脊髓损伤患者的混合高强度间歇训练。可行性研究
2019年12月20日 更新者：University of Southern Denmark
“高强度间歇训练 (HIIT) 作为使用功能性电刺激腿循环 (FEScycling) 和滑雪测力计 (SkiErg) 的混合运动的可行性，用于慢性脊髓损伤截瘫患者的手臂”
本研究检查了一项研究方案的安全性和可行性，该研究方案将功能性电动腿部骑行与自愿手臂训练（混合训练）相结合，作为脊髓损伤截瘫患者的高强度间歇滑雪计或手臂骑行。
研究概览
详细说明
心血管疾病是脊髓损伤患者过早死亡的最常见原因之一。 众所周知，高强度的体育锻炼可以降低其他患者群体患心血管疾病的风险。
在有氧训练期间，将功能性电刺激 (FES) 与自愿手臂运动相结合会比单独使用 FES 循环诱导更高的摄氧量，而高强度间歇训练会比连续强度训练诱导更高的摄氧量。 该假设是，将混合训练与高强度相结合可以诱导更高的摄氧量，从而降低患心血管疾病的风险。 这种训练方式之前没有经过测试，因此在进行随机对照试验测试这种训练方式对摄氧量的影响之前，目的是评估该协议的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rødovre、丹麦、2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤截瘫，
- 完整和不完整的病变，
- 被电刺激的能力，
- 愿意每周进行 3 次高强度训练
排除标准：
- 心脏起搏器或其他与高强度有氧训练相矛盾的心脏问题，
- 怀孕，
- 不稳定骨折，
- 癌症，
- 异位骨化，
- 骨化性肌炎，
- 严重的骨质疏松症，
- 压疮，
- 新植入的金属，
- 新手术，
- 自主神经反射亢进的频繁发作，
- 非常高或低的血压，
- 关节脱位或半脱位
- 研究开始时肩痛程度高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FES-legcycling with voluntary arm-work
FES-legcycling 与手臂滑雪测力计或手臂骑行相结合
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FES-legcycling 结合 arm skiergometer 或 arm-cycling 在 4 x 4 分钟内。
以 90% 峰值功率输出为间隔，每周 3 次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件数
大体时间：8周
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根据自主神经反射亢进或急性心脏事件的发生次数进行评估
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8周
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肩部疼痛
大体时间：8周
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使用轮椅肩痛指数 (WUSPI) 进行测量，这是一份包含 15 个项目的问卷，用于测量日常活动中的肩痛。
每个项目都在 10 毫米的视觉模拟量表上评分，锚点没有疼痛到最严重的疼痛。
总指数得分范围为 0 - 100。
每个项目中都有一个不适用的选项。
使用的分数是经过性能校正的 WUSPI 分数，将总指数分数除以项目响应数再乘以 15。
分数越高表明肩痛程度越高。
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8周
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遵守
大体时间：8周
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根据辍学人数和完成培训时间的比例进行评估
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8周
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强度
大体时间：8周
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评估为 4 x 4 分钟的平均强度。
间隔与基线测试中测得的峰值瓦特的比例。
FES 循环的峰值瓦特定义为 30 秒内三个最高瓦特值的平均值。
对于 skiergometer，峰值瓦特定义为一分钟的最高平均值。
分裂。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值摄氧量
大体时间：8周
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评估测量肺气体交换。
峰值摄氧量定义为 1.05 或更高的呼吸交换率、7 毫摩尔/升或更高的血乳酸浓度以及在最小的 Borg 6-20 量表上感知用力的主观评级。
16.
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8周
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休闲时间体力活动
大体时间：8周
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闲暇时间体力活动用闲暇时间体力活动问卷-SCI (LTPAQ-SCI) 测量，要求最少的次数。
花费进行低、中和高强度休闲时间体育活动 pr。
天，通过将分钟数乘以天数得出每周休闲时间身体活动的分钟数。
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8周
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健康相关的生活质量
大体时间：8周
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使用简表 36 (SF-36) 测量的健康相关生活质量，明确基于三到六类李克特量表。
算法将分数转换为 0-100 评分系统，分数越高表示生活质量越好
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8周
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疲劳
大体时间：8周
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使用多维疲劳量表 (MFI-20) 进行评估，涵盖疲劳的 5 个维度，使用五级量表进行评分。
子量表分数范围 4-20 计算为项目评分的总和，总疲劳分数范围 20-100 计算为子量表分数的总和，分数越高表示疲劳程度越低。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof、Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年4月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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