深圳四价流感灭活疫苗与深圳三价流感灭活疫苗在 6 个月大的中国受试者中的研究
2025年9月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
深圳四价流感灭活疫苗与深圳三价流感灭活疫苗在 6 个月以上中国受试者中的免疫原性和安全性
该研究的主要目标是：
- 为了证明 SP Shz QIV 与包含维多利亚谱系菌株 (TIV1) 的 SP Shz TIV 和包含 Yamagata 谱系的 SP Shz TIV 相比，在几何平均滴度 (GMT) 和血清转化率方面的免疫反应非劣效性每个菌株的菌株（TIV2）
- 描述每个剂量的 SP Shz QIV、TIV1 或 TIV2 的安全性
该研究的次要目标是：
- 第 1 组（受试者 6-35 个月）：为了证明 SP Shz QIV 的免疫反应在最后一次给药后优于 TIV2 或 TIV1 组；在最后一次给药后证明 0.5 mL 剂量的 SP Shz QIV 组的免疫反应优于 0.25 mL 剂量的 SP Shz QIV 组；描述最后一剂 SP Shz QIV 或 SP Shz TIV1 或 SP Shz TIV2 给药后的免疫反应。
- 第 2 至 5 组（受试者 ≥ 3 岁）：证明单次给药后 SP Shz QIV 的免疫反应优于 TIV2 或 TIV1 组；描述 SP Shz QIV 或 SP Shz TIV1 或 SP Shz TIV2 ≥ 3 年的所有受试者每次剂量后的免疫反应
- 第 2 组（受试者 3 至 8 岁），之前未接种疫苗，接种 SP Shz QIV：描述分别接种每剂 SP Shz QIV、第一剂和第二剂 SP Shz QIV 后的免疫反应
- 第 5 组（仅限 ≥ 65 岁的受试者）：评估 SP Shz QIV 在免疫原性方面是否符合 CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 在 65 岁或以上受试者中的要求。
- 描述每次剂量后 SP Shz QIV 0.5 mL 的安全性概况。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 180 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kunming、中国、650022
- Investigational Site Number 1561000
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Lincang、中国、677001
- Investigational Site Number 1561001
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Lincang、中国、677001
- Investigational Site Number 1561002
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Lincang、中国、677001
- Investigational Site Number 1561003
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Shangqiu、中国、476000
- Investigational Site Number 1562001
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Xinxiang、中国、453200
- Investigational Site Number 1562002
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Zhengzhou、中国、450002
- Investigational Site Number 1562000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次研究访问/纳入之日年龄≥ 6 个月
身体健康或有被研究者判断为稳定的基础疾病。 医学上稳定的定义为：
- 没有新的诊断或
- 入组前 3 个月内未使用新类别的处方药
- 对于 6 个月至 17 岁的参与者：父母或其他合法代表（如果适用）已签署知情同意书并注明日期。 此外，如果年龄在 8 至 17 岁之间（根据当地法规），受试者已签署同意书并注明日期。 对于 18 岁及以上的受试者：已签署知情同意书并注明日期
- 受试者/受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 仅限 6 个月至 12 个月以下的受试者：足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2.5 公斤
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，或已手术绝育，才能被视为无生育能力
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 从接种疫苗前 2 周到接种疫苗后 2 周（或最后一次接种疫苗）期间接种过或计划接种过任何疫苗
- 对于以前接种过流感疫苗的受试者：以前接种过流感疫苗（在 2019-2020 季节），使用试验疫苗或其他疫苗
- 对于以前未接种过流感疫苗的受试者：使用试验疫苗或其他疫苗接种的任何流感疫苗（从出生到纳入之日）
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 自我报告的血小板减少症或父母/法律上可接受的代表报告的已知血小板减少症，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 目前酗酒或吸毒
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫症的个人病史
- 已知的人类免疫缺陷病毒血清阳性，包括已知的 HIV 携带者或患者
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（腋温≥37.1°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
- 格林-巴利综合征个人史
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：6 至 35 个月，之前未接种疫苗，第 1 步
参与者将在第 0 天和第 28 天接受两次 SP Shz QIV 0.5 mL 注射
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 1 组：6 至 35 个月，第 2 步
参与者将在第 0 天接受一剂 SP Shz QIV 0.25 mL 或 SP Shz QIV 0.5 mL 或在第 0 天注射 SP Shz TIV1 0.25 mL 或 SP Shz TIV2 0.25 mL。建议接种 2 剂流感疫苗的参与者，第二剂第 28 天给药。
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组：3 至 8 岁，第 2 步
参与者将在第 0 天接受一剂 SP Shz QIV 0.5 mL 或 SP Shz QIV 0.5 mL 或 SP Shz TIV1 0.5 mL 或 SP Shz TIV2 0.5 mL 注射。建议接种 2 剂流感疫苗的参与者在第 28 天。
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 3 组：9 至 17 岁，第 2 步
参与者将在第 0 天接受一剂 SP Shz QIV 0.5 mL 或 SP Shz TIV1 0.5 mL 或 SP Shz TIV2 0.5 mL 注射。
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 4 组：18 至 60 岁，第 2 步
参与者将在第 0 天接受一剂 SP Shz QIV 0.5 mL 或 SP Shz TIV1 0.5 mL 或 SP Shz TIV2 0.5 mL 注射。
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 5 组：>=61 岁
参与者将在第 0 天接受一剂 SP Shz QIV 0.5 mL 或 SP Shz TIV1 0.5 mL 或 SP Shz TIV2 0.5 mL 注射。
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6-35 个月受试者流感抗体的几何平均滴度
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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几何平均滴度将通过血凝 (HAI) 方法进行评估
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最后一次疫苗接种后 28 天
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6-35 个月受试者实现抗原血清转化的参与者
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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将使用 HAI 方法评估流感抗体。
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最后一次疫苗接种后 28 天
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≥ 3 岁受试者抗体的几何平均滴度
大体时间：第28天
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几何平均滴度将通过 HAI 方法评估
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第28天
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≥ 3 年受试者实现抗抗原血清转化的参与者人数
大体时间：第28天
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将使用 HAI 方法评估流感抗体。
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第28天
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立即发生不良事件的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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即刻不良事件包括接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身不良事件
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接种后30分钟内
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有主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种后7天内
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注射部位反应：注射部位压痛/疼痛、红斑、肿胀、硬结和瘀斑。
全身反应：<= 23 个月的学步儿童出现发热、呕吐、哭闹异常、嗜睡、食欲不振和易怒，> 2 岁的参与者出现发热、头痛、不适、肌痛和寒战。
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接种后7天内
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主动出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后28天内
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征求反应以外的不良事件
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接种疫苗后28天内
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：A 组参与者从第 0 天到第 56 天，第 1 组到第 5 组参与者最后一次接种疫苗后第 0 天到 6 个月。
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在整个研究过程中评估严重不良事件（包括特别关注的不良事件）。
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A 组参与者从第 0 天到第 56 天，第 1 组到第 5 组参与者最后一次接种疫苗后第 0 天到 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体的几何平均滴度
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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几何平均滴度将通过 HAI 方法评估。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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几何平均个体效价比
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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几何平均滴度将通过 HAI 方法评估。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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可检测滴度 ≥ 10（1/稀释 [1/dil]）的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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几何平均滴度将通过 HAI 方法进行评估。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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接种疫苗后对抗原具有血清保护作用的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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血清保护定义为第 0 天和最后一次疫苗接种后 28 天的抗体滴度 ≥ 40 (1/dil)
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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疫苗接种后抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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第 0 天血清转化效价 < 10 (1/dil) 且第 28 天或第 56 天注射后效价 ≥ 40 (1/dil)，或第 0 天效价 ≥ 10 (1/dil) 且≥ 4-最后一次疫苗接种后 28 天，注射后效价增加倍数。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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65 岁或以上参与者的几何平均个体效价比
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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几何平均滴度将通过 HAI 方法进行评估。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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65 岁或以上的参与者在接种疫苗后血清转化为抗原的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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第 0 天血清转化滴度 < 10 (1/dil) 和注射后第 28 天滴度 ≥ 40 (1/dil)，或第 0 天滴度 ≥ 10 (1/dil) 且增加 ≥ 4 倍最后一次疫苗接种后 28 天的注射后效价。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FSQ02
- U1111-1174-4698 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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