생후 6개월 이상의 중국인을 대상으로 선전 4가 불활화 인플루엔자 백신과 선전 3가 불활화 인플루엔자 백신 비교 연구

포함 기준 :

• 첫 번째 연구 방문/포함일에 6개월 이상

• 건강 상태가 양호하거나 연구자가 안정적이라고 판단하는 기저 질환(들)이 있는 경우. 의학적으로 안정적인 것은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 새로운 진단이 없거나
  • 등록 전 3개월 동안 시작된 새로운 종류의 처방약 없음
• 6개월에서 17세 사이의 참가자의 경우: 부모 또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 다른 대리인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 또한 8세에서 17세 사이의 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따름). 18세 이상 피험자의 경우: 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자/피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 6개월에서 12개월 미만의 피험자에 한함: 임신 만기(≥ 37주)에 출생하고 출생 체중이 ≥ 2.5kg인 경우

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 시험접종 전 2주부터 시험접종(또는 마지막 시험접종) 후 2주까지의 기간 내에 백신을 맞거나 맞을 예정인 자
• 이전에 인플루엔자 예방 접종을 받은 대상자: 이전에 인플루엔자 예방 접종(2019-2020 시즌)에 시험 백신 또는 다른 백신으로
• 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 피험자: 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 백신 접종(출생부터 포함일까지)
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 자가 보고한 혈소판 감소증 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증, 금기 근육주사(IM) 백신 접종
• IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력
• 알려진 HIV 보균자 또는 환자를 포함하여 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 알려진 혈청 양성
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 길랭-바레 증후군의 개인력
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다