Hybride intervaltraining met hoge intensiteit voor personen met een dwarslaesie. Een haalbaarheidsstudie
20 december 2019 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
"Haalbaarheid van High Intensity Interval Training (HIIT) als hybride oefening met behulp van functionele elektrische stimulatie Beenfietsen (FEScycling) en ski-ergometer (SkiErg) met de armen voor mensen met chronische dwarslaesie, paraplegie"
Deze studie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van een onderzoeksprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van functioneel elektrisch beenfietsen met vrijwillig armwerk (hybride training) als skiergometer of armfietsen met intervallen van hoge intensiteit voor personen met dwarslaesie door dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn een van de meest voorkomende oorzaken van vroegtijdig overlijden bij mensen met een dwarslaesie. Het is bekend dat fysieke activiteit met een hoge intensiteit het risico op hart- en vaatziekten vermindert bij andere patiëntengroepen.
Tijdens aerobe training zorgt het combineren van functionele elektrische stimulatie (FES) met vrijwillige armarbeid voor een hogere zuurstofopname dan alleen FES-fietsen en intervaltraining met hoge intensiteit zorgt voor een hogere zuurstofopname dan training met continue intensiteit. De hypothese is dat het combineren van hybride training met hoge intensiteit zorgt voor een nog hogere zuurstofopname en daarmee het risico op hart- en vaatziekten verkleint. Deze trainingsmodaliteit is nog niet eerder getest, dus voordat een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect van deze trainingsmodaliteit op de zuurstofopname te testen, was het doel om de veiligheid en haalbaarheid van dit protocol te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rødovre, Denemarken, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dwarslaesie dwarslaesie,
- complete en onvolledige laesies,
- mogelijkheid om elektrisch gestimuleerd te worden,
- bereid om 3 keer per week te trainen op hoge intensiteit
Uitsluitingscriteria:
- hartpacemaker of andere hartproblemen die in tegenspraak zijn met aërobe training met hoge intensiteit,
- zwangerschap,
- instabiele breuken,
- kanker,
- heterotope ossificatie,
- myositis ossificans,
- ernstige osteoporose,
- decubitus,
- nieuw geïmplanteerd metaal,
- nieuwe operatie,
- frequente episodes van autonome hyperreflexie,
- zeer hoge of lage bloeddruk,
- dislocatie of subluxatie van gewrichten
- veel schouderpijn bij aanvang van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FES-beenfietsen met vrijwillig armwerk
FES-beenfietsen gecombineerd met armski-ergometer of armfietsen
|
FES-beenfietsen gecombineerd met armskiergometer of armfietsen in 4 x 4 min.
intervallen bij 90% piekvermogen, 3 keer per week gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld op basis van het aantal gevallen van autonome hyperreflexie of acute cardiale gebeurtenissen
|
8 weken
|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met behulp van de Rolstoelschouderpijnindex (WUSPI), een vragenlijst met 15 items die schouderpijn meet tijdens dagelijkse activiteiten.
Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 10 mm met ankers geen pijn tot ergste pijn ooit.
Totale indexscorebereik van 0 - 100.
Binnen elk item is er een niet van toepassing optie.
De gebruikte score is de prestatiegecorrigeerde WUSPI-score, waarbij de totale indexscore wordt gedeeld door het aantal itemantwoorden en vermenigvuldigd met 15.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van schouderpijn.
|
8 weken
|
|
naleving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met aantal uitvallers en aandeel vervulde trainingsminuten
|
8 weken
|
|
intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld als gemiddelde intensiteit van de 4 x 4 min.
intervallen als percentage van het piekvermogen gemeten bij de basislijntest.
Peakwatt voor FES-fietsen werd gedefinieerd als een gemiddelde van de drie hoogste wattwaarden binnen 30 sec.
Voor de skiergometer werd piek watt gedefinieerd als het hoogste gemiddelde van één minuut.
splitst.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld meten van pulmonale gasuitwisseling.
De maximale zuurstofopname wordt gedefinieerd als een respiratoire uitwisselingsverhouding van 1,05 of hoger, een lactaatconcentratie in het bloed van 7 mmol/l of meer en een subjectieve beoordeling van de waargenomen inspanning op de Borg 6-20-schaal van min.
16.
|
8 weken
|
|
lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichamelijke activiteit in de vrije tijd gemeten met vragenlijst over lichamelijke activiteit in de vrije tijd - SCI (LTPAQ-SCI), vraagaantal min.
besteed aan lichamelijke activiteit in de vrije tijd met een lage, matige en hoge intensiteit pr.
dag, gescoord door het aantal minuten te vermenigvuldigen met het aantal dagen, wat resulteert in het aantal minuten lichamelijke activiteit in de vrije tijd per week.
|
8 weken
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met Short Form 36 (SF-36), categorisch gebaseerd op een Likert-schaal van drie tot zes categorieën.
Een algoritme zet de scores om in een scoresysteem van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met de Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI-20) die 5 dimensies van vermoeidheid omvat die worden gescoord met behulp van een schaal met vijf niveaus.
Subschaalscores van 4-20 worden berekend als de som van itembeoordelingen en de totale vermoeidheidsscore van 20-100 wordt berekend als de som van subschaalscores waarbij hogere scores een lager niveau van vermoeidheid aangeven.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- d4qxwjy6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nee, vanwege de kleine steekproefomvang (8) zoals een haalbaarheidsstudie is, en de groep heterogeen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .