Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Shenzhen Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine versus Shenzhen Trivalent inaktiveret influenzavaccine hos kinesiske forsøgspersoner fra 6 måneders alderen

10. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af Shenzhen Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine versus Shenzhen Trivalent inaktiveret influenzavaccine hos kinesiske forsøgspersoner fra 6 måneders alderen

De primære mål med undersøgelsen var:

  • For at demonstrere immunresponsets non-inferioritet med hensyn til geometriske middeltitre (GMT'er) og serokonverteringsrater for SP Shz QIV sammenlignet med SP Shz TIV, der indeholder Victoria-afstamningen (TIV1) og SP Shz TIV, der indeholder Yamagata-linjen stamme (TIV2) for hver stamme
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for hver dosis af SP Shz QIV, TIV1 eller TIV2

Undersøgelsens sekundære mål var:

  • Gruppe 1 (personer 6-35 måneder): For at demonstrere overlegenheden af ​​immunresponset af SP Shz QIV sammenlignet med TIV2- eller TIV1-gruppen efter den sidste dosis; demonstrere overlegenheden af ​​immunresponsen af ​​0,5 ml dosis af SP Shz QIV sammenlignet med 0,25 ml dosis af SP Shz QIV gruppe efter den sidste dosis; beskriv immunresponset efter administration af den sidste dosis af enten SP Shz QIV eller SP Shz TIV1 eller SP Shz TIV2.
  • Gruppe 2 til 5 (personer ≥ 3 år): For at demonstrere overlegenheden af ​​immunresponset af SP Shz QIV sammenlignet med TIV2- eller TIV1-gruppen efter en enkelt dosis; beskriv immunresponset efter hver eneste dosis for alle forsøgspersoner ≥ 3 år af enten SP Shz QIV eller SP Shz TIV1 eller SP Shz TIV2
  • Gruppe 2 (individer 3 til 8 år), tidligere uvaccinerede, der modtager SP Shz QIV: For at beskrive immunresponset efter administration af hver dosis SP Shz QIV, henholdsvis første dosis og anden dosis SP Shz QIV
  • Gruppe 5 (kun forsøgspersoner ≥ 65 år): For at vurdere overensstemmelsen, hvad angår immunogenicitet, af SP Shz QIV med kravene i CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 hos forsøgspersoner i alderen 65 år eller ældre.
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for SP Shz QIV 0,5 ml efter hver dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 180 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Kunming, Kina, 650022
        • Investigational Site Number 1561000
      • Lincang, Kina, 677001
        • Investigational Site Number 1561001
      • Lincang, Kina, 677001
        • Investigational Site Number 1561002
      • Lincang, Kina, 677001
        • Investigational Site Number 1561003
      • Shangqiu, Kina, 476000
        • Investigational Site Number 1562001
      • Xinxiang, Kina, 453200
        • Investigational Site Number 1562002
      • Zhengzhou, Kina, 450002
        • Investigational Site Number 1562000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder på dagen for det første studiebesøg/inkludering

  • Ved godt helbred eller med underliggende medicinske tilstand(er), der vurderes at være stabile af investigator. Medicinsk stabil er defineret som:

    • Ingen ny diagnose ELLER
    • Ingen ny klasse af receptpligtig medicin påbegyndt i løbet af de 3 måneder før tilmelding
  • For deltagere i alderen 6 måneder til 17 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant. Derudover er en samtykkeerklæring blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen, hvis den er i alderen 8 til 17 år (baseret på lokale regler). For personer på 18 år og derover: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • Emne/subjekt og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Kun for forsøgspersoner i alderen 6 måneder til under 12 måneder: Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for perioden fra 2 uger før prøvevaccination til 2 uger efter forsøgsvaccination (eller sidste prøvevaccination)
  • For tidligere influenzavaccinerede forsøgspersoner: Tidligere vaccination mod influenza (i sæsonen 2019-2020) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • For tidligere uvaccinerede influenzapersoner: Enhver influenzavaccination (fra fødslen til optagelsesdagen) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Selvrapporteret trombocytopeni eller kendt trombocytopeni som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse
  • Kendt seropositivitet for humant immundefektvirus, herunder kendt HIV-bærer eller patient
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Personlig historie om Guillain-Barre syndrom
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: 6 til 35 måneder, tidligere uvaccineret, trin 1
Deltagerne vil modtage to injektioner af SP Shz QIV 0,5 ml på dag 0 og dag 28
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 1: 6 til 35 måneder, trin 2
Deltagerne vil modtage én injektion af SP Shz QIV 0,25 mL eller SP Shz QIV 0,5 mL på dag 0 eller SP Shz TIV1 0,25 mL eller SP Shz TIV2 0,25 mL på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, en anden dosis blev administreret på dag 28.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 1 SP Shz TIV1
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 2 SP Shz TIV2
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 2: 3 til 8 år, trin 2
Deltagerne vil modtage én injektion af SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, blev givet en anden dosis kl. Dag 28.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 1 SP Shz TIV1
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 2 SP Shz TIV2
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 3: 9 til 17 år, trin 2
Deltagerne vil modtage én injektion af SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 1 SP Shz TIV1
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 2 SP Shz TIV2
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 4: 18 til 60 år, trin 2
Deltagerne vil modtage én injektion af SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 1 SP Shz TIV1
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 2 SP Shz TIV2
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 5: >=61 år
Deltagerne vil modtage én injektion af SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 1 SP Shz TIV1
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Biologisk: Trivalent influenzavaccine 2 SP Shz TIV2
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for influenzaantistoffer for forsøgspersoner 6-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitere vil blive vurderet ved en hæmagglutinationsmetode (HAI).
28 dage efter afsluttende vaccination
Deltagere opnår serokonversion mod antigener for forsøgspersoner 6-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter afsluttende vaccination
Influenzaantistoffer vil blive vurderet ved hjælp af HAI-metoden.
28 dage efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitre for antistoffer for forsøgspersoner ≥ 3 år
Tidsramme: Dag 28
Geometriske middeltitere vil blive vurderet ved en HAI-metode
Dag 28
Antal deltagere, der opnår serokonversion mod antigener for forsøgspersoner ≥ 3 år
Tidsramme: Dag 28
Influenzaantistoffer vil blive vurderet ved hjælp af HAI-metoden.
Dag 28
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Umiddelbare bivirkninger omfatter uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Reaktioner på injektionsstedet: ømhed/smerte på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose. Systemiske reaktioner: feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet for småbørn i alderen <= 23 måneder og feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser for deltagere i alderen > 2 år.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Andre uønskede hændelser end opfordrede reaktioner
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56 for deltagere i gruppe A og fra dag 0 til 6 måneder efter sidste vaccination for deltagere i gruppe 1 til gruppe 5.
Alvorlige bivirkninger (herunder uønskede hændelser af særlig interesse) vurderes gennem hele undersøgelsen.
Fra dag 0 til dag 56 for deltagere i gruppe A og fra dag 0 til 6 måneder efter sidste vaccination for deltagere i gruppe 1 til gruppe 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af antistoffer
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitere vil blive vurderet ved en HAI-metode.
Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Geometrisk gennemsnitlig individuel titerforhold
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitere vil blive vurderet ved en HAI-metode.
Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Antal deltagere med detekterbar titer ≥ 10 (1/fortynding [1/fortynding])
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitre vil blive vurderet ved en HAI-metode.
Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod antigener efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som antistoftiter ≥ 40 (1/dil) på dag 0 og på 28 dage efter endelig vaccination
Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Procentdel af deltagere med serokonvertering til antigener efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Serokonverteringstiter < 10 (1/dil) på dag 0 og post-injektion(er) titer ≥ 40 (1/dil) på dag 28 eller dag 56, eller titer ≥ 10 (1/dil) på dag 0 og ≥ 4- fold stigning af post-injektion(er) titer på 28 dage efter endelig vaccination.
Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Geometrisk gennemsnitlig individuel titerforhold for deltagere i alderen 65 år eller ældre
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitre vil blive vurderet ved en HAI-metode.
Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Procentdel af deltagere med serokonvertering til antigener efter vaccination for deltagere i alderen 65 år eller ældre
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination
Serokonverteringstiter < 10 (1/dil) på dag 0 og post-injektion(er) titer ≥ 40 (1/dil) på dag 28, eller titer ≥ 10 (1/dil) på dag 0 og ≥ 4-dobling af post-injektion(er) titer på 28 dage efter endelig vaccination.
Dag 0 og 28 dage efter afsluttende vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSQ02
  • U1111-1174-4698 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner