Studie av Shenzhen Quadrivalent inaktiverat influensavaccin kontra Shenzhen Trivalent inaktiverat influensavaccin hos kinesiska försökspersoner från 6 månaders ålder
10 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för det Quadrivalent inaktiverade influensavaccinet i Shenzhen kontra Shenzhens trivalenta inaktiverade influensavaccin hos kinesiska försökspersoner från 6 månaders ålder
De primära målen för studien var:
- För att demonstrera immunsvarets icke-underlägsenhet i termer av geometriska medeltiter (GMT) och serokonverteringshastigheter för SP Shz QIV jämfört med SP Shz TIV som innehåller stammen Victoria-linje (TIV1) och SP Shz TIV som innehåller Yamagata-linjen stam (TIV2) för varje stam
- För att beskriva säkerhetsprofilen för varje dosering av SP Shz QIV, TIV1 eller TIV2
De sekundära målen för studien var:
- Grupp 1 (försökspersoner 6-35 månader): För att påvisa överlägsenheten hos immunsvaret hos SP Shz QIV jämfört med TIV2- eller TIV1-gruppen efter den sista dosen; visa överlägsenheten hos immunsvaret för 0,5 ml-dosen SP Shz QIV jämfört med 0,25 ml-dosen av SP Shz QIV-gruppen efter den sista dosen; beskriv immunsvaret efter administrering av den sista dosen av antingen SP Shz QIV eller SP Shz TIV1 eller SP Shz TIV2.
- Grupper 2 till 5 (försökspersoner ≥ 3 år): För att demonstrera överlägsenheten hos immunsvaret hos SP Shz QIV jämfört med TIV2- eller TIV1-gruppen efter en engångsdos; beskriv immunsvaret efter varje dos för alla försökspersoner ≥ 3 år av antingen SP Shz QIV eller SP Shz TIV1 eller SP Shz TIV2
- Grupp 2 (försökspersoner 3 till 8 år), tidigare ovaccinerade, som får SP Shz QIV: För att beskriva immunsvaret efter administrering av varje dos av SP Shz QIV, första dos respektive andra dos av SP Shz QIV
- Grupp 5 (endast försökspersoner ≥ 65 år): För att bedöma överensstämmelsen, vad gäller immunogenicitet, av SP Shz QIV med kraven i CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 hos försökspersoner som är 65 år eller äldre.
- För att beskriva säkerhetsprofilen för SP Shz QIV 0,5 ml efter varje dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare är cirka 180 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kunming, Kina, 650022
- Investigational Site Number 1561000
-
Lincang, Kina, 677001
- Investigational Site Number 1561001
-
Lincang, Kina, 677001
- Investigational Site Number 1561002
-
Lincang, Kina, 677001
- Investigational Site Number 1561003
-
Shangqiu, Kina, 476000
- Investigational Site Number 1562001
-
Xinxiang, Kina, 453200
- Investigational Site Number 1562002
-
Zhengzhou, Kina, 450002
- Investigational Site Number 1562000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 6 månader på dagen för det första studiebesöket/inklusionen
Vid god hälsa eller med underliggande medicinska tillstånd som bedöms vara stabila av utredaren. Medicinskt stabil definieras som:
- Ingen ny diagnos ELLER
- Ingen ny klass av receptbelagda läkemedel initierades under de tre månaderna före inskrivningen
- För deltagare i åldern 6 månader till 17 år: Formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant, om tillämpligt. Dessutom har ett samtyckesformulär undertecknats och daterats av försökspersonen i åldern 8 till 17 år (baserat på lokala bestämmelser). För ämnen i åldern 18 år och äldre: Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Ämne/subjekt och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- Endast för försökspersoner i åldern 6 månader till mindre än 12 månader: Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin eller planerat mottagande av något vaccin inom perioden från 2 veckor före provvaccination till 2 veckor efter provvaccination (eller den senaste provvaccinationen)
- För tidigare influensavaccinerade försökspersoner: Tidigare vaccination mot influensa (säsongen 2019-2020) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- För tidigare ovaccinerade influensapatienter: Alla influensavaccinationer (från födseln till inkluderingsdagen) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Självrapporterad trombocytopeni eller känd trombocytopeni som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning
- Känd seropositivitet för humant immunbristvirus, inklusive känd HIV-bärare eller patient
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 37,1°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Personlig historia av Guillain-Barre syndrom
- Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: 6 till 35 månader, tidigare ovaccinerad, steg 1
Deltagarna kommer att få två injektioner av SP Shz QIV 0,5 ml på dag 0 och dag 28
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 1: 6 till 35 månader, steg 2
Deltagarna kommer att få en injektion av SP Shz QIV 0,25 mL eller SP Shz QIV 0,5 mL vid dag 0 eller SP Shz TIV1 0,25 mL eller SP Shz TIV2 0,25 mL vid dag 0. Deltagare för vilka 2 doser av influensavaccin rekommenderades, en andra dos administrerades dag 28.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 2: 3 till 8 år, steg 2
Deltagarna kommer att få en injektion av SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL vid dag 0. Deltagare för vilka 2 doser av influensavaccin rekommenderades, gavs en andra dos kl. Dag 28.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 3: 9 till 17 år, steg 2
Deltagarna kommer att få en injektion av SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL vid dag 0.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 4: 18 till 60 år, steg 2
Deltagarna kommer att få en injektion av SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL vid dag 0.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 5: >=61 år
Deltagarna kommer att få en injektion av SP Shz QIV 0,5 mL eller SP Shz TIV1 0,5 mL eller SP Shz TIV2 0,5 mL vid dag 0.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter av influensaantikroppar för försökspersoner 6-35 månader
Tidsram: 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Geometriska medeltitrar kommer att bedömas med en hemagglutinationsmetod (HAI).
|
28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Deltagare som uppnår serokonversion mot antigener för försökspersoner 6-35 månader
Tidsram: 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Influensaantikroppar kommer att bedömas med hjälp av HAI-metoden.
|
28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar för antikroppar för försökspersoner ≥ 3 år
Tidsram: Dag 28
|
Geometriska medeltitrar kommer att bedömas med en HAI-metod
|
Dag 28
|
|
Antal deltagare som uppnår serokonversion mot antigener för försökspersoner ≥ 3 år
Tidsram: Dag 28
|
Influensaantikroppar kommer att bedömas med hjälp av HAI-metoden.
|
Dag 28
|
|
Antal deltagare med omedelbara negativa händelser
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Omedelbara biverkningar inkluderar oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågad injektionsplats eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Reaktioner på injektionsstället: ömhet/smärta på injektionsstället, erytem, svullnad, induration och ekkymos.
Systemiska reaktioner: feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, förlorad aptit och irritabilitet för småbarn <= 23 månader och feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa för deltagare > 2 år.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
Andra biverkningar än begärda reaktioner
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 56 för deltagare i grupp A och från dag 0 till 6 månader efter senaste vaccination för deltagare i grupp 1 till grupp 5.
|
Allvarliga biverkningar (inklusive biverkningar av särskilt intresse) bedöms under hela studien.
|
Från dag 0 till dag 56 för deltagare i grupp A och från dag 0 till 6 månader efter senaste vaccination för deltagare i grupp 1 till grupp 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar för antikroppar
Tidsram: Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Geometriska medeltitrar kommer att bedömas med en HAI-metod.
|
Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Geometriskt genomsnittligt individuellt titerförhållande
Tidsram: Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Geometriska medeltitrar kommer att bedömas med en HAI-metod.
|
Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Antal deltagare med detekterbar titer ≥ 10 (1/spädning [1/utspädning])
Tidsram: Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Geometriska medeltitrar kommer att bedömas med en HAI-metod.
|
Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Andel deltagare med seroskydd mot antigener efter vaccination
Tidsram: Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Seroskydd definierades som antikroppstiter ≥ 40 (1/dil) på dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Andel deltagare med serokonvertering till antigener efter vaccination
Tidsram: Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Serokonverteringstiter < 10 (1/dil) på dag 0 och efter injektion(er) titer ≥ 40 (1/dil) på dag 28 eller dag 56, eller titer ≥ 10 (1/dil) på dag 0 och ≥ 4- 28 dagar efter slutlig vaccination.
|
Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Geometriskt genomsnittligt individuellt titerförhållande för deltagare som är 65 år eller äldre
Tidsram: Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Geometriska medeltitrar kommer att bedömas med en HAI-metod.
|
Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
|
Andel deltagare med serokonvertering till antigener efter vaccination för deltagare som är 65 år eller äldre
Tidsram: Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Serokonverteringstiter < 10 (1/dil) på dag 0 och efter injektion(er) titer ≥ 40 (1/dil) på dag 28, eller titer ≥ 10 (1/dil) på dag 0 och ≥ 4-faldig ökning av titer efter injektion(er) 28 dagar efter slutlig vaccination.
|
Dag 0 och 28 dagar efter slutlig vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSQ02
- U1111-1174-4698 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .