Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Híbrido para Pessoas com Lesão Medular. Um estudo de viabilidade
20 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Southern Denmark
"Viabilidade do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) como exercício híbrido usando estimulação elétrica funcional Leg-cycling (FEScycling) e esqui ergômetro (SkiErg) com os braços para pessoas com paraplegia por lesão crônica da medula espinhal"
Este estudo examina a segurança e a viabilidade de um protocolo de estudo usando uma combinação de legcycling elétrico funcional com armwork voluntário (treinamento híbrido) como skiergômetro ou armcycling em intervalos de alta intensidade para pessoas com paraplegia por lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é uma das causas mais comuns de morte precoce em pessoas com lesão da medula espinhal. Sabe-se que a atividade física de alta intensidade reduz o risco de doença cardiovascular em outros grupos de pacientes.
Durante o treinamento aeróbico, a combinação de estimulação elétrica funcional (FES) com trabalho de braço voluntário induz um maior consumo de oxigênio do que o ciclismo FES sozinho e o treinamento intervalado de alta intensidade induz maior consumo de oxigênio do que o treinamento em intensidade contínua. A hipótese é que a combinação de treinamento híbrido com alta intensidade induz um consumo de oxigênio ainda maior, reduzindo assim o risco de doenças cardiovasculares. Esta modalidade de treinamento não foi testada antes, portanto, antes de realizar um estudo controlado randomizado testando o efeito dessa modalidade de treinamento no consumo de oxigênio, o objetivo era avaliar a segurança e a viabilidade desse protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rødovre, Dinamarca, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular paraplegia,
- lesões completas e incompletas,
- capacidade de ser eletricamente estimulado,
- disposto a treinar 3 vezes por semana em alta intensidade
Critério de exclusão:
- marca-passo cardíaco ou outros problemas cardíacos que contradizem o treinamento aeróbico de alta intensidade,
- gravidez,
- fraturas instáveis,
- Câncer,
- ossificação heterotópica,
- miosite ossificante,
- osteoporose severa,
- úlceras de pressão,
- metal recém-implantado,
- recém-cirurgia,
- episódios frequentes de hiperreflexia autonômica,
- pressão arterial muito alta ou baixa,
- luxação ou subluxação das articulações
- alto nível de dor no ombro no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FES-legcycling com trabalho de braço voluntário
FES-legcycling combinado com braço-esquiergômetro ou braço-ciclismo
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FES-legcycling combinado com skiergômetro de braço ou ciclismo de braço em 4 x 4 min.
intervalos a 90% da potência de pico, 3 vezes por semana durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
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Avaliado pelo número de incidências de hiperreflexia autonômica ou eventos cardíacos agudos
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8 semanas
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Dor no ombro
Prazo: 8 semanas
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Medido usando o Wheelchair Shoulder Pain Index (WUSPI), um questionário de 15 itens que mede a dor no ombro durante as atividades diárias.
Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 10 mm com âncoras de nenhuma dor à pior dor de todas.
A pontuação total do índice varia de 0 a 100.
Dentro de cada item existe uma opção não aplicável.
A pontuação usada é a pontuação WUSPI corrigida pelo desempenho, dividindo a pontuação total do índice pelo número de respostas aos itens e multiplicada por 15.
Escores mais altos indicam maior nível de dor no ombro.
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8 semanas
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conformidade
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com número de desistências e proporção de minutos de treinamento cumpridos
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8 semanas
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intensidade
Prazo: 8 semanas
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Avaliada como intensidade média dos 4 x 4 min.
intervalos como proporção do watt de pico medido no teste de linha de base.
O pico de watt para ciclagem FES foi definido como uma média dos três valores de watt mais altos em 30 segundos.
Para o skiergômetro, o watt de pico foi definido como a maior média de um minuto.
divide.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de consumo de oxigênio
Prazo: 8 semanas
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Avaliada medindo as trocas gasosas pulmonares.
O consumo máximo de oxigênio é definido como taxa de troca respiratória de 1,05 ou superior, concentração de lactato sanguíneo de 7 mmol/l ou mais e classificação subjetiva de esforço percebido na escala de Borg 6-20 de min.
16.
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8 semanas
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atividade física de lazer
Prazo: 8 semanas
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atividade física de lazer medida com questionário de atividade física de lazer - SCI (LTPAQ-SCI), pedindo número de min.
gasto realizando atividade física de lazer de baixa, moderada e alta intensidade pr.
dia, pontuado pela multiplicação do número de minutos pelo número de dias, resultando no número de minutos de atividade física de lazer por semana.
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8 semanas
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
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qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Short Form 36 (SF-36), categoricamente com base em uma escala Likert de três a seis categorias.
Um algoritmo transforma as pontuações em um sistema de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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8 semanas
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Fadiga
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20) cobrindo 5 dimensões de fadiga que são pontuadas usando uma escala de cinco níveis.
As pontuações da subescala variam de 4 a 20 são calculadas como a soma das classificações dos itens e a faixa de pontuação total de fadiga de 20 a 100 é calculada como a soma das pontuações das subescalas com pontuações mais altas indicando menor nível de fadiga.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- d4qxwjy6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não, devido ao pequeno tamanho da amostra (8) como é um estudo de viabilidade, e o grupo é heterogêneo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .