Hibrid, nagy intenzitású intervallum edzés gerincvelő-sérült személyek számára. Megvalósíthatósági tanulmány
2019. december 20. frissítette: University of Southern Denmark
"A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hibrid gyakorlatként funkcionális elektromos stimulációt használó lábkerékpározás (FEScycling) és síergométer (SkiErg) megvalósíthatósága a karokkal krónikus gerincvelő-sérüléses paraplégiában szenvedők számára"
Ez a tanulmány egy olyan vizsgálati protokoll biztonságát és megvalósíthatóságát vizsgálja, amely a funkcionális elektromos lábbiciklizés és az önkéntes karmunka (hibrid edzés) kombinációját használja sílécként vagy magas intenzitású időközönként végzett karkerékpározással gerincvelő-sérüléses paraplégiában szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek az egyik leggyakoribb oka a gerincvelő-sérült emberek korai halálozásának. A nagy intenzitású fizikai aktivitásról ismert, hogy más betegcsoportokban csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Az aerob edzés során a funkcionális elektromos stimuláció (FES) és az önkéntes karmunka kombinálása magasabb oxigénfelvételt indukál, mint a FES kerékpározás önmagában, és a nagy intenzitású intervallum edzés nagyobb oxigénfelvételt indukál, mint a folyamatos intenzitású edzés. A hipotézis az, hogy a hibrid edzés és a magas intenzitás kombinálása még nagyobb oxigénfelvételt indukál, ezáltal csökkentve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Ezt az edzési módot korábban még nem tesztelték, ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése előtt, amely ennek az edzésmódszernek az oxigénfelvételre gyakorolt hatását vizsgálta, a cél az volt, hogy felmérjük a protokoll biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rødovre, Dánia, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincvelő sérülés paraplegia,
- teljes és nem teljes elváltozások,
- elektromos stimuláció képessége,
- hajlandó heti 3 alkalommal edzeni magas intenzitással
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozó vagy egyéb szívproblémák, amelyek ellentmondanak a nagy intenzitású aerob edzésnek,
- terhesség,
- instabil törések,
- rák,
- heterotop csontosodás,
- myositis ossificans,
- súlyos csontritkulás,
- felfekvés,
- újonnan beültetett fém,
- friss műtét,
- autonóm hyperreflexia gyakori epizódjai,
- nagyon magas vagy alacsony vérnyomás,
- ízületek diszlokációja vagy szubluxációja
- nagyfokú vállfájdalom a vizsgálat megkezdésekor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FES-legcycling önkéntes karmunkával
FES-legcycling karos síergométerrel vagy karbiciklizéssel kombinálva
|
FES-legcycling kombinálva akár karos skiergometer-rel, akár karbiciklizés 4x4 percben.
időközönként 90%-os csúcsteljesítmény mellett, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 8 hét
|
Az autonóm hyperreflexia vagy akut szívesemények előfordulási gyakorisága alapján értékelve
|
8 hét
|
|
Vállfájdalom
Időkeret: 8 hét
|
A kerekesszékes vállfájdalom index (WUSPI) segítségével mérve, amely egy 15 elemből álló kérdőív, amely a napi tevékenységek során jelentkező vállfájdalmat méri.
Minden elemet egy 10 mm-es vizuális analóg skálán értékelnek, rögzítve a fájdalomtól a legrosszabb fájdalomig.
A teljes indexpontszám 0 és 100 között van.
Minden tételen belül van egy nem alkalmazható opció.
A használt pontszám a teljesítménnyel korrigált WUSPI-pontszám, elosztva a teljes indexpontszámot a tételre adott válaszok számával, és megszorozva 15-tel.
A magasabb pontszám magasabb szintű vállfájdalmat jelez.
|
8 hét
|
|
megfelelés
Időkeret: 8 hét
|
A kiesések számával és a teljesített edzéspercek arányával értékelve
|
8 hét
|
|
intenzitás
Időkeret: 8 hét
|
A 4 x 4 perc átlagos intenzitásaként értékelve.
intervallumok a kiindulási vizsgálatkor mért csúcswatt arányában.
A FES-ciklus csúcswattját a három legmagasabb watt érték átlagaként határozták meg 30 másodpercen belül.
A skiergométernél a watt csúcsot az egy perc legmagasabb átlagaként határozták meg.
hasít.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 8 hét
|
Értékelt mérési pulmonális gázcsere.
Az oxigénfelvétel csúcsértéke 1,05-ös vagy magasabb légzési cserearány, 7 mmol/l vagy több vér laktátkoncentrációja és az észlelt terhelés szubjektív értékelése a Borg 6-20 skálán min.
16.
|
8 hét
|
|
szabadidős fizikai aktivitás
Időkeret: 8 hét
|
szabadidős fizikai aktivitás szabadidős fizikai aktivitás kérdőívvel mérve - SCI (LTPAQ-SCI), min.
alacsony, közepes és nagy intenzitású szabadidős fizikai aktivitással töltött idő pr.
nap, a percek számának a napok számával való szorzata, amely a szabadidős fizikai aktivitás heti perceinek számát adja.
|
8 hét
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8 hét
|
az egészséggel kapcsolatos életminőség Short Form 36-tal (SF-36) mérve, kategorikusan egy három-hat kategóriás Likert-skála alapján.
Egy algoritmus a pontszámokat 0-100-as pontozási rendszerré alakítja át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
8 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 8 hét
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzékkel (MFI-20) értékelték, amely a fáradtság 5 dimenzióját fedi le, amelyeket egy ötfokozatú skála segítségével értékelnek.
A 4-20-ig terjedő alskála-pontszámok a tételértékelések összegeként, a 20-100-ig terjedő teljes kifáradási pontszámok pedig az alacsonyabb fáradtságot jelző magasabb pontszámokkal rendelkező alskála-pontszámok összegeként kerülnek kiszámításra.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- d4qxwjy6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem, a kis mintaszám (8) miatt, mint a megvalósíthatósági tanulmány, és a csoport heterogén.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .