Badanie czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Shenzhen w porównaniu z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie Shenzhen u chińskich pacjentów w wieku od 6 miesięcy
10 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Shenzhen w porównaniu z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie Shenzhen u chińskich pacjentów w wieku od 6 miesięcy
Głównymi celami badania były:
- Aby wykazać, że odpowiedź immunologiczna nie jest gorsza pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) i wskaźników serokonwersji SP Shz QIV w porównaniu z SP Shz TIV zawierającym szczep linii Victoria (TIV1) i SP Shz TIV zawierającym linię Yamagata szczep (TIV2) dla każdego szczepu
- Opisanie profilu bezpieczeństwa każdej dawki SP Shz QIV, TIV1 lub TIV2
Celami drugorzędnymi badania były:
- Grupa 1 (osobnicy w wieku 6-35 miesięcy): wykazanie wyższości odpowiedzi immunologicznej SP Shz QIV w porównaniu z grupą TIV2 lub TIV1 po ostatniej dawce; wykazać wyższość odpowiedzi immunologicznej dawki 0,5 ml SP Shz QIV w porównaniu z 0,25 ml dawki SP Shz QIV grupy po ostatniej dawce; opisać odpowiedź immunologiczną po podaniu ostatniej dawki SP Shz QIV lub SP Shz TIV1 lub SP Shz TIV2.
- Grupy od 2 do 5 (osobnicy w wieku ≥ 3 lat): W celu wykazania wyższości odpowiedzi immunologicznej SP Shz QIV w porównaniu z grupą TIV2 lub TIV1 po pojedynczej dawce; opisać odpowiedź immunologiczną po każdej dawce u wszystkich pacjentów w wieku ≥ 3 lat SP Shz QIV lub SP Shz TIV1 lub SP Shz TIV2
- Grupa 2 (osoby w wieku od 3 do 8 lat), wcześniej nieszczepione, otrzymujące SP Shz QIV: Opisanie odpowiedzi immunologicznej po podaniu każdej dawki SP Shz QIV, odpowiednio pierwszej dawki i drugiej dawki SP Shz QIV
- Grupa 5 (wyłącznie osoby w wieku ≥ 65 lat): Ocena zgodności, pod względem immunogenności, SP Shz QIV z wymaganiami CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 u osób w wieku 65 lat lub starszych.
- Opisanie profilu bezpieczeństwa SP Shz QIV 0,5 ml po każdej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 180 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kunming, Chiny, 650022
- Investigational Site Number 1561000
-
Lincang, Chiny, 677001
- Investigational Site Number 1561001
-
Lincang, Chiny, 677001
- Investigational Site Number 1561002
-
Lincang, Chiny, 677001
- Investigational Site Number 1561003
-
Shangqiu, Chiny, 476000
- Investigational Site Number 1562001
-
Xinxiang, Chiny, 453200
- Investigational Site Number 1562002
-
Zhengzhou, Chiny, 450002
- Investigational Site Number 1562000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek ≥ 6 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej/włączenia
W dobrym stanie zdrowia lub z podstawowymi schorzeniami, które badacz ocenia jako stabilne. Medycznie stabilny jest zdefiniowany jako:
- Brak nowej diagnozy LUB
- Żadna nowa klasa leków na receptę nie została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy. Dodatkowo osoba w wieku od 8 do 17 lat została podpisana i opatrzona datą przez osobę w wieku od 8 do 17 lat (zgodnie z lokalnymi przepisami). Dla osób w wieku 18 lat i starszych: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Podmiot/podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu
- Wyłącznie dla pacjentek w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy: Urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie od 2 tygodni przed szczepieniem próbnym do 2 tygodni po szczepieniu próbnym (lub ostatnim szczepieniu próbnym)
- Osoby szczepione wcześniej przeciwko grypie: Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie 2019-2020) szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Osoby wcześniej nieszczepione przeciw grypie: Każde szczepienie przeciw grypie (od urodzenia do dnia włączenia) szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość zgłoszona samodzielnie lub znana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.)
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, w tym znanego nosiciela lub pacjenta HIV
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Osobista historia zespołu Guillain-Barre
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: od 6 do 35 miesięcy, wcześniej nieszczepione, krok 1
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia SP Shz QIV 0,5 ml w dniu 0 i dniu 28
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: od 6 do 35 miesięcy, krok 2
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie SP Shz QIV 0,25 ml lub SP Shz QIV 0,5 ml w dniu 0 lub SP Shz TIV1 0,25 ml lub SP Shz TIV2 0,25 ml w dniu 0. Uczestnicy, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podawano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: od 3 do 8 lat, krok 2
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie SP Shz QIV 0,5 ml lub SP Shz QIV 0,5 ml lub SP Shz TIV1 0,5 ml lub SP Shz TIV2 0,5 ml w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w Dzień 28.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: od 9 do 17 lat, krok 2
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie SP Shz QIV 0,5 ml lub SP Shz TIV1 0,5 ml lub SP Shz TIV2 0,5 ml w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: od 18 do 60 lat, krok 2
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie SP Shz QIV 0,5 ml lub SP Shz TIV1 0,5 ml lub SP Shz TIV2 0,5 ml w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: >=61 lat
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie SP Shz QIV 0,5 ml lub SP Shz TIV1 0,5 ml lub SP Shz TIV2 0,5 ml w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał grypy dla pacjentów w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana zostaną ocenione metodą hemaglutynacji (HAI).
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Uczestnicy osiągający serokonwersję przeciwko antygenom u pacjentów w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała grypy zostaną ocenione metodą HAI.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał dla pacjentów w wieku ≥ 3 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Średnie geometryczne miana będą oceniane metodą HAI
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom u pacjentów w wieku ≥ 3 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Przeciwciała grypy zostaną ocenione metodą HAI.
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Bezpośrednie zdarzenia niepożądane obejmują niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z zamówionym miejscem wstrzyknięcia lub reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość/ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny.
Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość u małych dzieci w wieku <= 23 miesięcy oraz gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze u uczestników w wieku > 2 lat.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Zdarzenia niepożądane inne niż oczekiwane reakcje
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56 dla uczestników z grupy A oraz od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu dla uczestników z grup od 1 do 5.
|
Poważne zdarzenia niepożądane (w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu) są oceniane w trakcie badania.
|
Od dnia 0 do dnia 56 dla uczestników z grupy A oraz od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu dla uczestników z grup od 1 do 5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana będą oceniane metodą HAI.
|
Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Średni geometryczny indywidualny stosunek miana
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana będą oceniane metodą HAI.
|
Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z wykrywalnym mianem ≥ 10 (1/rozcieńczenie [1/rozcieńczenie])
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana będą oceniane metodą HAI.
|
Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją na antygeny po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥ 40 (1/dil) w dniu 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją do antygenów po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Miano serokonwersji < 10 (1/dil) w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 (1/dil) w dniu 28 lub 56 lub miano ≥ 10 (1/dil) w dniu 0 i ≥ 4- krotność wzrostu miana po iniekcji w 28 dni po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Średni geometryczny indywidualny współczynnik miana dla uczestników w wieku 65 lat lub starszych
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana będą oceniane metodą HAI.
|
Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją do antygenów po szczepieniu dla uczestników w wieku 65 lat lub starszych
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Miano serokonwersji < 10 (1/dil) w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 (1/dil) w dniu 28 lub miano ≥ 10 (1/dil) w dniu 0 i ≥ 4-krotny wzrost miano po iniekcji w 28 dni po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 0 i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSQ02
- U1111-1174-4698 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .