Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy trening interwałowy o wysokiej intensywności dla osób z urazem rdzenia kręgowego. Studium wykonalności

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

„Wykonalność treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) jako ćwiczenia hybrydowego z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, jazdy na rowerze na nogach (FEScycling) i ergometru narciarskiego (SkiErg) z ramionami dla osób z przewlekłym porażeniem rdzenia kręgowego”

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności protokołu badania z wykorzystaniem kombinacji funkcjonalnego elektrycznego legcyclingu z dobrowolną pracą na ramieniu (trening hybrydowy) jako skiergometru lub armcyclingu w interwałach o wysokiej intensywności dla osób z paraplegią po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są jedną z najczęstszych przyczyn przedwczesnej śmierci osób z urazem rdzenia kręgowego. Wiadomo, że aktywność fizyczna o wysokiej intensywności zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w innych grupach pacjentów.

Podczas treningu aerobowego połączenie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) z dobrowolną pracą ramion powoduje większy pobór tlenu niż sama jazda na rowerze FES, a trening interwałowy o wysokiej intensywności indukuje większy pobór tlenu niż trening o stałej intensywności. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie treningu hybrydowego z treningiem o wysokiej intensywności indukuje jeszcze większy pobór tlenu, zmniejszając w ten sposób ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Ta metoda treningu nie była wcześniej testowana, więc przed przeprowadzeniem randomizowanej, kontrolowanej próby testującej wpływ tej metody treningu na pobór tlenu, celem była ocena bezpieczeństwa i wykonalności tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Rødovre, Dania, 2610
        • Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • paraplegia po uszkodzeniu rdzenia kręgowego,
  • zmiany całkowite i niecałkowite,
  • zdolność do stymulacji elektrycznej,
  • chętny do trenowania 3 razy w tygodniu z dużą intensywnością

Kryteria wyłączenia:

  • rozrusznik serca lub inne problemy z sercem sprzeczne z treningiem aerobowym o wysokiej intensywności,
  • ciąża,
  • niestabilne złamania,
  • rak,
  • kostnienie heterotopowe,
  • kostniejące zapalenie mięśni,
  • ciężka osteoporoza,
  • odleżyny,
  • nowo wszczepiony metal,
  • świeżo po operacji,
  • częste epizody hiperrefleksji autonomicznej,
  • bardzo wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
  • zwichnięcie lub podwichnięcie stawów
  • wysoki poziom bólu barku na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FES-legcycling z dobrowolną pracą rąk
FES-legcycling połączony z ergometrem narciarskim lub ręcznym
Inny: hybrydowy trening o wysokiej intensywności
FES-legcycling w połączeniu ze skiergometrem na ręce lub rowerem na rękach w 4 x 4 min. interwały przy 90% szczytowej mocy wyjściowej, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie liczby przypadków hiperrefleksji autonomicznej lub ostrych incydentów sercowych
8 tygodni
Ból ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzono za pomocą wskaźnika bólu barków dla osób poruszających się na wózkach inwalidzkich (WUSPI), składającego się z 15 pozycji kwestionariusza mierzącego ból barku podczas codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w 10-milimetrowej wizualnej skali analogowej z kotwicami od braku bólu do najgorszego bólu w historii. Całkowity zakres punktacji indeksu od 0 do 100. W ramach każdego elementu znajduje się opcja, która nie ma zastosowania. Zastosowany wynik to wynik WUSPI skorygowany o wyniki, dzielący całkowity wynik indeksu przez liczbę odpowiedzi na pozycje i pomnożony przez 15. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu barku.
8 tygodni
zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie liczby rezygnacji i proporcji zrealizowanych minut treningowych
8 tygodni
intensywność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniano jako średnią intensywność 4 x 4 min. interwały jako proporcja szczytowej mocy zmierzonej podczas testu podstawowego. Moc szczytowa dla cykli FES została zdefiniowana jako średnia z trzech najwyższych wartości watów w ciągu 30 sekund. Dla skiergometru szczytowy wat zdefiniowano jako najwyższą średnią z jednej minuty. podziały.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniony pomiar wymiany gazowej w płucach. Szczytowy pobór tlenu definiuje się jako współczynnik wymiany oddechowej 1,05 lub wyższy, stężenie mleczanów we krwi co najmniej 7 mmol/l oraz subiektywną ocenę odczuwanego wysiłku w skali Borga 6-20 min. 16.
8 tygodni
aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
aktywność fizyczna w czasie wolnym mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej w czasie wolnym - SCI (LTPAQ-SCI), zadająca liczbę min. spędzone na wykonywaniu aktywności fizycznej o niskiej, średniej i wysokiej intensywności w czasie wolnym od pracy pr. dzień, obliczony przez pomnożenie liczby minut przez liczbę dni, co daje liczbę minut na aktywność fizyczną w czasie wolnym w tygodniu.
8 tygodni
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem Short Form 36 (SF-36), kategorycznie oparta na skali Likerta od trzech do sześciu kategorii. Algorytm przekształca wyniki w system punktacji 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) obejmującego 5 wymiarów zmęczenia, które są oceniane za pomocą pięciostopniowej skali. Wyniki w podskalach z zakresu 4-20 są obliczane jako suma ocen pozycji, a całkowity zakres wyników w zakresie zmęczenia 20-100 jest obliczany jako suma wyników w podskalach, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • d4qxwjy6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, ze względu na małą liczebność próby (8), jaką jest studium wykonalności, a grupa jest niejednorodna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na hybrydowy trening o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj