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SLEEP ON YOUR SIDE (SOS)-Studie (SOS)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit dem NightBalance SPT im Vergleich zu positivem Atemwegsdruck (PAP) zur Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe (POSA)

Vergleich des NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) mit positivem Atemwegsdruck (PAP) zur Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe (POSA). Primäres Ziel: Wirksamkeit und Adhärenz des SPT über 3 Monate Anwendung im Vergleich zu PAP zur Behandlung von POSA. Die Studie wird von Zentren in Frankreich, Großbritannien und Deutschland durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt, entweder Automatic Positive Airway Pressure (APAP) oder NightBalance Sleep Position Therapy für einen Zeitraum von drei Monaten. Die Teilnehmer werden mit Anweisungen nach Hause geschickt, um dieses Gerät drei Monate lang jede Nacht zu Hause zu verwenden. Nach dreimonatiger Anwendung des ersten Geräts wenden sie sich erneut an den Arzt, um die Wirksamkeit des Geräts anhand eines Schlaftests und der vom Gerät abgelesenen Compliance zu beurteilen. Nach Abschluss der ersten dreimonatigen Behandlungsperiode erhalten die Patienten die alternative Behandlung für weitere drei Monate. Am Ende des zweiten Zeitraums von drei Monaten wenden sich die Teilnehmer erneut an ihren Arzt, um die Wirksamkeit des letzten Geräts zu beurteilen und die Konformität zu lesen. Vor jeder Behandlung und nach jeder Behandlung unterziehen sich die Patienten einem Schlaftest und füllen einige Fragebögen aus. Während jeder Behandlungsperiode füllen die Patienten ein Tagebuch über die Nutzung des Gesundheitswesens aus und melden etwaige Probleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Deutschland
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Deutschland
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Deutschland
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Deutschland
        • Hospital Bethanien Solingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch, Suresnes
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich
        • Prince Philip Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff ist erwachsen
  2. Entweder: Behandlung naiv oder PAP-Nichtkonformist (definiert als aktueller AAP-Benutzer mit
  3. Diagnose von POSA, die alle folgenden Kriterien pro Kontroll-PSG innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erfüllt: AHI von > 15 während PSG mit Symptomen von Schläfrigkeit nach Ermessen des Prüfarztes oder AHI von > 15 während respiratorischer Polygraphie mit Komorbiditäten (z. Vorhofflimmern, resistenter Bluthochdruck usw.)
  4. Der AHI in Rückenlage ist mindestens doppelt so hoch wie der AHI in Seitenlage
  5. Seitlicher AHI
  6. Rückenlage > 30 % und
  7. Versteht das Studienprotokoll und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nicht APAP-konforme Probanden müssen bereit sein, ihr APAP-Gerät gemäß Protokoll zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Therapie oder Behandlung von OSA (für die behandlungsnaive Gruppe); Mehr als durchschnittlich 3 Stunden APAP-Nutzung pro Nacht (in der APAP-Non-Complier-Gruppe)
  2. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder schwanger werden möchte
  3. Jeder instabile oder schwere medizinische Zustand eines Organsystems, der nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) des Standorts die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Verallgemeinerung der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnte
  4. Einnahme von Medikamenten, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) des Zentrums die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Verallgemeinerung der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten
  5. Sauerstoffverbrauch
  6. Das Vorhandensein einer anderen Schlafstörung (zentrale Schlafapnoe (CSA > 5), periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMAI > 15), klinische Diagnose von Schlaflosigkeit oder Narkolepsie)
  7. Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche)
  8. Der Konsum von illegalen Drogen, pro Person gemeldet
  9. Nacht- oder Wechselschichtarbeit
  10. Schwere Klaustrophobie
  11. Schulter-, Nacken- oder Rückenbeschwerden, die die Schlafposition einschränken
  12. Das Subjekt benötigt beim Schlafen die Verwendung von mehr als 2 Kissen unter dem Kopf oder schläft in einem Bett/Stuhl mit erhöhter Oberkörperposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NightBalance Schlafpositionstherapie
Der NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) verhindert, dass POSA-Patienten auf dem Rücken schlafen, indem er über ein kleines Gerät, das im Schlaf an einem Brustgurt getragen wird, jedes Mal, wenn sich der Patient auf den Rücken dreht, einen Vibrationsreiz abgibt. Dies veranlasst den Patienten, sich auf die Seite zu drehen.
Gerät: NightBalance Schlafpositionstrainer (SPT)
Der NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) verhindert, dass POSA-Patienten auf dem Rücken schlafen, indem er über ein kleines Gerät, das im Schlaf an einem Brustgurt getragen wird, jedes Mal, wenn sich der Patient auf den Rücken dreht, einen Vibrationsreiz abgibt. Dies veranlasst den Patienten, sich auf die Seite zu drehen.
Experimental: Positiver Atemwegsdruck (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) ist eine Pumpe, die einen positiven Luftstrom bereitstellt, um die Atemwege offen zu halten.
Gerät: Automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) ist eine Pumpe, die einen positiven Luftstrom bereitstellt, um die Atemwege offen zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Wirksamkeit wird gemessen als Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis 3 Monate und von 3 Monaten bis 6 Monate (NightBalance SPT nicht unterlegen zu PAP)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Differenz der Gesamtstunden der Verwendung von Medizinprodukten zwischen den einzelnen Behandlungsarmen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die Adhärenz wird als Differenz zwischen den Gesamtstunden der Verwendung medizinischer Geräte von der Baseline bis zu 3 Monaten und von 3 Monaten bis zu 6 Monaten gemessen (NightBalance SPT ist besser als PAP).
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Tagesschläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) hat einen Mindestwert von 0, einen Höchstwert von 24, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Tagesmüdigkeit anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Einfluss von Schläfrigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Einfluss der Schläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens wird mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) gemessen. Der FOSQ ist eine schlafbezogene Lebensqualität, die in fünf Dimensionen gemessen wird; Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuelle Beziehungen, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis. Jeder bewertet die Schwierigkeit bei der Durchführung einer bestimmten Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala, Mindestwert 0, Höchstwert 4. Niedrige Werte bedeuten keine Schwierigkeit, höhere Werte extreme Schwierigkeit.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D zu Studienbeginn und am Ende jedes 3-monatigen Behandlungsarms gemessen. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme. Die Antworten sind als einstellige Zahlen kodiert. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, der den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt, wobei niedrigere Werte einen sich verschlechternden Gesundheitszustand und höhere Werte einen verbesserten Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Ermüdung wird anhand der Pichot-Ermüdungsskala zu Studienbeginn und am Ende jedes 3-monatigen Behandlungsarms gemessen. Die Pichot Fatigue Scale ist eine 8-Fragen-Umfrage, bei der 0 bis 4 mit einer maximalen Punktzahl von 32 beantwortet werden. Ein Wert über 22 zeigt übermäßige Müdigkeit, Patienten können unter ineffizientem Schlaf leiden.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität mit SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Die Lebensqualität wird mit SF-36 zu Studienbeginn und am Ende jedes 3-monatigen Behandlungsarms gemessen. Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand. Es hat die folgenden Abschnitte: Vitalität, Körperliche Funktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperliche Rollenfunktion, Emotionale Rollenfunktion, Soziale Rollenfunktion, Psychische Gesundheit.

Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung, höhere Werte bedeuten weniger Behinderung.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Krankheitslinderung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die mittlere Krankheitslinderung wird anhand der AHI- und Adhärenzdaten am Ende jedes 3-monatigen Behandlungsarms berechnet 8. Unerwünschte Ereignisse werden am Ende jedes 3-monatigen Behandlungsarms aufgezeichnet
3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsökonomie und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsökonomie und Ressourcennutzung werden anhand eines Tagebuchs zur Nutzung des Gesundheitswesens bewertet, das von den Patienten in jedem 3-monatigen Behandlungsarm ausgefüllt wird.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Andere Kennung: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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