Entraînement hybride à haute intensité par intervalles pour les personnes atteintes de lésions médullaires. Une étude de faisabilité
20 décembre 2019 mis à jour par: University of Southern Denmark
"Faisabilité de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) en tant qu'exercice hybride utilisant la stimulation électrique fonctionnelle, le vélo des jambes (FEScycling) et l'ergomètre à ski (SkiErg) avec les bras pour les personnes atteintes de paraplégie par lésion chronique de la moelle épinière"
Cette étude examine la sécurité et la faisabilité d'un protocole d'étude utilisant une combinaison de legcycling électrique fonctionnel avec des bras volontaires (entraînement hybride) comme skiergomètre ou armcycling à des intervalles de haute intensité pour les personnes atteintes de paraplégie par lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont l'une des causes les plus courantes de décès prématuré chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. L'activité physique à haute intensité est connue pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires chez d'autres groupes de patients.
Pendant l'entraînement aérobie, la combinaison de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) avec le travail volontaire des bras induit une consommation d'oxygène plus élevée que le cyclisme FES seul et l'entraînement par intervalles à haute intensité induit une consommation d'oxygène plus élevée que l'entraînement à intensité continue. L'hypothèse est que la combinaison d'un entraînement hybride avec une haute intensité induit une consommation d'oxygène encore plus élevée, réduisant ainsi le risque de maladie cardiovasculaire. Cette modalité d'entraînement n'a pas été testée auparavant, donc avant de mener un essai contrôlé randomisé testant l'effet de cette modalité d'entraînement sur l'absorption d'oxygène, l'objectif était d'évaluer la sécurité et la faisabilité de ce protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rødovre, Danemark, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- paraplégie lésion médullaire,
- lésions complètes et incomplètes,
- capacité à être stimulé électriquement,
- prêt à s'entraîner 3 fois par semaine à haute intensité
Critère d'exclusion:
- stimulateur cardiaque ou autres problèmes cardiaques contredisant un entraînement aérobie à haute intensité,
- grossesse,
- fractures instables,
- cancer,
- ossification hétérotopique,
- myosite ossifiante,
- ostéoporose sévère,
- escarres,
- métal nouvellement implanté,
- nouvellement opéré,
- épisodes fréquents d'hyperréflexie autonome,
- tension artérielle très élevée ou basse,
- luxation ou subluxation des articulations
- niveau élevé de douleur à l'épaule au début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FES-legcycling avec travail volontaire des bras
FES-legcycling combiné avec un ski-ergomètre à bras ou un vélo à bras
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FES-legcycling combiné avec skiergomètre à bras ou vélo à bras en 4 x 4 min.
intervalles à 90 % de puissance de pointe, 3 fois par semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
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Évalué par le nombre d'incidences d'hyperréflexie autonome ou d'événements cardiaques aigus
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8 semaines
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Mal d'épaule
Délai: 8 semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice de douleur à l'épaule en fauteuil roulant (WUSPI), un questionnaire en 15 items mesurant la douleur à l'épaule pendant les activités quotidiennes.
Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique de 10 mm avec des ancres sans douleur à la pire douleur de tous les temps.
Le score total de l'indice est compris entre 0 et 100.
Dans chaque élément, il y a une option non applicable.
Le score utilisé est le score WUSPI corrigé des performances, divisant le score total de l'indice par le nombre de réponses aux items et multiplié par 15.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de douleur à l'épaule.
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8 semaines
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conformité
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le nombre d'abandons et la proportion de minutes de formation réalisées
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8 semaines
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intensité
Délai: 8 semaines
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Évalué comme intensité moyenne des 4 x 4 min.
intervalles en tant que proportion du watt de crête mesuré lors du test de base.
Peakwatt pour le cycle FES a été défini comme une moyenne des trois valeurs de watt les plus élevées en 30 secondes.
Pour le skiergomètre, le pic de watt a été défini comme la moyenne la plus élevée d'une minute.
se divise.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: 8 semaines
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Évalué en mesurant les échanges gazeux pulmonaires.
La consommation maximale d'oxygène est définie comme un rapport d'échange respiratoire de 1,05 ou plus, une concentration de lactate sanguin de 7 mmol/l ou plus et une évaluation subjective de l'effort perçu sur l'échelle de Borg 6-20 de min.
16.
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8 semaines
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activité physique de loisir
Délai: 8 semaines
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activité physique de loisir mesurée avec le questionnaire d'activité physique de loisir - SCI (LTPAQ-SCI), nombre demandé de min.
passé à pratiquer une activité physique de loisirs d'intensité faible, modérée et élevée pr.
jour, noté en multipliant le nombre de minutes par le nombre de jours, ce qui donne le nombre de minutes d'activité physique de loisir par semaine.
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8 semaines
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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qualité de vie liée à la santé mesurée avec le formulaire court 36 (SF-36), catégoriquement basée sur une échelle de Likert de trois à six catégories.
Un algorithme transforme les scores en un système de notation de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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8 semaines
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Fatigue
Délai: 8 semaines
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Évalué avec l'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20) couvrant 5 dimensions de la fatigue qui sont notées à l'aide d'une échelle à cinq niveaux.
Les scores de la sous-échelle allant de 4 à 20 sont calculés comme la somme des notes des éléments et la plage de scores de fatigue totale de 20 à 100 est calculée comme la somme des scores de la sous-échelle avec des scores plus élevés indiquant un niveau de fatigue inférieur.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- d4qxwjy6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non, en raison de la petite taille de l'échantillon (8) en tant qu'étude de faisabilité, et du fait que le groupe est hétérogène.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .