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Aldafermin (NGM282) 在代偿性肝硬化患者 (ALPINE 4) 中的研究

2025年3月24日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc

NGM282（Aldafermin）在非酒精性脂肪性肝炎（ALPINE 4）代偿性肝硬化受试者的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中的疗效、安全性和耐受性的评估

在代偿性肝硬化受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究中对 aldafermin 的多中心评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在代偿性 NASH 肝硬化人群中比较多剂量的 aldafermin 与安慰剂，治疗时间为 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig、德国
        • NGM Clinical Study Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • NGM Clinical Study Site
  • 法国
      • Paris、法国
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • NGM Clinical Study Site
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰
        • NGM Clinical Study Site 444
      • Wroclaw、波兰
        • NGM Clinical Study Site 446
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • NGM Clinical Study Site
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • NGM Clinical Study Site 413
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • NGM Clinical Study Site 415
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City、California、美国、91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto、California、美国、92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • NGM Clinical Study Site 488
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、美国、78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • NGM Clinical Study Site 481
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • NGM Clinical Study Site 482
  • 英国
      • London、英国
        • NGM Clinical Study Site 466
  • 香港
      • Shatin、香港
        • NGM Clinical Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 肝活检符合 NASH 肝硬化。
  2. NASH 引起的代偿性肝硬化。

关键排除标准：

  1. 肝病的其他原因包括但不限于酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性疾病、原发性胆汁性肝硬化、药物性肝毒性、威尔逊病、血色素沉着症和基于病史的 alpha-1-抗胰蛋白酶定义和/或集中读取肝脏组织学。
  2. 继发于胺碘酮、皮质类固醇、雌激素、甲氨蝶呤、四环素或其他已知会导致肝脂肪变性的药物的药物性脂肪性肝炎的证据。
  3. 肝功能失代偿史，包括静脉曲张出血、腹水或肝性脑病。
  4. 终末期肝病模型 (MELD) 评分 >12。

可以应用其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
通过皮下注射给药
其他：安慰剂
Aldafermin 的安慰剂
实验性的：每日 0.3 毫克剂量
通过皮下注射给药
生物：aldafermin
aldafermin
实验性的：每日 1 毫克剂量
通过皮下注射给药
生物：aldafermin
aldafermin
实验性的：每日 3 毫克剂量
通过皮下注射给药
生物：aldafermin
aldafermin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第48周增强的肝纤维化得分中的基线变化
大体时间：48周

增强的肝纤维化（ELF）评分是一种非侵入性血液测试，它源自透明质酸的测量（HA），III型Procollagen型（PIIIINP）的氨基末端抗肽（PIIIINP）和金属蛋白酶1（TIMP1）的组织抑制剂（TIMP1），使用前专有Algorithary Algorithm（TIMP1）。 小精灵分数是实验室测试，是无单位的，被用作连续变量。 最小的小精灵得分为零，最大精灵得分未知。 小精灵得分越高，疾病结果越糟。

ELF是针对证实活检纤维化的严重程度评估的评分。 得分<7.7的得分不温和，> 7.7-9.8是中等的，> 9.8是严重的。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NGM Biopharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月23日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 282-CC-207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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