Estudio de la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente de Shenzhen versus la vacuna contra la influenza inactivada trivalente de Shenzhen en sujetos chinos a partir de los 6 meses de edad

Criterios de inclusión :

• Edad ≥ 6 meses el día de la primera visita/inclusión del estudio

• Con buena salud o con condiciones médicas subyacentes que el investigador considere estables. Médicamente estable se define como:

  • Sin diagnóstico nuevo O
  • No se inició ninguna nueva clase de medicamento recetado durante los 3 meses anteriores a la inscripción
• Para participantes de 6 meses a 17 años: El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable, si corresponde. Además, el sujeto debe firmar y fechar un formulario de consentimiento si tiene entre 8 y 17 años (según las normas locales). Para sujetos mayores de 18 años: Se ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto/sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Solo para sujetos de 6 meses a menos de 12 meses: nacidos a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna o recepción planificada de cualquier vacuna dentro del período de 2 semanas antes de la vacunación de prueba a 2 semanas después de la vacunación de prueba (o la última vacunación de prueba)
• Para sujetos previamente vacunados contra la influenza: Vacunación previa contra la influenza (en la temporada 2019-2020) con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Para sujetos no vacunados previamente contra la influenza: Cualquier vacunación contra la influenza (desde el nacimiento hasta el día de la inclusión) con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autoinformada o trombocitopenia conocida según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable, que contraindica la vacunación intramuscular (IM)
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Antecedentes personales de retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a criterio del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, incluidos los pacientes o portadores de VIH conocidos
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar