Étude du vaccin antigrippal inactivé quadrivalent de Shenzhen par rapport au vaccin antigrippal inactivé trivalent de Shenzhen chez des sujets chinois à partir de 6 mois
10 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal inactivé quadrivalent de Shenzhen par rapport au vaccin antigrippal inactivé trivalent de Shenzhen chez les sujets chinois à partir de 6 mois
Les principaux objectifs de l'étude étaient les suivants :
- Démontrer la non-infériorité de la réponse immunitaire en termes de titres moyens géométriques (MGT) et de taux de séroconversion du VAQ SP Shz par rapport au VTI SP Shz contenant la souche de la lignée Victoria (TIV1) et au VTI SP Shz contenant la lignée Yamagata souche (TIV2) pour chaque souche
- Décrire le profil d'innocuité de chaque dosage de SP Shz QIV, TIV1 ou TIV2
Les objectifs secondaires de l'étude étaient :
- Groupe 1 (sujets 6-35 mois) : Démontrer la supériorité de la réponse immunitaire du SP Shz QIV par rapport au groupe TIV2 ou TIV1 après la dernière dose ; démontrer la supériorité de la réponse immunitaire de la dose de 0,5 mL de SP Shz QIV par rapport à la dose de 0,25 mL du groupe SP Shz QIV après la dernière dose ; décrivent la réponse immunitaire après l'administration de la dernière dose de SP Shz QIV ou SP Shz TIV1 ou SP Shz TIV2.
- Groupes 2 à 5 (sujets ≥ 3 ans) : démontrer la supériorité de la réponse immunitaire du SP Shz QIV par rapport au groupe TIV2 ou TIV1 après une dose unique ; décrire la réponse immunitaire après chaque dose pour tous les sujets ≥ 3 ans de SP Shz QIV ou SP Shz TIV1 ou SP Shz TIV2
- Groupe 2 (sujets de 3 à 8 ans), précédemment non vaccinés, recevant le QIV SP Shz : Pour décrire la réponse immunitaire après l'administration de chaque dose de SP Shz QIV, première dose et deuxième dose de SP Shz QIV respectivement
- Groupe 5 (sujets ≥ 65 ans uniquement) : Évaluer la conformité, en termes d'immunogénicité, du SP Shz QIV aux exigences du CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 chez les sujets âgés de 65 ans ou plus.
- Décrire le profil d'innocuité du SP Shz QIV 0,5 mL après chaque dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 180 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kunming, Chine, 650022
- Investigational Site Number 1561000
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Lincang, Chine, 677001
- Investigational Site Number 1561001
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Lincang, Chine, 677001
- Investigational Site Number 1561002
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Lincang, Chine, 677001
- Investigational Site Number 1561003
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Shangqiu, Chine, 476000
- Investigational Site Number 1562001
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Xinxiang, Chine, 453200
- Investigational Site Number 1562002
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Zhengzhou, Chine, 450002
- Investigational Site Number 1562000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Âgé ≥ 6 mois le jour de la première visite d'étude/inclusion
En bonne santé ou avec des conditions médicales sous-jacentes jugées stables par l'investigateur. Médicalement stable est défini comme :
- Pas de nouveau diagnostic OU
- Aucune nouvelle classe de médicaments sur ordonnance initiée au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Pour les participants âgés de 6 mois à 17 ans : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable, le cas échéant. De plus, un formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet s'il est âgé de 8 à 17 ans (selon la réglementation locale). Pour les sujets âgés de 18 ans et plus : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Le sujet/sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour les sujets âgés de 6 mois à moins de 12 mois uniquement : Nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, ou allaite, ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin ou réception prévue de tout vaccin dans la période allant de 2 semaines avant la vaccination d'essai à 2 semaines après la vaccination d'essai (ou la dernière vaccination d'essai)
- Pour les sujets précédemment vaccinés contre la grippe : vaccination antérieure contre la grippe (au cours de la saison 2019-2020) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
- Pour les sujets précédemment non vaccinés contre la grippe : Toute vaccination antigrippale (de la naissance au jour de l'inclusion) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie auto-déclarée ou thrombocytopénie connue telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif
- Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, y compris porteur ou patient connu du VIH
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : 6 à 35 mois, non vaccinés auparavant, étape 1
Les participants recevront deux injections de SP Shz QIV 0,5 ml au jour 0 et au jour 28
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Expérimental: Groupe 1 : 6 à 35 mois, étape 2
Les participants recevront une injection de SP Shz QIV 0,25 ml ou SP Shz QIV 0,5 ml au jour 0 ou SP Shz TIV1 0,25 ml ou SP Shz TIV2 0,25 ml au jour 0. Participants pour lesquels 2 doses de vaccin antigrippal ont été recommandées, une deuxième dose a été administré au jour 28.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Expérimental: Groupe 2 : 3 à 8 ans, échelon 2
Les participants recevront une injection de SP Shz QIV 0,5 mL ou SP Shz QIV 0,5 mL ou SP Shz TIV1 0,5 mL ou SP Shz TIV2 0,5 mL au jour 0. Participants pour lesquels 2 doses de vaccin antigrippal ont été recommandées, une deuxième dose a été administrée à Jour 28.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Expérimental: Groupe 3 : 9 à 17 ans, échelon 2
Les participants recevront une injection de SP Shz QIV 0,5 ml ou SP Shz TIV1 0,5 ml ou SP Shz TIV2 0,5 ml au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Expérimental: Groupe 4 : 18 à 60 ans, échelon 2
Les participants recevront une injection de SP Shz QIV 0,5 ml ou SP Shz TIV1 0,5 ml ou SP Shz TIV2 0,5 ml au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Expérimental: Groupe 5 : >=61 ans
Les participants recevront une injection de SP Shz QIV 0,5 ml ou SP Shz TIV1 0,5 ml ou SP Shz TIV2 0,5 ml au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la grippe pour les sujets de 6 à 35 mois
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Les titres moyens géométriques seront évalués par une méthode d'hémagglutination (HAI)
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28 jours après la dernière vaccination
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Participants réalisant une séroconversion contre les antigènes pour les sujets de 6 à 35 mois
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Les anticorps contre la grippe seront évalués à l'aide de la méthode HAI.
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28 jours après la dernière vaccination
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps pour les sujets ≥ 3 ans
Délai: Jour 28
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Les titres moyens géométriques seront évalués par une méthode HAI
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Jour 28
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Nombre de participants réalisant une séroconversion contre des antigènes pour les sujets ≥ 3 ans
Délai: Jour 28
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Les anticorps contre la grippe seront évalués à l'aide de la méthode HAI.
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Jour 28
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Nombre de participants avec des événements indésirables immédiats
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
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Les effets indésirables immédiats comprennent les effets indésirables systémiques non sollicités survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Dans les 30 minutes après la vaccination
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Nombre de participants avec site d'injection sollicité ou réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Réactions au site d'injection : sensibilité/douleur au site d'injection, érythème, gonflement, induration et ecchymose.
Réactions systémiques : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité pour les tout-petits âgés de <= 23 mois et fièvre, maux de tête, malaise, myalgie et frissons pour les participants âgés de > 2 ans.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Événements indésirables autres que les réactions sollicitées
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Du jour 0 au jour 56 pour les participants du groupe A et du jour 0 au 6 mois après la dernière vaccination pour les participants du groupe 1 au groupe 5.
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Les événements indésirables graves (y compris les événements indésirables d'intérêt particulier) sont évalués tout au long de l'étude.
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Du jour 0 au jour 56 pour les participants du groupe A et du jour 0 au 6 mois après la dernière vaccination pour les participants du groupe 1 au groupe 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps
Délai: Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Les titres moyens géométriques seront évalués par une méthode HAI.
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Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Moyenne géométrique du rapport des titres individuels
Délai: Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Les titres moyens géométriques seront évalués par une méthode HAI.
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Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Nombre de participants avec un titre détectable ≥ 10 (1/dilution [1/dil])
Délai: Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Les titres moyens géométriques seront évalués par une méthode HAI.
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Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Pourcentage de participants avec séroprotection contre les antigènes après la vaccination
Délai: Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps ≥ 40 (1/dil) au jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion aux antigènes après la vaccination
Délai: Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Titre de séroconversion < 10 (1/dil) au jour 0 et titre post-injection(s) ≥ 40 (1/dil) au jour 28 ou au jour 56, ou titre ≥ 10 (1/dil) au jour 0 et ≥ 4- multiplication du titre post-injection(s) 28 jours après la vaccination finale.
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Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Rapport moyen géométrique des titres individuels pour les participants âgés de 65 ans ou plus
Délai: Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Les titres moyens géométriques seront évalués par une méthode HAI.
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Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Pourcentage de participants avec séroconversion aux antigènes après la vaccination pour les participants âgés de 65 ans ou plus
Délai: Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Titre de séroconversion < 10 (1/dil) au jour 0 et titre post-injection(s) ≥ 40 (1/dil) au jour 28, ou titre ≥ 10 (1/dil) au jour 0 et augmentation ≥ 4 fois de titre post-injection(s) à 28 jours post-vaccination finale.
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Jour 0 et 28 jours après la vaccination finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSQ02
- U1111-1174-4698 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .