Tutkimus Shenzhenin neliarvoisesta inaktivoidusta influenssarokotteesta verrattuna Shenzhenin trivalenttiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen kiinalaisilla henkilöillä 6 kuukauden iästä alkaen
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Shenzhenin neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Shenzhenin trivalenttiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen kiinalaisilla henkilöillä 6 kuukauden iästä alkaen
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat:
- Osoittaakseen immuunivasteen non-inferioriteetti SP Shz QIV:n geometristen keskitiittereiden (GMT) ja serokonversionopeuksien suhteen verrattuna SP Shz TIV:hen, joka sisältää Victoria-linjakannan (TIV1) ja SP Shz TIV:hen, joka sisältää Yamagata-linjan. kanta (TIV2) kullekin kannalle
- Kuvaamaan kunkin SP Shz QIV:n, TIV1:n tai TIV2:n annoksen turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:
- Ryhmä 1 (kohteet 6-35 kuukautta): Osoittaa SP Shz QIV:n immuunivasteen paremmuus verrattuna TIV2- tai TIV1-ryhmään viimeisen annoksen jälkeen; osoittaa immuunivasteen paremmuus 0,5 ml:n annoksella SP Shz QIV:tä verrattuna 0,25 ml:n annokseen SP Shz QIV -ryhmää viimeisen annoksen jälkeen; kuvaa immuunivastetta joko SP Shz QIV tai SP Shz TIV1 tai SP Shz TIV2 viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
- Ryhmät 2-5 (potilaat ≥ 3 vuotta): Osoittaa SP Shz QIV:n immuunivasteen paremmuus verrattuna TIV2- tai TIV1-ryhmään yhden annoksen jälkeen; kuvaile immuunivastetta jokaisen annoksen jälkeen kaikille koehenkilöille ≥ 3 vuotta joko SP Shz QIV tai SP Shz TIV1 tai SP Shz TIV2
- Ryhmä 2 (potilaat 3–8-vuotiaat), aiemmin rokottamattomat, SP Shz QIV:tä saaneet: Kuvaamaan immuunivastetta kunkin SP Shz QIV:n annoksen, ensimmäisen annoksen ja toisen SP Shz QIV:n annon jälkeen.
- Ryhmä 5 (vain ≥ 65-vuotiaat koehenkilöt): Arvioida SP Shz QIV:n immunogeenisyyden suhteen CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 vaatimusten mukainen 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä.
- Kuvaamaan SP Shz QIV:n turvallisuusprofiilia 0,5 ml jokaisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto osallistujaa kohti on noin 180 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kunming, Kiina, 650022
- Investigational Site Number 1561000
-
Lincang, Kiina, 677001
- Investigational Site Number 1561001
-
Lincang, Kiina, 677001
- Investigational Site Number 1561002
-
Lincang, Kiina, 677001
- Investigational Site Number 1561003
-
Shangqiu, Kiina, 476000
- Investigational Site Number 1562001
-
Xinxiang, Kiina, 453200
- Investigational Site Number 1562002
-
Zhengzhou, Kiina, 450002
- Investigational Site Number 1562000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 6 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin/tutkinnon päivänä
Terveet tai taustalla olevat sairaudet, joiden tutkija on arvioinut olevan vakaa. Lääketieteellisesti stabiili määritellään seuraavasti:
- Ei uutta diagnoosia TAI
- Uutta reseptilääkeluokkaa ei aloitettu 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, joiden ikä on 6 kuukautta - 17 vuotta: Vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Lisäksi tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen, jos hän on 8–17-vuotias (paikallisten määräysten mukaan). 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Tutkittava / tutkittava ja vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Vain 6 kuukauden ikäisistä alle 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille: Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ajanjakson aikana, joka on 2 viikkoa ennen koerokotusta ja 2 viikkoa koerokotuksen (tai viimeisen koerokotuksen) jälkeen
- Aiemmin influenssarokotetut henkilöt: Aiempi influenssarokotus (kaudella 2019-2020) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Aiemmin rokottamattomat influenssaa vastaan: Kaikki influenssarokotukset (syntymästä sisällyttämispäivään) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama itse ilmoittama trombosytopenia tai tunnettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, mukaan lukien tunnettu HIV-kantaja tai potilas
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Guillain-Barren oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: 6-35 kuukautta, aiemmin rokottamaton, vaihe 1
Osallistujat saavat kaksi injektiota SP Shz QIV 0,5 ml päivänä 0 ja päivänä 28
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 6–35 kuukautta, vaihe 2
Osallistujat saavat yhden injektion SP Shz QIV 0,25 ml tai SP Shz QIV 0,5 ml päivänä 0 tai SP Shz TIV1 0,25 ml tai SP Shz TIV2 0,25 ml päivänä 0. Osallistujat, joille suositeltiin 2 annosta influenssaa, toinen rokote. annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 3–8 vuotta, vaihe 2
Osallistujat saavat yhden injektion SP Shz QIV 0,5 ml tai SP Shz QIV 0,5 ml tai SP Shz TIV1 0,5 ml tai SP Shz TIV2 0,5 ml päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta, annettiin toinen annos. Päivä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 9–17 vuotta, vaihe 2
Osallistujat saavat yhden injektion SP Shz QIV 0,5 ml tai SP Shz TIV1 0,5 ml tai SP Shz TIV2 0,5 ml päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 18-60 vuotta, vaihe 2
Osallistujat saavat yhden injektion SP Shz QIV 0,5 ml tai SP Shz TIV1 0,5 ml tai SP Shz TIV2 0,5 ml päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: >=61 vuotta
Osallistujat saavat yhden injektion SP Shz QIV 0,5 ml tai SP Shz TIV1 0,5 ml tai SP Shz TIV2 0,5 ml päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit 6-35 kuukauden koehenkilöille
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit arvioidaan hemagglutinaatiomenetelmällä (HAI).
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat serokonversion antigeenejä vastaan 6-35 kuukauden ikäisille koehenkilöille
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vasta-aineet arvioidaan HAI-menetelmällä.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit koehenkilöille ≥ 3 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Geometriset keskitiitterit arvioidaan HAI-menetelmällä
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat serokonversion antigeenejä vastaan koehenkilöillä ≥ 3 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Influenssan vasta-aineet arvioidaan HAI-menetelmällä.
|
Päivä 28
|
|
Välittömien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Välittömät haittatapahtumat sisältävät ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia, jotka tapahtuvat 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: pistoskohdan arkuus/kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma.
Systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys alle 23 kuukauden ikäisille taaperoille ja kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset yli 2-vuotiaille osallistujille.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Muut haittatapahtumat kuin pyydetyt reaktiot
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56 ryhmän A osallistujille ja päivästä 0 - 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen ryhmän 1 - ryhmän 5 osallistujille.
|
Vakavia haittatapahtumia (mukaan lukien erityisen kiinnostava haittatapahtuma) arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Päivästä 0 päivään 56 ryhmän A osallistujille ja päivästä 0 - 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen ryhmän 1 - ryhmän 5 osallistujille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskitiitterit arvioidaan HAI-menetelmällä.
|
Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen yksilöllinen tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskitiitterit arvioidaan HAI-menetelmällä.
|
Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden havaittavissa oleva titteri on ≥ 10 (1/laimennus [1/dil])
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskitiitterit arvioidaan HAI-menetelmällä.
|
Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus antigeeneille rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serokonversio on muuttunut antigeeneiksi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversiotiitteri < 10 (1/dil) päivänä 0 ja injektion jälkeinen tiitteri ≥ 40 (1/dil) päivänä 28 tai päivänä 56 tai tiitteri ≥ 10 (1/dil) päivänä 0 ja ≥ 4- injektion jälkeisen tiitterin kasvu 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen yksilöllinen tiitterisuhde 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskitiitterit arvioidaan HAI-menetelmällä.
|
Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serokonversio on antigeeneihin rokotuksen jälkeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversiotiitteri < 10 (1/dil) päivänä 0 ja injektion jälkeinen tiitteri ≥ 40 (1/dil) päivänä 28 tai tiitteri ≥ 10 (1/dil) päivänä 0 ja ≥ 4-kertainen nousu injektion jälkeinen tiitteri 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSQ02
- U1111-1174-4698 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .