Estudo da vacina contra influenza inativada quadrivalente de Shenzhen versus a vacina inativada contra influenza trivalente de Shenzhen em indivíduos chineses a partir dos 6 meses de idade

Critério de inclusão :

• Idade ≥ 6 meses no dia da primeira visita/inclusão do estudo

• Com boa saúde ou com condição(ões) médica(s) subjacente(s) considerada(s) estável(is) pelo investigador. Medicamente estável é definido como:

  • Nenhum novo diagnóstico OU
  • Nenhuma nova classe de medicamento prescrito iniciada durante os 3 meses anteriores à inscrição
• Para participantes de 6 meses a 17 anos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável, se aplicável. Além disso, um formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito se tiver entre 8 e 17 anos (com base nos regulamentos locais). Para indivíduos com 18 anos ou mais: o formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Sujeito/sujeito e pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Apenas para indivíduos com idade entre 6 meses e menos de 12 meses: Nascidos em pleno período de gravidez (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro do período de 2 semanas antes da vacinação experimental até 2 semanas após a vacinação experimental (ou a última vacinação experimental)
• Para indivíduos previamente vacinados contra influenza: Vacinação anterior contra influenza (na temporada 2019-2020) com a vacina experimental ou outra vacina
• Para indivíduos não vacinados anteriormente contra influenza: Qualquer vacinação contra influenza (desde o nascimento até o dia da inclusão) com a vacina experimental ou outra vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorreferida ou trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, incluindo portador ou paciente conhecido do HIV
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar