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Hybrides hochintensives Intervalltraining für Personen mit Rückenmarksverletzungen. Eine Machbarkeitsstudie

20. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Southern Denmark

"Machbarkeit von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) als Hybridübung unter Verwendung von funktioneller Elektrostimulation Leg-Cycling (FEScycling) und Skiergometer (SkiErg) mit den Armen für Menschen mit chronischer Querschnittslähmung"

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Studienprotokolls unter Verwendung einer Kombination aus funktionellem elektrischem Beinradfahren mit freiwilliger Armarbeit (Hybridtraining) als Skiergometer oder Armradfahren in hochintensiven Intervallen für Personen mit Querschnittlähmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der häufigsten Ursachen für einen frühen Tod bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität mit hoher Intensität das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei anderen Patientengruppen senkt.

Beim aeroben Training führt die Kombination von funktioneller Elektrostimulation (FES) mit freiwilliger Armarbeit zu einer höheren Sauerstoffaufnahme als FES-Radfahren allein, und Intervalltraining mit hoher Intensität führt zu einer höheren Sauerstoffaufnahme als Training mit kontinuierlicher Intensität. Die Hypothese ist, dass die Kombination von Hybridtraining mit hoher Intensität eine noch höhere Sauerstoffaufnahme induziert und dadurch das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert. Diese Trainingsmodalität wurde zuvor noch nicht getestet, daher bestand das Ziel vor der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Testen der Wirkung dieser Trainingsmodalität auf die Sauerstoffaufnahme darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Protokolls zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Rødovre, Dänemark, 2610
        • Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung Querschnittslähmung,
  • vollständige und unvollständige Läsionen,
  • Fähigkeit, elektrisch stimuliert zu werden,
  • bereit, 3 mal pro Woche mit hoher Intensität zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere Herzprobleme, die einem hochintensiven aeroben Training widersprechen,
  • Schwangerschaft,
  • instabile Frakturen,
  • Krebs,
  • heterotope Ossifikation,
  • Myositis ossificans,
  • schwere Osteoporose,
  • Druckgeschwüre,
  • neu implantiertes Metall,
  • frisch operiert,
  • häufige Episoden autonomer Hyperreflexie,
  • sehr hoher oder niedriger Blutdruck,
  • Luxation oder Subluxation von Gelenken
  • starke Schulterschmerzen zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FES-Legcycling mit freiwilliger Armarbeit
FES-Legcycling kombiniert mit Arm-Ski-Ergometer oder Arm-Cycling
Sonstiges: hybrides hochintensives Training
FES-Legcycling kombiniert mit wahlweise Arm-Skiergometer oder Arm-Cycling in 4 x 4 min. Intervallen bei 90 % Spitzenleistung, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl der Fälle von autonomer Hyperreflexie oder akuten kardialen Ereignissen
8 Wochen
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Wheelchair Shoulder Pain Index (WUSPI), einem 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schulterschmerzen bei täglichen Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer visuellen 10-mm-Analogskala mit Ankern „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz aller Zeiten“ bewertet. Die Gesamtindexpunktzahl reicht von 0 - 100. Innerhalb jedes Elements gibt es eine nicht zutreffende Option. Die verwendete Punktzahl ist die leistungskorrigierte WUSPI-Punktzahl, die die Gesamtindexpunktzahl durch die Anzahl der Itemantworten dividiert und mit 15 multipliziert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Schulterschmerzen hin.
8 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit Anzahl der Abbrecher und Anteil erfüllter Trainingsminuten
8 Wochen
Intensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet als mittlere Intensität der 4 x 4 min. Intervalle als Anteil der beim Basistest gemessenen Spitzenleistung. Peakwatt für das FES-Radfahren wurde als Durchschnitt der drei höchsten Wattwerte innerhalb von 30 Sekunden definiert. Beim Skiergometer wurde das Spitzenwatt als der höchste Durchschnitt von einer Minute definiert. spaltet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertete Messung des pulmonalen Gasaustauschs. Die maximale Sauerstoffaufnahme ist definiert als Atemaustauschverhältnis von 1,05 oder höher, Blutlaktatkonzentration von 7 mmol/l oder mehr und subjektive Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung auf der Borg 6-20-Skala von min. 16.
8 Wochen
körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: 8 Wochen
körperliche Aktivität in der Freizeit gemessen mit Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit - SCI (LTPAQ-SCI), Anzahl der min. verbrachte Zeit mit körperlicher Aktivität in der Freizeit mit geringer, mittlerer und hoher Intensität pr. Tag, berechnet durch Multiplizieren der Anzahl der Minuten mit der Anzahl der Tage, was die Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität in der Freizeit pro Woche ergibt.
8 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit Short Form 36 (SF-36), kategorisch basierend auf einer drei- bis sechsstufigen Likert-Skala. Ein Algorithmus wandelt die Punktzahlen in ein Punktesystem von 0 bis 100 um, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI-20), das 5 Dimensionen der Ermüdung abdeckt, die anhand einer fünfstufigen Skala bewertet werden. Die Teilskalenwerte im Bereich 4–20 werden als Summe der Itembewertungen berechnet, und der Gesamtermüdungswertbereich 20–100 wird als Summe der Teilskalenwerte berechnet, wobei höhere Werte ein geringeres Maß an Ermüdung anzeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • d4qxwjy6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, aufgrund der kleinen Stichprobengröße (8) handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, und die Gruppe ist heterogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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