Studie av Shenzhen Quadrivalent inaktivert influensavaksine versus Shenzhen Trivalent inaktivert influensavaksine hos kinesiske personer fra 6 måneders alder
10. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet til Shenzhen Quadrivalent inaktivert influensavaksine versus Shenzhen Trivalent inaktivert influensavaksine hos kinesiske personer fra 6 måneders alder
Hovedmålene med studien var:
- For å demonstrere ikke-underlegenheten til immunresponsen når det gjelder geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og serokonverteringsrater for SP Shz QIV sammenlignet med SP Shz TIV som inneholder Victoria-avstamningen (TIV1) og SP Shz TIV som inneholder Yamagata-avstamningen stamme (TIV2) for hver stamme
- For å beskrive sikkerhetsprofilen for hver dosering av SP Shz QIV, TIV1 eller TIV2
De sekundære målene for studien var:
- Gruppe 1 (forsøkspersoner 6-35 måneder): For å demonstrere overlegenheten til immunresponsen til SP Shz QIV sammenlignet med TIV2- eller TIV1-gruppen etter siste dose; demonstrere overlegenheten til immunresponsen til 0,5 ml dosen SP Shz QIV sammenlignet med 0,25 ml dosen SP Shz QIV-gruppen etter siste dose; beskriv immunresponsen etter administrering av siste dose av enten SP Shz QIV eller SP Shz TIV1 eller SP Shz TIV2.
- Gruppe 2 til og med 5 (personer ≥ 3 år): For å demonstrere overlegenheten til immunresponsen til SP Shz QIV sammenlignet med TIV2- eller TIV1-gruppen etter en enkelt dose; beskriv immunresponsen etter hver eneste dose for alle forsøkspersoner ≥ 3 år med enten SP Shz QIV eller SP Shz TIV1 eller SP Shz TIV2
- Gruppe 2 (individer 3 til 8 år), tidligere uvaksinerte, som mottar SP Shz QIV: For å beskrive immunresponsen etter administrering av hver dose SP Shz QIV, henholdsvis første dose og andre dose SP Shz QIV
- Gruppe 5 (kun forsøkspersoner ≥ 65 år): For å vurdere samsvar, når det gjelder immunogenisitet, av SP Shz QIV med kravene i CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 hos forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre.
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til SP Shz QIV 0,5 ml etter hver dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er ca. 180 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kunming, Kina, 650022
- Investigational Site Number 1561000
-
Lincang, Kina, 677001
- Investigational Site Number 1561001
-
Lincang, Kina, 677001
- Investigational Site Number 1561002
-
Lincang, Kina, 677001
- Investigational Site Number 1561003
-
Shangqiu, Kina, 476000
- Investigational Site Number 1562001
-
Xinxiang, Kina, 453200
- Investigational Site Number 1562002
-
Zhengzhou, Kina, 450002
- Investigational Site Number 1562000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 6 måneder på dagen for første studiebesøk/inkludering
Ved god helse eller med underliggende medisinsk(e) tilstand(er) som vurderes å være stabil av etterforskeren. Medisinsk stabil er definert som:
- Ingen ny diagnose ELLER
- Ingen ny klasse av reseptbelagte legemidler startet i løpet av de 3 månedene før påmelding
- For deltakere i alderen 6 måneder til og med 17 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant, hvis aktuelt. I tillegg er et samtykkeskjema signert og datert av personen i alderen 8 til 17 år (basert på lokale forskrifter). For personer over 18 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Subjekt/subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Kun for personer i alderen 6 måneder til mindre enn 12 måneder: Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av vaksine eller planlagt mottak av vaksine innen perioden fra 2 uker før prøvevaksinasjon til 2 uker etter prøvevaksinasjon (eller siste prøvevaksinasjon)
- For tidligere influensavaksinerte personer: Tidligere vaksinasjon mot influensa (i sesongen 2019-2020) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- For tidligere uvaksinerte influensaindivider: Enhver influensavaksine (fra fødsel til inklusjonsdagen) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Selvrapportert trombocytopeni eller kjent trombocytopeni rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, inkludert kjent HIV-bærer eller pasient
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Personlig historie med Guillain-Barre syndrom
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: 6 til 35 måneder, tidligere uvaksinert, trinn 1
Deltakerne vil motta to injeksjoner med SP Shz QIV 0,5 ml på dag 0 og dag 28
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 6 til 35 måneder, trinn 2
Deltakerne vil motta én injeksjon med SP Shz QIV 0,25 ml eller SP Shz QIV 0,5 ml på dag 0 eller SP Shz TIV1 0,25 ml eller SP Shz TIV2 0,25 ml på dag 0. Deltakere for hvem 2 doser influensavaksine ble anbefalt, en andre dose ble administrert på dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 3 til 8 år, trinn 2
Deltakerne vil få én injeksjon av SP Shz QIV 0,5 ml eller SP Shz QIV 0,5 ml eller SP Shz TIV1 0,5 ml eller SP Shz TIV2 0,5 ml på dag 0. Deltakere som ble anbefalt 2 doser influensavaksine, ble administrert kl. Dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 9 til 17 år, trinn 2
Deltakerne vil motta én injeksjon av SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: 18 til 60 år, trinn 2
Deltakerne vil motta én injeksjon av SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: >=61 år
Deltakerne vil motta én injeksjon av SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av influensaantistoffer for forsøkspersoner 6-35 måneder
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre vil bli vurdert ved hjelp av en hemagglutinasjonsmetode (HAI).
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Deltakere som oppnår serokonversjon mot antigener for forsøkspersoner 6-35 måneder
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Influensaantistoffer vil bli vurdert ved hjelp av HAI-metoden.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer for forsøkspersoner ≥ 3 år
Tidsramme: Dag 28
|
Geometriske gjennomsnittstitre vil bli vurdert ved hjelp av en HAI-metode
|
Dag 28
|
|
Antall deltakere som oppnår serokonversjon mot antigener for forsøkspersoner ≥ 3 år
Tidsramme: Dag 28
|
Influensaantistoffer vil bli vurdert ved hjelp av HAI-metoden.
|
Dag 28
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Umiddelbare bivirkninger inkluderer uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet/smerte på injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon og ekkymose.
Systemiske reaksjoner: feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet for småbarn i alderen <= 23 måneder og feber, hodepine, ubehag, myalgi og skjelving for deltakere i alderen > 2 år.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Andre uønskede hendelser enn oppfordrede reaksjoner
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56 for deltakere i gruppe A og fra dag 0 til 6 måneder etter siste vaksinasjon for deltakere i gruppe 1 til og med gruppe 5.
|
Alvorlige uønskede hendelser (inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse) vurderes gjennom hele studien.
|
Fra dag 0 til dag 56 for deltakere i gruppe A og fra dag 0 til 6 måneder etter siste vaksinasjon for deltakere i gruppe 1 til og med gruppe 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre vil bli vurdert ved hjelp av en HAI-metode.
|
Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig individuelt titerforhold
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre vil bli vurdert ved hjelp av en HAI-metode.
|
Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med detekterbar titer ≥ 10 (1/fortynning [1/fortynning])
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre vil bli vurdert ved hjelp av en HAI-metode.
|
Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot antigener etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Serobeskyttelse ble definert som antistofftiter ≥ 40 (1/dil) på dag 0 og på 28 dager etter endelig vaksinasjon
|
Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon til antigener etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Serokonverteringstiter < 10 (1/dil) på dag 0 og titer etter injeksjon(er) ≥ 40 (1/dil) på dag 28 eller dag 56, eller titer ≥ 10 (1/dil) på dag 0 og ≥ 4- fold økning av titer etter injeksjon(er) 28 dager etter endelig vaksinasjon.
|
Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig individuelt titerforhold for deltakere i alderen 65 år eller eldre
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre vil bli vurdert ved hjelp av en HAI-metode.
|
Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon til antigener etter vaksinasjon for deltakere i alderen 65 år eller eldre
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Serokonverteringstiter < 10 (1/dil) på dag 0 og titer etter injeksjon(er) ≥ 40 (1/dil) på dag 28, eller titer ≥ 10 (1/dil) på dag 0 og ≥ 4 ganger økning av titer etter injeksjon(er) 28 dager etter endelig vaksinasjon.
|
Dag 0 og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSQ02
- U1111-1174-4698 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .