Korkean intensiteetin hybridiintervalliharjoittelu henkilöille, joilla on selkäydinvamma. Toteutettavuustutkimus
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Southern Denmark
"Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) toteutettavuus hybridiharjoitteluna käyttämällä funktionaalista sähköstimulaatiota jalkapyöräilyä (FEScycling) ja hiihtoergometriä (SkiErg) käsivarsilla ihmisille, joilla on krooninen selkäydinvamma paraplegia"
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sellaisen tutkimusprotokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta, jossa käytetään funktionaalista sähköistä jalkapyöräilyä ja vapaaehtoista käsityötä (hybridiharjoittelu) joko hiihtomittarina tai käsipyöräilyä korkean intensiteetin välein henkilöille, joilla on selkäydinvamman paraplegia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yksi yleisimmistä selkäydinvamman saaneiden ihmisten varhaisen kuoleman syistä. Korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden tiedetään vähentävän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä muissa potilasryhmissä.
Aerobisen harjoittelun aikana funktionaalisen sähköstimulaation (FES) yhdistäminen vapaaehtoiseen käsityöskentelyyn saa aikaan korkeamman hapenottokyvyn kuin pelkkä FES-pyöräily, ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelu saa aikaan korkeamman hapenottokyvyn kuin jatkuvalla teholla harjoittelu. Hypoteesi on, että hybridiharjoittelun yhdistäminen korkean intensiteetin kanssa indusoi vielä enemmän hapenottoa ja vähentää siten sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tätä harjoitusmenetelmää ei ole testattu aiemmin, joten ennen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa testattiin tämän harjoitusmenetelmän vaikutusta hapenottokykyyn, tavoitteena oli arvioida tämän protokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rødovre, Tanska, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkäydinvamman paraplegia,
- täydelliset ja epätäydelliset vauriot,
- kyky olla sähköstimuloitu,
- halukas treenaamaan 3 kertaa viikossa korkealla intensiteetillä
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistin tai muut sydänongelmat, jotka ovat ristiriidassa korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun kanssa,
- raskaus,
- epävakaat murtumat,
- syöpä,
- heterotooppinen luutuminen,
- myositis ossificans,
- vaikea osteoporoosi,
- painehaavat,
- vasta istutettu metalli,
- uusi leikkaus,
- toistuvia autonomisen hyperrefleksian jaksoja,
- erittäin korkea tai matala verenpaine,
- nivelten dislokaatio tai subluksaatio
- korkea olkapääkipu tutkimuksen alussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FES-jalkapyöräily vapaaehtoisella käsityöllä
FES-jalkapyöräily yhdistettynä käsihiihtoergometriin tai käsipyöräilyyn
|
FES-jalkapyöräily yhdistettynä joko käsihiihtomittariin tai käsipyöräilyyn 4 x 4 minuutissa.
välein 90 % huipputeholla, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu autonomisen hyperrefleksian tai akuuttien sydäntapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
8 viikkoa
|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu pyörätuolin olkapääkipuindeksillä (WUSPI), 15 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa olkapääkipua päivittäisten toimien aikana.
Jokainen esine pisteytetään 10 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla ilman kipua koskaan pahimpaan kipuun.
Indeksin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Jokaisen kohteen sisällä on vaihtoehto, jota ei voida soveltaa.
Käytetty pistemäärä on suorituskorjattu WUSPI-pistemäärä, joka jaetaan indeksin kokonaispistemäärän kohteen vastausten määrällä ja kerrotaan 15:llä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa olkapääkipua.
|
8 viikkoa
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu keskeyttäneiden lukumäärän ja suoritettujen harjoitusminuuttien osuuden perusteella
|
8 viikkoa
|
|
intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu keskimääräiseksi intensiteetiksi 4 x 4 min.
aikavälit suhteessa huipun watt mitattuna perusviivatestissä.
Huippuwatti FES-pyöräilylle määriteltiin kolmen suurimman watin keskiarvona 30 sekunnin sisällä.
Hiihtomittarin huippuwatti määriteltiin korkeimmaksi yhden minuutin keskiarvoksi.
halkeaa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu mittaava keuhkojen kaasunvaihto.
Huippuhapenotto määritellään hengitysteiden vaihtosuhteeksi 1,05 tai korkeammaksi, veren laktaattipitoisuudeksi 7 mmol/l tai enemmän ja koetun rasituksen subjektiiviseksi arvioksi Borgin asteikolla 6-20 min.
16.
|
8 viikkoa
|
|
vapaa-ajan liikuntaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus mitattuna vapaa-ajan liikunnan kyselylomakkeella - SCI (LTPAQ-SCI), kysytään min.
käytetty vähän, kohtalaisesti ja korkean intensiteetin vapaa-ajan fyysiseen toimintaan pr.
päivä, pisteytetään kertomalla minuuttien määrä päivien määrällä, jolloin saadaan aikaan vapaa-ajan liikunnan minuuttien määrä viikossa.
|
8 viikkoa
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Short Form 36:lla (SF-36), joka perustuu kategorisesti kolmesta kuuteen kategoriaan Likert-asteikkoon.
Algoritmi muuntaa pisteet 0-100 pisteytysjärjestelmäksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
8 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI-20) -tutkimuksella, joka kattaa 5 väsymisulottuvuutta, jotka pisteytetään viiden tason asteikolla.
Ala-asteikon pisteet 4-20 lasketaan kohteiden arvioiden summana ja kokonaisväsymyspisteiden vaihteluväli 20-100 lasketaan sellaisten ala-asteikkopisteiden summana, joissa korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- d4qxwjy6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei, koska toteutettavuustutkimuksen pieni otoskoko (8) on, ja ryhmä on heterogeeninen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .