Hybrid intervalltrening med høy intensitet for personer med ryggmargsskade. En mulighetsstudie
20. desember 2019 oppdatert av: University of Southern Denmark
"Målbarhet for intervalltrening med høy intensitet (HIIT) som hybrid trening ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering Bensykling (FEScycling) og skiergometer (SkiErg) med armene for personer med kronisk ryggmargsskadeparaplegi"
Denne studien undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av en studieprotokoll som bruker en kombinasjon av funksjonell elektrisk bensykling med frivillig armarbeid (hybridtrening) som enten skiergometer eller armsykling i høyintensitetsintervaller for personer med ryggmargsskadeparaplegi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er en av de vanligste årsakene til tidlig død hos personer med ryggmargsskade. Fysisk aktivitet med høy intensitet er kjent for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos andre pasientgrupper.
Ved aerob trening induserer kombinasjonen av funksjonell elektrisk stimulering (FES) med frivillig armarbeid et høyere oksygenopptak enn FES-sykling alene, og intervalltrening med høy intensitet induserer høyere oksygenopptak enn trening med kontinuerlig intensitet. Hypotesen er at det å kombinere hybridtrening med høy intensitet induserer enda høyere oksygenopptak og dermed reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer. Denne treningsmodaliteten har ikke blitt testet før, så før man gjennomfører en randomisert kontrollert studie som tester effekten av denne treningsmodaliteten på oksygenopptak, var målet å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rødovre, Danmark, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ryggmargsskade paraplegi,
- komplette og ufullstendige lesjoner,
- evne til å bli elektrisk stimulert,
- villig til å trene 3 ganger i uken med høy intensitet
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker eller andre hjerteproblemer som motsier høyintensiv aerobic trening,
- svangerskap,
- ustabile brudd,
- kreft,
- heterotopisk ossifikasjon,
- myositis ossificans,
- alvorlig osteoporose,
- trykksår,
- nylig implantert metall,
- nyoperasjon,
- hyppige episoder av autonom hyperrefleksi,
- svært høyt eller lavt blodtrykk,
- dislokasjon eller subluksasjon av ledd
- høyt nivå av skuldersmerter ved studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FES-bensykling med frivillig armarbeid
FES-bensykling kombinert med armski-ergometer eller armsykling
|
FES-bensykling kombinert med enten armskiergometer eller armsykling på 4 x 4 min.
intervaller med 90 % toppeffekt, 3 ganger i uken i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert etter antall forekomster av autonom hyperrefleksi eller akutte hjertehendelser
|
8 uker
|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Wheelchair Shoulder Pain Index (WUSPI), et spørreskjema på 15 punkter som måler skuldersmerter under daglige aktiviteter.
Hvert element er skåret på en 10 mm visuell analog skala med ankre ingen smerte til verste smerte noensinne.
Total indekspoengsum varierer fra 0 til 100.
Innenfor hvert element er det et ikke aktuelt alternativ.
Poengsummen som brukes er ytelseskorrigert WUSPI-poengsum, som deler total indekspoengsum på antall elementsvar og multiplisert med 15.
Høyere score indikerer høyere nivå av skuldersmerter.
|
8 uker
|
|
samsvar
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderes med antall frafall og andel oppfylte treningsminutter
|
8 uker
|
|
intensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert som gjennomsnittlig intensitet av de 4 x 4 min.
intervaller som andel av toppwatt målt ved baselinetest.
Peakwatt for FES-sykling ble definert som et gjennomsnitt av de tre høyeste wattverdiene innen 30 sek.
For skiergometer ble topp watt definert som det høyeste gjennomsnittet på ett min.
deler seg.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert måling av lungegassutveksling.
Maksimalt oksygenopptak er definert som respirasjonsutvekslingsforhold på 1,05 eller høyere, konsentrasjon av blodlaktat på 7 mmol/l eller mer og subjektiv vurdering av opplevd anstrengelse på Borg 6-20 skalaen på min.
16.
|
8 uker
|
|
fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: 8 uker
|
fritid fysisk aktivitet målt med fritids fysisk aktivitet spørreskjema - SCI (LTPAQ-SCI), spør antall min.
brukt på å utføre lav-, moderat og høy intensitet fritid fysisk aktivitet pr.
dag, scoret ved å multiplisere antall minutter med antall dager, noe som gir antall minutter fysisk aktivitet på fritiden per uke.
|
8 uker
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
helserelatert livskvalitet målt med Short Form 36 (SF-36), kategorisk basert på en Likert-skala fra tre til seks kategorier.
En algoritme forvandler poengsummene til et 0-100 poengsystem, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI-20) som dekker 5 dimensjoner av tretthet som er skåret ved hjelp av en femnivåskala.
Underskala-skåre 4-20 beregnes som summen av varevurderinger, og total tretthetsscore intervall 20-100 beregnes som summen av underskala-score med høyere skåre som indikerer lavere nivå av tretthet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- d4qxwjy6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei, på grunn av den lille utvalgsstørrelsen (8) som en mulighetsstudie er, og gruppen er heterogen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .