Studie van Shenzhen Quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin versus het Shenzhen Trivalent geïnactiveerd griepvaccin bij Chinese proefpersonen vanaf de leeftijd van 6 maanden

Inclusiecriteria :

• ≥ 6 maanden oud op de dag van het eerste studiebezoek/opname

• In goede gezondheid of met onderliggende medische aandoening(en) die door de onderzoeker als stabiel worden beoordeeld. Medisch stabiel wordt gedefinieerd als:

  • Geen nieuwe diagnose OF
  • Er is geen nieuwe klasse geneesmiddelen op recept gestart in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
• Voor deelnemers van 6 maanden tot en met 17 jaar: het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing. Daarnaast is er een instemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de proefpersoon in de leeftijd van 8 tot en met 17 jaar (op basis van lokale regelgeving). Voor proefpersonen van 18 jaar en ouder: het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd
• Proefpersoon/proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Alleen voor proefpersonen van 6 maanden tot jonger dan 12 maanden: geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw pre-menarche of post-menopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin of geplande vaccinatie binnen de periode van 2 weken voor de proefvaccinatie tot 2 weken na de proefvaccinatie (of de laatste proefvaccinatie)
• Voor eerder tegen griep gevaccineerde personen: eerdere vaccinatie tegen griep (in het seizoen 2019-2020) met het proefvaccin of een ander vaccin
• Voor niet eerder met griep gevaccineerde personen: Elke griepvaccinatie (vanaf de geboorte tot de dag van opname) met het proefvaccin of een ander vaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie of bekende trombocytopenie zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische aandoening of toevallen
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, inclusief bekende hiv-drager of -patiënt
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥ 37,1°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie