Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní vysoce intenzivní intervalový trénink pro osoby s poraněním míchy. Studie proveditelnosti

20. prosince 2019 aktualizováno: University of Southern Denmark

„Proveditelnost vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) jako hybridního cvičení s využitím funkční elektrické stimulace cyklistiky na nohou (FEScycling) a lyžařského ergometru (SkiErg) s pažemi pro lidi s chronickou paraplegií s poraněním míchy“

Tato studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost protokolu studie využívající kombinaci funkčního elektrického běhání na nohou s dobrovolnou paží (hybridní trénink) jako skiergometr nebo jízda na paži ve vysoce intenzivních intervalech pro osoby s paraplegií po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění je jednou z nejčastějších příčin předčasného úmrtí u lidí s poraněním míchy. Je známo, že fyzická aktivita s vysokou intenzitou snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění u jiných skupin pacientů.

Během aerobního tréninku kombinace funkční elektrické stimulace (FES) s dobrovolnou prací paží vyvolává vyšší příjem kyslíku než samotná FES cyklistika a vysoce intenzivní intervalový trénink vyvolává vyšší příjem kyslíku než trénink s nepřetržitou intenzitou. Hypotézou je, že kombinace hybridního tréninku s vysokou intenzitou indukuje ještě vyšší příjem kyslíku a tím snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Tato tréninková modalita nebyla dříve testována, takže před provedením randomizované kontrolované studie testující účinek této tréninkové modality na příjem kyslíku bylo cílem posoudit bezpečnost a proveditelnost tohoto protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Rødovre, Dánsko, 2610
        • Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paraplegie při poranění míchy,
  • kompletní a neúplné léze,
  • schopnost být elektricky stimulován,
  • ochoten trénovat 3x týdně ve vysoké intenzitě

Kritéria vyloučení:

  • kardiostimulátor nebo jiné srdeční problémy, které jsou v rozporu s vysoce intenzivním aerobním tréninkem,
  • těhotenství,
  • nestabilní zlomeniny,
  • rakovina,
  • heterotopická osifikace,
  • myositis ossificans,
  • těžká osteoporóza,
  • dekubity,
  • nově implantovaný kov,
  • nově operace,
  • časté epizody autonomní hyperreflexie,
  • velmi vysoký nebo nízký krevní tlak,
  • dislokace nebo subluxace kloubů
  • vysoká míra bolesti ramene na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FES-legcycling s dobrovolnou prací na rukou
FES-legcycling kombinovaná s pažním ski-ergometrem nebo pažní cyklistikou
Jiný: hybridní vysoce intenzivní trénink
FES-legcycling kombinovaná buď s pažním skiergometrem nebo pažní cyklistika za 4 x 4 min. intervalech při 90% špičkovém výkonu, 3x týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno podle počtu výskytů autonomní hyperreflexie nebo akutních srdečních příhod
8 týdnů
Bolest ramene
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí indexu bolesti ramen invalidního vozíku (WUSPI), 15položkového dotazníku, který měří bolest ramen při každodenních činnostech. Každá položka je hodnocena na 10mm vizuální analogové stupnici s kotvami bez bolesti až po nejhorší bolest vůbec. Celkové skóre indexu se pohybuje od 0 do 100. V každé položce je nepoužitelná možnost. Použité skóre je skóre WUSPI opravené o výkon, vydělující celkové skóre indexu počtem odpovědí na položku a vynásobené 15. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti ramene.
8 týdnů
dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se počtem vynechaných a podílem splněných tréninkových minut
8 týdnů
intenzita
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se jako průměrná intenzita 4 x 4 min. intervaly jako podíl špičkového výkonu naměřeného při základním testu. Špičkový watt pro cyklování FES byl definován jako průměr tří nejvyšších hodnot wattů během 30 sekund. Pro skiergometr byl špičkový watt definován jako nejvyšší průměr jedné minuty. rozdělí.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno měření výměny plicních plynů. Špičková spotřeba kyslíku je definována jako respirační výměnný poměr 1,05 nebo vyšší, koncentrace krevního laktátu 7 mmol/l nebo více a subjektivní hodnocení vnímané námahy na Borgově stupnici 6-20 min. 16.
8 týdnů
pohybová aktivita ve volném čase
Časové okno: 8 týdnů
pohybová aktivita ve volném čase měřená dotazníkem pohybové aktivity ve volném čase - SCI (LTPAQ-SCI), požadovaný počet min. strávený vykonáváním nízké, střední a vysoké intenzity volný čas fyzická aktivita pr. den, skórováno vynásobením počtu min počtem dnů, čímž se získá počet minut pohybové aktivity ve volném čase za týden.
8 týdnů
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
kvalita života související se zdravím měřená krátkým formulářem 36 (SF-36), kategoricky na základě Likertovy škály tří až šesti kategorií. Algoritmus transformuje skóre do bodovacího systému 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
8 týdnů
Únava
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20), který zahrnuje 5 dimenzí únavy, které jsou hodnoceny pomocí pětiúrovňové stupnice. Rozsah skóre dílčí škály 4-20 se vypočítá jako součet hodnocení položek a rozsah celkového skóre únavy 20-100 se vypočítá jako součet skóre dílčí škály s vyššími skóre indikujícími nižší úroveň únavy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • d4qxwjy6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, kvůli malé velikosti vzorku (8) jako studie proveditelnosti a skupina je heterogenní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na hybridní vysoce intenzivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit