Hybrid högintensiv intervallträning för personer med ryggmärgsskada. En genomförbarhetsstudie
20 december 2019 uppdaterad av: University of Southern Denmark
"Genomförbarhet av högintensiv intervallträning (HIIT) som hybridträning med hjälp av funktionell elektrisk stimulering Bencykling (FEScycling) och skidergometer (SkiErg) med armarna för personer med kronisk ryggmärgsskada paraplegi"
Denna studie undersöker säkerheten och genomförbarheten av ett studieprotokoll med en kombination av funktionell elektrisk bencykling med frivilligt armarbete (hybridträning) som antingen skiergometer eller armcykling i högintensiva intervaller för personer med ryggmärgsskada paraplegi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är en av de vanligaste orsakerna till tidig död hos personer med ryggmärgsskada. Fysisk aktivitet med hög intensitet är känd för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos andra patientgrupper.
Under aerob träning, kombinerar funktionell elektrisk stimulering (FES) med frivilligt armarbete en högre syreupptagningsförmåga än FES-cykling ensam och högintensiv intervallträning inducerar högre syreupptagningsförmåga än träning med kontinuerlig intensitet. Hypotesen är att kombination av hybridträning med hög intensitet inducerar ännu högre syreupptagningsförmåga och därmed minskar risken för hjärt-kärlsjukdom. Denna träningsmodalitet har inte testats tidigare, så innan man genomförde en randomiserad kontrollerad studie som testade effekten av denna träningsmodalitet på syreupptagningen, var syftet att bedöma säkerheten och genomförbarheten av detta protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rødovre, Danmark, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ryggmärgsskada paraplegi,
- fullständiga och ofullständiga skador,
- förmåga att bli elektriskt stimulerad,
- villig att träna 3 gånger i veckan med hög intensitet
Exklusions kriterier:
- pacemaker eller andra hjärtproblem som motsäger högintensiv aerob träning,
- graviditet,
- instabila frakturer,
- cancer,
- heterotopisk förbening,
- myosit ossificans,
- svår osteoporos,
- trycksår,
- nyimplanterad metall,
- nyopererad,
- frekventa episoder av autonom hyperreflexi,
- mycket högt eller lågt blodtryck,
- dislokation eller subluxation av leder
- hög grad av axelsmärta vid studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FES-bencykling med frivilligt armarbete
FES-bencykling kombinerat med armski-ergometer eller armcykling
|
FES-bencykling kombinerat med antingen armskiergometer eller armcykling på 4 x 4 min.
intervaller med 90 % toppeffekt, 3 gånger i veckan i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms utifrån antalet fall av autonom hyperreflexi eller akuta hjärthändelser
|
8 veckor
|
|
Axelvärk
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med Wheelchair Shoulder Pain Index (WUSPI), ett frågeformulär med 15 punkter som mäter axelsmärta under dagliga aktiviteter.
Varje föremål poängsätts på en 10 mm visuell analog skala med ankare utan smärta till värsta smärta någonsin.
Totalt indexpoäng varierar från 0 - 100.
Inom varje artikel finns ett alternativ som inte är tillämpligt.
Poängen som används är prestationskorrigerat WUSPI-poäng, dividerat med det totala indexpoängen med antalet objektsvar och multiplicerat med 15.
Högre poäng indikerar högre nivå av axelsmärta.
|
8 veckor
|
|
efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms med antal avhopp och andel fullgjorda träningsminuter
|
8 veckor
|
|
intensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms som medelintensitet för de 4 x 4 min.
intervall som andel av toppwatt uppmätt vid baslinjetestet.
Peakwatt för FES-cykling definierades som ett medelvärde av de tre högsta wattvärdena inom 30 sek.
För skiergometer definierades topp watt som det högsta genomsnittet på en min.
delar upp.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreupptagning
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömde mätning av lunggasutbyte.
Maximal syreupptagning definieras som respiratoriskt utbytesförhållande på 1,05 eller högre, koncentration av blodlaktat på 7 mmol/l eller mer och subjektiv bedömning av upplevd ansträngning på Borg 6-20 skalan på min.
16.
|
8 veckor
|
|
fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: 8 veckor
|
fritid fysisk aktivitet mätt med fritids fysisk aktivitet frågeformulär - SCI (LTPAQ-SCI), frågat antal min.
ägnas åt att utföra låg-, måttlig och högintensiv fritid fysisk aktivitet pr.
dag, poängsatt genom att multiplicera antalet min med antalet dagar, vilket ger antalet minuter fysisk aktivitet på fritiden per vecka.
|
8 veckor
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
hälsorelaterad livskvalitet mätt med Short Form 36 (SF-36), kategoriskt baserad på en Likert-skala från tre till sex kategorier.
En algoritm omvandlar poängen till ett 0-100 poängsystem, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
8 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI-20) som täcker 5 dimensioner av trötthet som bedöms med hjälp av en femnivåskala.
Underskalepoäng intervall 4-20 beräknas som summan av artikelbetyg och total trötthetspoäng 20-100 beräknas som summan av underskalepoäng med högre poäng som indikerar lägre trötthetsnivå.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (FAKTISK)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- d4qxwjy6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej, på grund av den lilla urvalsstorleken (8) som en förstudie är, och gruppen är heterogen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .