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Interval training ibrido ad alta intensità per persone con lesioni al midollo spinale. Uno studio di fattibilità

20 dicembre 2019 aggiornato da: University of Southern Denmark

"Fattibilità dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) come esercizio ibrido utilizzando la stimolazione elettrica funzionale Leg-cycling (FEScycling) e Ski Ergometer (SkiErg) con le braccia per le persone con paraplegia da lesione cronica del midollo spinale"

Questo studio esamina la sicurezza e la fattibilità di un protocollo di studio che utilizza una combinazione di legcycling elettrico funzionale con bracciate volontarie (allenamento ibrido) come skiergometer o armcycling a intervalli ad alta intensità per le persone con paraplegia da lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono una delle cause più comuni di morte prematura nelle persone con lesioni del midollo spinale. È noto che l'attività fisica ad alta intensità riduce il rischio di malattie cardiovascolari in altri gruppi di pazienti.

Durante l'allenamento aerobico, la combinazione della stimolazione elettrica funzionale (FES) con il lavoro volontario delle braccia induce un maggiore assorbimento di ossigeno rispetto al solo ciclo FES e l'allenamento a intervalli ad alta intensità induce un maggiore assorbimento di ossigeno rispetto all'allenamento a intensità continua. L'ipotesi è che combinando l'allenamento ibrido con l'alta intensità si induca un consumo di ossigeno ancora più elevato, riducendo così il rischio di malattie cardiovascolari. Questa modalità di allenamento non è stata testata prima, quindi prima di condurre una sperimentazione controllata randomizzata per testare l'effetto di questa modalità di allenamento sull'assorbimento di ossigeno, l'obiettivo era valutare la sicurezza e la fattibilità di questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Rødovre, Danimarca, 2610
        • Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paraplegia da lesione del midollo spinale,
  • lesioni complete e incomplete,
  • capacità di essere stimolato elettricamente,
  • disposti ad allenarsi 3 volte a settimana ad alta intensità

Criteri di esclusione:

  • pacemaker cardiaco o altri problemi cardiaci che contraddicono l'allenamento aerobico ad alta intensità,
  • gravidanza,
  • fratture instabili,
  • cancro,
  • ossificazione eterotopica,
  • miosite ossificante,
  • osteoporosi grave,
  • ulcere da decupito,
  • metallo appena impiantato,
  • appena operato,
  • frequenti episodi di iperreflessia autonomica,
  • pressione sanguigna molto alta o bassa,
  • lussazione o sublussazione delle articolazioni
  • alto livello di dolore alla spalla all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FES-legcycling con lavoro volontario delle braccia
FES-legcycling combinato con arm ski-ergometer o arm-cycling
Altro: allenamento ibrido ad alta intensità
FES-legcycling combinato con skiergometer o braccio-cycling in 4 x 4 min. intervalli al 90% della potenza di picco, 3 volte a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato in base al numero di casi di iperreflessia autonomica o di eventi cardiaci acuti
8 settimane
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il Wheelchair Shoulder Pain Index (WUSPI), un questionario di 15 item che misura il dolore alla spalla durante le attività quotidiane. Ogni elemento è segnato su una scala analogica visiva di 10 mm con ancore nessun dolore al peggior dolore di sempre. Intervallo di punteggio indice totale da 0 a 100. All'interno di ogni voce è presente un'opzione non applicabile. Il punteggio utilizzato è il punteggio WUSPI corretto per le prestazioni, dividendo il punteggio totale dell'indice per il numero di risposte agli elementi e moltiplicato per 15. Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore alla spalla.
8 settimane
conformità
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il numero di abbandoni e la percentuale di minuti di formazione completati
8 settimane
intensità
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutata come intensità media del 4 x 4 min. intervalli come proporzione del watt di picco misurato al test di riferimento. Peakwatt per il ciclo FES è stato definito come una media dei tre valori di watt più alti entro 30 sec. Per lo skiergometer il watt di picco è stato definito come la media più alta di un minuto. divide.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato misurando lo scambio gassoso polmonare. Il picco di assorbimento di ossigeno è definito come rapporto di scambio respiratorio di 1,05 o superiore, concentrazione di lattato nel sangue di 7 mmol/lo più e valutazione soggettiva dello sforzo percepito sulla scala Borg 6-20 di min. 16.
8 settimane
attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: 8 settimane
attività fisica nel tempo libero misurata con il questionario sull'attività fisica nel tempo libero - SCI (LTPAQ-SCI), numero richiesto di min. trascorso svolgendo attività fisica nel tempo libero a bassa, moderata e alta intensità pr. giorno, calcolato moltiplicando il numero di minuti per il numero di giorni, ottenendo il numero di minuti di attività fisica nel tempo libero a settimana.
8 settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
qualità della vita correlata alla salute misurata con Short Form 36 (SF-36), categoricamente basata su una scala Likert da tre a sei categorie. Un algoritmo trasforma i punteggi in un sistema di punteggio 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI-20) che copre 5 dimensioni di fatica che vengono valutate utilizzando una scala a cinque livelli. I punteggi della sottoscala 4-20 sono calcolati come la somma delle valutazioni degli elementi e l'intervallo del punteggio di fatica totale 20-100 è calcolato come la somma dei punteggi della sottoscala con punteggi più alti che indicano un livello di affaticamento inferiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • d4qxwjy6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, a causa della piccola dimensione del campione (8) come è uno studio di fattibilità e il gruppo è eterogeneo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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