Исследование четырехвалентной инактивированной вакцины против гриппа Шэньчжэнь в сравнении с трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа Шэньчжэнь у китайских субъектов в возрасте от 6 месяцев

Критерии включения :

• Возраст ≥ 6 месяцев на день первого визита/включения в исследование

• С хорошим здоровьем или с сопутствующим заболеванием (состояниями), которые, по мнению исследователя, являются стабильными. Стабильный с медицинской точки зрения определяется как:

  • Нет нового диагноза ИЛИ
  • В течение 3 месяцев, предшествующих зачислению, новый класс рецептурных препаратов не начинался.
• Для участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем, если применимо. Кроме того, форма согласия была подписана и датирована субъектом в возрасте от 8 до 17 лет (в соответствии с местным законодательством). Для субъектов в возрасте 18 лет и старше: форма информированного согласия была подписана и датирована.
• Субъект / субъект и родитель / законный представитель могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования.
• Только для субъектов в возрасте от 6 месяцев до менее 12 месяцев: рожденные на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается от употребления наркотиков в течение как минимум 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины или запланированное получение любой вакцины в период от 2 недель до пробной вакцинации до 2 недель после пробной вакцинации (или последней пробной вакцинации)
• Для лиц, ранее вакцинированных против гриппа: Предыдущая вакцинация против гриппа (в сезоне 2019–2020 гг.) пробной вакциной или другой вакциной.
• Для ранее не привитых от гриппа субъектов: Любая вакцинация против гриппа (от рождения до дня включения) с использованием пробной вакцины или другой вакцины.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Самооценка тромбоцитопении или известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законно приемлемый представитель, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства
• Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, включая известного носителя или пациента ВИЧ
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,1°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Личная история синдрома Гийена-Барре
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать