生後6か月の中国人被験者における深セン四価不活化インフルエンザワクチンと深セン三価不活化インフルエンザワクチンの研究
2025年9月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後6か月の中国人被験者における深セン四価不活化インフルエンザワクチンと深セン三価不活化インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 幾何平均力価（GMT）およびビクトリア系統株（TIV1）を含むSP Shz TIVおよび山形系統を含むSP Shz TIVと比較したSP Shz QIVのセロコンバージョン率に関して、免疫応答の非劣性を実証すること各株の株（TIV2）
- SP Shz QIV、TIV1、またはTIV2の各用量の安全性プロファイルを説明する
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- グループ 1 (被験者 6 ～ 35 か月): 最後の投与後に TIV2 または TIV1 グループと比較した SP Shz QIV の免疫応答の優位性を実証するため。最後の投与後に0.25mL用量のSP Shz QIV群と比較して、0.5mL用量のSP Shz QIV群の免疫応答の優位性を実証する。 SP Shz QIVまたはSP Shz TIV1またはSP Shz TIV2のいずれかの最終用量を投与した後の免疫応答について説明します。
- グループ 2 から 5 (被験者は 3 年以上): 単回投与後の TIV2 または TIV1 グループと比較した SP Shz QIV の免疫応答の優位性を実証するため。 SP Shz QIVまたはSP Shz TIV1またはSP Shz TIV2のいずれかを3年以上すべての被験者に投与した後の免疫応答を記述します
- グループ 2 (被験者 3 ～ 8 歳)、以前にワクチン接種を受けておらず、SP Shz QIV を投与: SP Shz QIV の各用量、1 回目および 2 回目の SP Shz QIV のそれぞれの投与後の免疫応答を説明する
- グループ5（65歳以上の被験者のみ）：免疫原性の観点から、65歳以上の被験者におけるCHMP NfG CPMP / BWP / 214/96の要件に対するSP Shz QIVのコンプライアンスを評価する。
- 各投与後の SP Shz QIV 0.5 mL の安全性プロファイルを説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者 1 人あたりの学習期間は約 180 日です
研究の種類
介入
入学 (実際)
7106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kunming、中国、650022
- Investigational Site Number 1561000
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Lincang、中国、677001
- Investigational Site Number 1561001
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Lincang、中国、677001
- Investigational Site Number 1561002
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Lincang、中国、677001
- Investigational Site Number 1561003
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Shangqiu、中国、476000
- Investigational Site Number 1562001
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Xinxiang、中国、453200
- Investigational Site Number 1562002
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Zhengzhou、中国、450002
- Investigational Site Number 1562000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- -最初の研究訪問/包含の日に6か月以上の年齢
-健康状態が良好であるか、研究者によって安定していると判断された基礎疾患がある。 医学的に安定しているとは、次のように定義されます。
- 新しい診断なしまたは
- -登録前の3か月間に開始された新しいクラスの処方薬はありません
- 6か月から17歳までの参加者の場合：インフォームドコンセントフォームは、該当する場合、親または別の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています。 さらに、対象者が 8 ～ 17 歳の場合は同意書に署名し、日付を記入します (現地の規制に基づく)。 18歳以上の被験者の場合：インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入
- 被験者/被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 生後6か月から12か月未満の被験者のみ：妊娠満期（37週以上）で出生時体重が2.5kg以上の場合
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁酒の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
- -研究登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
- -試験接種の2週間前から試験接種（または最後の試験接種）の2週間後までの期間内のワクチンの受領またはワクチンの予定受領
- 以前にインフルエンザワクチンを接種した被験者の場合：治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前のワクチン接種（2019-2020 シーズン）
- 以前にインフルエンザの予防接種を受けていない被験者の場合：試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザワクチン接種（出生から包含日まで）
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -自己報告された血小板減少症または親/法的に許容される代表者によって報告された既知の血小板減少症、筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -臨床的に重大な発達遅滞の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害
- -既知のHIVキャリアまたは患者を含む、ヒト免疫不全ウイルスに対する既知の血清陽性
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（腋窩体温≧37.1°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 6 ～ 35 か月、以前にワクチン接種を受けていない、ステップ 1
参加者は、0日目と28日目にSP Shz QIV 0.5 mLの2回の注射を受けます
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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実験的：グループ 1: 6 ～ 35 か月、ステップ 2
参加者は、SP Shz QIV 0.25 mL または SP Shz QIV 0.5 mL を 0 日目に 1 回注射するか、SP Shz TIV1 0.25 mL または SP Shz TIV2 0.25 mL を 0 日目に注射します。 28日目に投与した。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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実験的：グループ 2: 3 ～ 8 歳、ステップ 2
参加者は、SP Shz QIV 0.5 mL または SP Shz QIV 0.5 mL または SP Shz TIV1 0.5 mL または SP Shz TIV2 0.5 mL を 0 日目に 1 回注射されます。 28日目。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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実験的：グループ 3: 9 ～ 17 歳、ステップ 2
参加者は、0 日目に SP Shz QIV 0.5 mL または SP Shz TIV1 0.5 mL または SP Shz TIV2 0.5 mL を 1 回注射します。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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実験的：グループ 4: 18 ～ 60 歳、ステップ 2
参加者は、0 日目に SP Shz QIV 0.5 mL または SP Shz TIV1 0.5 mL または SP Shz TIV2 0.5 mL を 1 回注射します。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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実験的：グループ 5: >=61 歳
参加者は、0 日目に SP Shz QIV 0.5 mL または SP Shz TIV1 0.5 mL または SP Shz TIV2 0.5 mL を 1 回注射します。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者のインフルエンザ抗体の幾何平均力価 6-35 ヶ月
時間枠：最終接種から28日後
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幾何平均力価は、血球凝集（HAI）法によって評価されます
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最終接種から28日後
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被験者の抗原に対するセロコンバージョンを達成する参加者 6-35ヶ月
時間枠：最終接種から28日後
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インフルエンザ抗体は、HAI法を使用して評価されます。
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最終接種から28日後
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3歳以上の被験者の抗体の幾何平均力価
時間枠：28日目
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幾何平均力価は、HAI メソッドによって評価されます
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28日目
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被験者の抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の数 ≥ 3 年
時間枠：28日目
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インフルエンザ抗体は、HAI法を使用して評価されます。
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28日目
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即時の有害事象を伴う参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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即時の有害事象には、ワクチン接種後 30 分以内に発生する未承諾の全身性有害事象が含まれます。
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接種後30分以内
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要請された注射部位または全身反応のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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注射部位反応：注射部位の圧痛・痛み、紅斑、腫れ、硬結、斑状出血。
全身反応: 発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、生後 23 か月未満の幼児の過敏症、および 2 歳以上の参加者の発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。
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接種後7日以内
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後28日以内
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要請反応以外の有害事象
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接種後28日以内
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：グループ A の参加者は 0 日目から 56 日目まで、グループ 1 からグループ 5 の参加者は最後のワクチン接種の 0 日目から 6 か月後まで。
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重篤な有害事象（特に関心のある有害事象を含む）は、研究全体で評価されます。
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グループ A の参加者は 0 日目から 56 日目まで、グループ 1 からグループ 5 の参加者は最後のワクチン接種の 0 日目から 6 か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体の幾何平均力価
時間枠：最終接種後0日目および28日目
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幾何平均力価は、HAI メソッドによって評価されます。
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最終接種後0日目および28日目
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幾何平均個別力価比
時間枠：最終接種後0日目および28日目
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幾何平均力価は、HAI メソッドによって評価されます。
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最終接種後0日目および28日目
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検出可能な力価が 10 以上の参加者の数 (1/希釈 [1/希釈])
時間枠：最終接種後0日目および28日目
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幾何平均力価は、HAI メソッドによって評価されます。
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最終接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後の抗原に対する血清防御を有する参加者の割合
時間枠：最終接種後0日目および28日目
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血清保護は、最終ワクチン接種後 0 日目および 28 日目の抗体価 ≥ 40 (1/dil) として定義されました。
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最終接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後の抗原へのセロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：最終接種後0日目および28日目
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-0日目にセロコンバージョン力価<10（1/dil）および注射後力価が28日目または56日目に≧40（1/dil）、または0日目に力価≧10（1/dil）および≧4-最終ワクチン接種後28日での注射後力価の倍増。
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最終接種後0日目および28日目
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65歳以上の参加者の幾何平均個人力価比
時間枠：最終接種後0日目および28日目
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幾何平均力価は、HAI メソッドによって評価されます。
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最終接種後0日目および28日目
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65歳以上の参加者のワクチン接種後に抗原へのセロコンバージョンを起こした参加者の割合
時間枠：最終接種後0日目および28日目
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0日目にセロコンバージョン力価<10（1/dil）および注射後力価が28日目に≧40（1/dil）、または0日目に力価≧10（1/dil）および≧4倍の増加最終ワクチン接種後28日の注射後力価。
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最終接種後0日目および28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSQ02
- U1111-1174-4698 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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