Entrenamiento híbrido de intervalos de alta intensidad para personas con lesión de la médula espinal. Un estudio de viabilidad
20 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Southern Denmark
"Viabilidad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) como ejercicio híbrido usando estimulación eléctrica funcional, ciclismo de piernas (FEScycling) y ergómetro de esquí (SkiErg) con los brazos para personas con paraplejia por lesión crónica de la médula espinal"
Este estudio examina la seguridad y la viabilidad de un protocolo de estudio que utiliza una combinación de ciclismo de piernas eléctrico funcional con trabajo de brazos voluntario (entrenamiento híbrido) como esquiergómetro o ciclismo de brazos en intervalos de alta intensidad para personas con paraplejia por lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es una de las causas más comunes de muerte prematura en personas con lesión de la médula espinal. Se sabe que la actividad física de alta intensidad reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular en otros grupos de pacientes.
Durante el entrenamiento aeróbico, la combinación de estimulación eléctrica funcional (FES) con trabajo voluntario de brazos induce un mayor consumo de oxígeno que el ciclismo FES solo y el entrenamiento de intervalos de alta intensidad induce un mayor consumo de oxígeno que el entrenamiento a intensidad continua. La hipótesis es que combinar el entrenamiento híbrido con el de alta intensidad induce un consumo de oxígeno aún mayor, lo que reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular. Esta modalidad de entrenamiento no se ha probado antes, por lo que antes de realizar un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de esta modalidad de entrenamiento en el consumo de oxígeno, el objetivo era evaluar la seguridad y viabilidad de este protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rødovre, Dinamarca, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paraplejía por lesión de la médula espinal,
- lesiones completas e incompletas,
- capacidad de ser estimulado eléctricamente,
- dispuesto a entrenar 3 veces por semana a alta intensidad
Criterio de exclusión:
- marcapasos cardíaco u otros problemas cardíacos que contradicen el entrenamiento aeróbico de alta intensidad,
- el embarazo,
- fracturas inestables,
- cáncer,
- osificación heterotópica,
- miositis osificante,
- osteoporosis severa,
- úlceras por presión,
- metal recién implantado,
- recién operado,
- frecuentes episodios de hiperreflexia autonómica,
- presión arterial muy alta o baja,
- dislocación o subluxación de articulaciones
- alto nivel de dolor en el hombro al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FES-legciclismo con trabajo voluntario de brazos
FES-legciclismo combinado con brazo-esquí-ergómetro o brazo-ciclismo
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FES-ciclismo de piernas combinado con esquiergómetro de brazos o ciclismo de brazos en 4 x 4 min.
intervalos al 90 % de potencia máxima, 3 veces a la semana durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por el número de incidencias de hiperreflexia autonómica o eventos cardíacos agudos
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8 semanas
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido utilizando el índice de dolor de hombro en silla de ruedas (WUSPI), un cuestionario de 15 ítems que mide el dolor de hombro durante las actividades diarias.
Cada ítem se puntúa en una escala analógica visual de 10 mm con anclas sin dolor hasta el peor dolor de la historia.
La puntuación total del índice oscila entre 0 y 100.
Dentro de cada ítem hay una opción no aplicable.
La puntuación utilizada es la puntuación WUSPI corregida por el rendimiento, dividiendo la puntuación total del índice por el número de respuestas del ítem y multiplicado por 15.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor en el hombro.
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8 semanas
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cumplimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con número de abandonos y proporción de minutos de formación cumplidos
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8 semanas
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intensidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluada como intensidad media de los 4 x 4 min.
intervalos como proporción del vatio pico medido en la prueba de referencia.
El vatio máximo para el ciclo FES se definió como un promedio de los tres valores de vatio más altos en 30 segundos.
Para el skiergómetro, el vatio pico se definió como el promedio más alto de un minuto.
divisiones
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado midiendo el intercambio gaseoso pulmonar.
El consumo máximo de oxígeno se define como una tasa de intercambio respiratorio de 1,05 o más, una concentración de lactato en sangre de 7 mmol/l o más y una calificación subjetiva del esfuerzo percibido en la escala Borg 6-20 de min.
dieciséis.
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8 semanas
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tiempo libre actividad fisica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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actividad física en el tiempo libre medida con el cuestionario de actividad física en el tiempo libre - SCI (LTPAQ-SCI), preguntando el número de min.
dedicado a realizar actividad física en el tiempo libre de baja, moderada y alta intensidad pr.
día, puntuado multiplicando el número de minutos por el número de días, lo que da como resultado el número de minutos de actividad física en el tiempo libre por semana.
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8 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud medida con el Short Form 36 (SF-36), categóricamente basada en una escala de Likert de tres a seis categorías.
Un algoritmo transforma las puntuaciones en un sistema de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) que cubre 5 dimensiones de fatiga que se califican utilizando una escala de cinco niveles.
El rango de puntajes de subescala 4-20 se calcula como la suma de las calificaciones de los elementos y el rango de puntaje de fatiga total 20-100 se calcula como la suma de los puntajes de subescala con puntajes más altos que indican un nivel más bajo de fatiga.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- d4qxwjy6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No, debido al pequeño tamaño de la muestra (8) como es un estudio de viabilidad, y el grupo es heterogéneo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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