あなたの側で寝る（SOS）研究 (SOS)
2024年2月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
体位閉塞性睡眠時無呼吸（POSA）の治療のためのNightBalance SPTによる気道陽圧（PAP）と比較した多施設前向きランダム化クロスオーバー研究
体位閉塞性睡眠時無呼吸（POSA）の治療におけるNightBalance Sleep Position Trainer（SPT）と気道陽圧（PAP）の比較。
主な目的: POSA の治療における PAP と比較した 3 か月にわたる SPT の有効性とアドヒアランス。
この研究は、フランス、英国、ドイツのセンターで実施されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、自動気道陽圧 (APAP) または NightBalance Sleep Position Therapy の 2 つの治療のいずれかを 3 か月間受けるように無作為に割り当てられます。
参加者は、そのデバイスを自宅で毎晩 3 か月間使用するよう指示された状態で帰宅します。
最初のデバイスを 3 か月使用した後、睡眠テストとデバイスから読み取ったコンプライアンスを使用して、デバイスの有効性を評価するために医師に戻ります。
最初の 3 か月の治療期間が終了すると、患者はさらに 3 か月間代替治療を受けます。
2 番目の 3 か月の期間の終わりに、参加者は再び医師に戻り、最後のデバイスの有効性を評価し、コンプライアンスを読み取ります。
治療前と治療後に、患者は睡眠検査を受け、いくつかの質問票に記入します。
各治療期間中、患者は医療利用日誌を完成させ、問題があれば報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Llanelli、イギリス
- Prince Philip Hospital
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Tyneside、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Berlin、ドイツ
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg、ドイツ
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
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Reinbek、ドイツ
- Praxis Dr. Holger Hein
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Schwerin、ドイツ
- Helios Kliniken
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Solingen、ドイツ
- Hospital Bethanien Solingen
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble Alpes
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch, Suresnes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被写体は大人
- いずれか: 治療未経験、または PAP 非準拠 (現在の AAP ユーザーとして定義)
- -スクリーニングから6か月以内に、対照PSGごとに次のすべての基準を満たすPOSAの診断：治験責任医師の裁量による眠気の症状を伴うPSG中のAHI> 15、または併存疾患を伴う呼吸器ポリグラフィー中の> 15のAHI（例： 心房細動、抵抗性高血圧など）
- 仰臥位 AHI 横方向 AHI の少なくとも 2 倍
- ラテラルAHI
- 仰臥位時間 >30% および
- -研究プロトコルを理解し、研究要件を順守し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力があります。 APAP 非準拠のサブジェクトは、プロトコルごとに APAP デバイスを喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- OSAの以前または現在の治療または治療（未治療グループの場合）; 1 泊あたり平均 3 時間以上の APAP の使用 (APAP 非準拠グループ)
- 妊娠中または妊娠予定の妊娠可能な女性
- -治験責任医師（PI）の裁量により、研究への患者の参加または治療結果の一般化に影響を与える可能性のある臓器系の不安定または重度の病状
- -治験責任医師（PI）の裁量により、患者の研究への参加または治療結果の一般化に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 酸素使用
- -他の睡眠障害の存在（中枢性睡眠時無呼吸（CSA> 5）、周期的四肢運動障害（PLMAI> 15）、不眠症またはナルコレプシーの臨床診断）
- アルコールの過剰摂取（週21杯以上）
- 被験者レポートごとの違法薬物の使用
- 夜勤または交替勤務
- 重度の閉所恐怖症
- 睡眠位置を制限する肩、首、または背中の苦情
- -被験者は、睡眠中に頭の下に2つ以上の枕を使用する必要があるか、上半身を上げたベッド/椅子で寝ています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NightBalance スリープ ポジション セラピー
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) は、患者が仰向けに転がるたびに、睡眠中にチェストストラップに装着された小さなデバイスを介して振動刺激を与えることにより、POSA 患者が仰向けに寝ないようにします。
これにより、患者は横向きに転がるようになります。
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NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) は、患者が仰向けに転がるたびに、睡眠中にチェストストラップに装着された小さなデバイスを介して振動刺激を与えることにより、POSA 患者が仰向けに寝ないようにします。
これにより、患者は横向きに転がるようになります。
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実験的：気道陽圧 (APAP)
自動気道陽圧 (APAP) は、気道を開いた状態に保つために空気の正の流れを提供するポンプです。
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自動気道陽圧 (APAP) は、気道を開いた状態に保つために空気の正の流れを提供するポンプです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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有効性は、ベースラインから 3 か月まで、および 3 か月から 6 か月までの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化として測定されます (NightBalance SPT は PAP に劣りません)。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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各治療群間の医療機器の総使用時間の差
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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アドヒアランスは、ベースラインから 3 か月まで、および 3 か月から 6 か月までの医療機器の合計使用時間の差として測定されます (NightBalance SPT は PAP より優れています)。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の眠気
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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昼間の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) を使用して測定されます。
エプワース眠気尺度 (ESS) は、最小値が 0、最大値が 24 で、値が高いほど日中の眠気が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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眠気による日常生活への影響
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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日常生活活動に対する眠気の影響は、機能的睡眠アンケート (FOSQ) を使用して測定されます。
FOSQ は、睡眠に関連する生活の質を 5 つの次元で測定するものです。活動レベル、用心深さ、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的成果。
各アクティビティの難易度は、最小値 0、最大値 4 の 4 段階で評価されます。スコアが低いほど難易度が高くないことを示し、スコアが高いほど難易度が非常に高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質は、EQ-5D を使用して、ベースライン時および各 3 か月の治療群の終わりに測定されます。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題の 5 つの応答レベルがあります。
応答は 1 桁の数字としてコード化されます。
5 つの次元の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁のコードに組み合わせることができ、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示し、値が高いほど健康状態が改善されたことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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疲労は、ベースライン時および各 3 か月の治療アームの終わりに、Pichot Fatigue Scale を使用して測定されます。
ピチョット疲労度は、0～4 点満点で 32 点満点の 8 問のアンケートです。
22 を超えるスコアは過度の疲労を示し、患者は非効率的な睡眠に苦しむ可能性があります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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SF-36を活用した生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生活の質は、SF-36 を使用して、ベースライン時および各 3 か月の治療群の終わりに測定されます。 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、全体的な健康状態の指標です。 次のセクションがあります: 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康。 SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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平均疾患緩和
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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平均疾患緩和は、各 3 か月の治療群の終了時の AHI およびアドヒアランス データを使用して計算されます。 8. 有害事象は、各 3 か月の治療群の終了時に記録されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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医療経済と資源利用
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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医療経済と資源利用は、各 3 か月の治療群で患者が記入する医療利用日記を使用して評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (その他の識別子：CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (レジストリ識別子：ISRCTN registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。