Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid højintensiv intervaltræning for personer med rygmarvsskade. En gennemførlighedsundersøgelse

20. december 2019 opdateret af: University of Southern Denmark

"Gennemførlighed af højintensiv intervaltræning (HIIT) som hybrid træning ved hjælp af funktionel elektrisk stimulering Bencykling (FEScycling) og skiergometer (SkiErg) med armene for mennesker med kronisk rygmarvsskade paraplegi"

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​en undersøgelsesprotokol ved hjælp af en kombination af funktionel elektrisk bencykling med frivillig armarbejde (hybrid træning) som enten skiergometer eller armcykling i højintensitetsintervaller for personer med rygmarvsskade paraplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er en af ​​de mest almindelige årsager til tidlig død hos personer med rygmarvsskade. Fysisk aktivitet ved høj intensitet er kendt for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos andre patientgrupper.

Under aerob træning inducerer kombinationen af ​​funktionel elektrisk stimulation (FES) med frivilligt armarbejde en højere iltoptagelse end FES-cykling alene, og højintensiv intervaltræning inducerer højere iltoptagelse end træning ved kontinuerlig intensitet. Hypotesen er, at en kombination af hybridtræning med høj intensitet inducerer endnu højere iltoptagelse og derved reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Denne træningsmodalitet er ikke blevet testet før, så før man gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg, der testede effekten af ​​denne træningsmodalitet på iltoptagelse, var målet at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Rødovre, Danmark, 2610
        • Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygmarvsskade paraplegi,
  • komplette og ufuldstændige læsioner,
  • evnen til at blive elektrisk stimuleret,
  • villig til at træne 3 gange om ugen med høj intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker eller andre hjerteproblemer, der modsiger højintensiv aerob træning,
  • graviditet,
  • ustabile brud,
  • Kræft,
  • heterotopisk ossifikation,
  • myositis ossificans,
  • svær osteoporose,
  • tryksår,
  • nyligt implanteret metal,
  • ny operation,
  • hyppige episoder af autonom hyperrefleksi,
  • meget højt eller lavt blodtryk,
  • dislokation eller subluksation af led
  • højt niveau af skuldersmerter ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FES-bencykling med frivilligt armarbejde
FES-bencykling kombineret med armski-ergometer eller armcykling
Andet: hybrid højintensiv træning
FES-bencykling kombineret med enten armskiergometer eller armcykling på 4 x 4 min. intervaller med 90 % maksimal effekt, 3 gange om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ud fra antallet af forekomster af autonom hyperrefleksi eller akutte hjertebegivenheder
8 uger
Skuldersmerter
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af Wheelchair Shoulder Pain Index (WUSPI), et spørgeskema på 15 punkter, der måler skuldersmerter under daglige aktiviteter. Hvert emne er scoret på en 10 mm visuel analog skala med ankre ingen smerte til værste smerte nogensinde. Samlet indeksscore spænder fra 0 - 100. Inden for hver vare er der en ikke anvendelig mulighed. Den anvendte score er præstationskorrigeret WUSPI-score, der dividerer den samlede indeksscore med antallet af elementsvar og ganget med 15. Højere score indikerer højere niveau af skuldersmerter.
8 uger
overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Vurderet med antal frafald og andel af opfyldte træningsminutter
8 uger
intensitet
Tidsramme: 8 uger
Vurderet som middel intensitet af de 4 x 4 min. intervaller som andel af peak watt målt ved baseline test. Peakwatt for FES-cykling blev defineret som et gennemsnit af de tre højeste wattværdier inden for 30 sek. For skiergometer blev peak watt defineret som det højeste gennemsnit på et min. splitter.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 8 uger
Vurderet måling af pulmonal gasudveksling. Maksimal iltoptagelse er defineret som respiratorisk udvekslingsforhold på 1,05 eller højere, koncentration af blodlaktat på 7 mmol/l eller mere og subjektiv vurdering af opfattet anstrengelse på Borg 6-20 skalaen på min. 16.
8 uger
fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: 8 uger
fritid fysisk aktivitet målt med fritids fysisk aktivitet spørgeskema - SCI (LTPAQ-SCI), spørger antal min. brugt på at udføre lav-, moderat og højintensitets fritid fysisk aktivitet pr. dag, scoret ved at gange antal min med antal dage, hvilket giver antallet af minutters fysisk aktivitet i fritiden pr. uge.
8 uger
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
sundhedsrelateret livskvalitet målt med Short Form 36 (SF-36), kategorisk baseret på en Likert-skala fra tre til seks kategorier. En algoritme omdanner scoringerne til et 0-100-scoringssystem, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet
8 uger
Træthed
Tidsramme: 8 uger
Vurderet med Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI-20), der dækker 5 dimensioner af træthed, som scores ved hjælp af en fem-niveauskala. Underskala-score intervallet 4-20 beregnes som summen af ​​emnevurderinger, og total træthedsscore intervallet 20-100 beregnes som summen af ​​underskala-score med højere score, der indikerer lavere træthedsniveau.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • d4qxwjy6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, på grund af den lille stikprøvestørrelse (8) som en forundersøgelse er, og gruppen er heterogen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med hybrid højintensiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner