Studio del vaccino influenzale inattivato quadrivalente di Shenzhen rispetto al vaccino influenzale inattivato trivalente di Shenzhen in soggetti cinesi a partire dai 6 mesi di età

Criterio di inclusione :

• Età ≥ 6 mesi il giorno della prima visita/inclusione dello studio

• In buona salute o con condizioni mediche di base che sono giudicate stabili dallo sperimentatore. Medicalmente stabile è definito come:

  • Nessuna nuova diagnosi OPPURE
  • Nessuna nuova classe di farmaci da prescrizione avviata nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
• Per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile. Inoltre, un modulo di assenso è stato firmato e datato dal soggetto se di età compresa tra 8 e 17 anni (in base alle normative locali). Per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• Soggetto/soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di presenziare a tutte le visite programmate e di ottemperare a tutte le procedure processuali
• Solo per soggetti di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 mesi: Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o è astinente da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino entro il periodo da 2 settimane prima della vaccinazione di prova a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova (o l'ultima vaccinazione di prova)
• Per i soggetti precedentemente vaccinati contro l'influenza: precedente vaccinazione contro l'influenza (nella stagione 2019-2020) con il vaccino di prova o con un altro vaccino
• Per soggetti precedentemente non vaccinati contro l'influenza: qualsiasi vaccinazione antinfluenzale (dalla nascita al giorno dell'inclusione) con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita o trombocitopenia nota riportata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, controindicante la vaccinazione intramuscolare (IM)
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo
• Sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana, incluso portatore o paziente noto di HIV
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio