Гибридная высокоинтенсивная интервальная тренировка для людей с травмой позвоночника. ТЭО
20 декабря 2019 г. обновлено: University of Southern Denmark
«Возможность высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT) как гибридного упражнения с использованием функциональной электрической стимуляции, езда на велосипеде ногами (FEScycling) и лыжный эргометр (SkiErg) с руками для людей с параплегией с хронической травмой спинного мозга»
В этом исследовании изучается безопасность и осуществимость протокола исследования с использованием комбинации функциональной электрической велоэргометрии с произвольной работой рук (гибридная тренировка) в виде скиэргометра или велоэргометрии с интервалами высокой интенсивности для людей с параплегией при травме спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются одной из наиболее частых причин ранней смерти у людей с травмой спинного мозга. Известно, что физическая активность высокой интенсивности снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний у других групп пациентов.
Во время аэробных тренировок сочетание функциональной электрической стимуляции (ФЭС) с произвольной работой рук вызывает более высокое поглощение кислорода, чем только езда на велосипеде ФЭС, а высокоинтенсивные интервальные тренировки вызывают более высокое поглощение кислорода, чем тренировки с постоянной интенсивностью. Гипотеза состоит в том, что сочетание гибридных тренировок с высокой интенсивностью приводит к еще большему потреблению кислорода, тем самым снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний. Этот метод обучения ранее не тестировался, поэтому перед проведением рандомизированного контролируемого исследования, проверяющего влияние этого метода обучения на поглощение кислорода, целью было оценить безопасность и осуществимость этого протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rødovre, Дания, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- параплегия при травмах спинного мозга,
- полные и неполные поражения,
- способность к электростимуляции,
- готовы тренироваться 3 раза в неделю с высокой интенсивностью
Критерий исключения:
- кардиостимулятор или другие проблемы с сердцем, противоречащие высокоинтенсивным аэробным тренировкам,
- беременность,
- нестабильные переломы,
- рак,
- гетеротопическая оссификация,
- оссифицирующий миозит,
- тяжелый остеопороз,
- пролежни,
- недавно имплантированный металл,
- новая операция,
- частые эпизоды вегетативной гиперрефлексии,
- очень высокое или низкое кровяное давление,
- вывихи или подвывихи суставов
- высокий уровень боли в плече в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FES-велосипед с произвольной работой руками
ФЭС-велоэргометр в сочетании с ручным велоэргометром или велоэргометром
|
ФЭС-езда на велосипеде в сочетании с скиэргометром или ездой на руке за 4 х 4 мин.
интервалы при 90% пиковой выходной мощности, 3 раза в неделю в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается по количеству случаев вегетативной гиперрефлексии или острых сердечных событий.
|
8 недель
|
|
Боль в плече
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью индекса боли в плече при инвалидной коляске (WUSPI), опросника из 15 пунктов, измеряющего боль в плече во время повседневной деятельности.
Каждый пункт оценивается по 10-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с привязкой между отсутствием боли и самой сильной болью.
Общий балл индекса варьируется от 0 до 100.
В каждом пункте есть неприменимый вариант.
Используемая оценка представляет собой оценку WUSPI с поправкой на производительность, которая делится на общую оценку индекса на количество ответов на вопросы и умножается на 15.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли в плече.
|
8 недель
|
|
согласие
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается количеством отсева и долей отработанных тренировочных минут
|
8 недель
|
|
интенсивность
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается как средняя интенсивность 4 х 4 мин.
интервалы как доля пиковой мощности, измеренной при базовом тесте.
Пиковая мощность для цикла FES определялась как среднее значение трех самых высоких значений мощности в течение 30 секунд.
Для скиэргометра пиковая мощность определялась как максимальное среднее значение за одну минуту.
разделяется.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценено измерение легочного газообмена.
Пиковое потребление кислорода определяется как коэффициент дыхательного обмена 1,05 или выше, концентрация лактата в крови 7 ммоль/л или более и субъективная оценка воспринимаемой нагрузки по шкале Борга 6-20 мин.
16.
|
8 недель
|
|
физическая активность в свободное время
Временное ограничение: 8 недель
|
физическая активность в свободное время, измеренная с помощью опросника физической активности в свободное время - SCI (LTPAQ-SCI), запрашиваемое количество мин.
провел в свободное время, выполняя мало-, средне- и высокоинтенсивную физическую активность пр.
день, подсчитанный путем умножения количества минут на количество дней, что дает количество минут физической активности в свободное время в неделю.
|
8 недель
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткой формы 36 (SF-36), категорически основанной на шкале Лайкерта от трех до шести категорий.
Алгоритм преобразует баллы в систему баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
8 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с помощью многомерного опросника усталости (MFI-20), охватывающего 5 аспектов усталости, которые оцениваются по пятиуровневой шкале.
Диапазон баллов по подшкалам от 4 до 20 рассчитывается как сумма оценок по пунктам, а диапазон общих баллов по утомляемости от 20 до 100 рассчитывается как сумма баллов по подшкалам, где более высокие баллы указывают на более низкий уровень утомления.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- d4qxwjy6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет, из-за небольшого размера выборки (8) как ТЭО, а группа неоднородна.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .