SLAAP OP JE ZIJ (SOS) Studie (SOS)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd cross-overonderzoek met de NightBalance SPT in vergelijking met positieve luchtwegdruk (PAP) voor de behandeling van positioneel obstructieve slaapapneu (POSA)
Vergelijking van de NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) met Positive Airway Pressure (PAP) voor de behandeling van positionele obstructieve slaapapneu (POSA).
Primaire doelstelling: Werkzaamheid en therapietrouw van de SPT gedurende 3 maanden gebruik in vergelijking met PAP voor de behandeling van POSA.
De studie wordt uitgevoerd vanuit centra in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen, ofwel Automatic Positive Airway Pressure (APAP) of NightBalance Sleep Position Therapy gedurende een periode van drie maanden.
Deelnemers worden naar huis gestuurd met instructies om dat apparaat drie maanden lang elke avond thuis te gebruiken.
Na drie maanden gebruik van het eerste apparaat gaan ze terug naar de arts om de werkzaamheid van het apparaat te beoordelen met behulp van een slaaptest en de conformiteit van het apparaat.
Na afloop van de eerste behandelingsperiode van drie maanden krijgen de patiënten nog eens drie maanden de alternatieve behandeling.
Aan het einde van de tweede periode van drie maanden gaan de deelnemers weer terug naar hun arts om de werkzaamheid van het laatste apparaat te beoordelen en de therapietrouw te lezen.
Voor elke behandeling en na elke behandeling ondergaan patiënten een slaaptest en vullen ze enkele vragenlijsten in.
Tijdens elke behandelingsperiode vullen patiënten een dagboek over het zorggebruik in en rapporteren ze eventuele problemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
-
München, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Duitsland
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
-
Reinbek, Duitsland
- Praxis Dr. Holger Hein
-
Schwerin, Duitsland
- Helios Kliniken
-
Solingen, Duitsland
- Hospital Bethanien Solingen
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Paris, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch, Suresnes
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Llanelli, Verenigd Koninkrijk
- Prince Philip Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Royal Preston Hospital
-
Tyneside, Verenigd Koninkrijk
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is volwassen
- Ofwel: behandelingsnaïef, of PAP niet-conform (gedefinieerd als huidige AAP-gebruiker met
- Diagnose van POSA die voldoet aan alle volgende criteria per controle-PSG binnen 6 maanden na screening: AHI van >15 tijdens PSG met symptomen van slaperigheid volgens het oordeel van de onderzoeker, of AHI van >15 tijdens respiratoire polygrafie met comorbiditeit (bijv. boezemfibrilleren, resistente hypertensie, enz.)
- Liggende AHI minstens tweemaal de laterale AHI
- Laterale AHI
- Ligtijd >30% en
- Begrijpt het onderzoeksprotocol en is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Onderwerpen die niet aan APAP voldoen, moeten bereid zijn hun APAP-apparaat per protocol te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige therapie of behandeling voor OSA (voor behandelingsnaïeve groep); Meer dan gemiddeld 3 uur per nacht APAP-gebruik (in de APAP-niet-conforme groep)
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden
- Elke onstabiele of ernstige medische aandoening van een orgaansysteem die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de veralgemening van de behandelingsresultaten kan beïnvloeden
- Het nemen van medicatie die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de veralgemening van de behandelingsresultaten kan beïnvloeden
- Zuurstof gebruik
- De aanwezigheid van een andere slaapstoornis (centrale slaapapneu (CSA >5), periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMAI >15), klinische diagnose van slapeloosheid of narcolepsie)
- Overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week)
- Het gebruik van illegale drugs, per onderwerp gerapporteerd
- Nachtdienst of wisselende ploegendienst
- Ernstige claustrofobie
- Schouder-, nek- of rugklachten die de slaaphouding beperken
- Proefpersoon heeft meer dan 2 kussens onder het hoofd nodig tijdens het slapen of slaapt in een bed/stoel met opgeheven bovenlichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NightBalance Slaap Positie Therapie
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) voorkomt dat POSA-patiënten op hun rug slapen door een trillingsstimulus af te geven via een klein apparaatje dat tijdens de slaap in een borstband wordt gedragen, elke keer dat de patiënt op zijn rug rolt.
Dit zorgt ervoor dat de patiënt op zijn zij rolt.
|
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) voorkomt dat POSA-patiënten op hun rug slapen door een trillingsstimulus af te geven via een klein apparaatje dat tijdens de slaap in een borstband wordt gedragen, elke keer dat de patiënt op zijn rug rolt.
Dit zorgt ervoor dat de patiënt op zijn zij rolt.
|
|
Experimenteel: Positieve luchtwegdruk (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) is een pomp die zorgt voor een positieve luchtstroom om de luchtweg open te houden.
|
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) is een pomp die zorgt voor een positieve luchtstroom om de luchtweg open te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De werkzaamheid wordt gemeten als verandering van de apneu-hypopneu-index (AHI) vanaf baseline tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden (NightBalance SPT niet-inferieur aan PAP)
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verschil van het totale aantal uren gebruik van medische hulpmiddelen tussen elke behandelarm
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De therapietrouw wordt gemeten als het verschil tussen het totale aantal uren gebruik van medische hulpmiddelen vanaf baseline tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden (NightBalance SPT superieur aan PAP)
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Epworth Sleepiness Scale (ESS), heeft een minimumwaarde van 0, een maximumwaarde van 24, waarbij hogere waarden duiden op verslechtering van de slaperigheid overdag.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Impact van slaperigheid op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De impact van slaperigheid op dagelijkse activiteiten wordt gemeten met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
De FOSQ is een slaapgerelateerde kwaliteit van leven die wordt gemeten over vijf dimensies; activiteitsniveau, waakzaamheid, intimiteit en seksuele relaties, algemene productiviteit, sociaal resultaat.
Elk beoordeelt de moeilijkheid van het uitvoeren van een bepaalde activiteit op een 4-puntsschaal, min waarde 0, max waarde 4. Lage scores duiden op geen moeilijkheid, hogere scores extreme moeilijkheid.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van EQ-5D bij baseline en aan het einde van elke behandelingsgroep van 3 maanden.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet kunnen/zeer veel problemen.
Antwoorden worden gecodeerd als getallen van één cijfer.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijferige code die de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft, waarbij lagere scores wijzen op een verslechterende gezondheidstoestand en hogere waarden op een verbeterde gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Pichot-vermoeidheidsschaal bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsarm van 3 maanden.
De Pichot Vermoeidheidsschaal is een enquête met 8 vragen waarin van 0 tot 4 wordt geantwoord met een maximale score van 32.
Een score boven de 22 duidt op overmatige vermoeidheid, patiënten kunnen last hebben van inefficiënte slaap.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van SF-36 bij baseline en aan het einde van elke behandelingsarm van 3 maanden. De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een indicator van de algehele gezondheidstoestand. Het heeft de volgende onderdelen: Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. De lagere scores betekenen meer handicap, en hogere scores betekenen minder handicap. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde ziekteverlichting
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De gemiddelde ziektevermindering wordt berekend aan de hand van de AHI en therapietrouw aan het einde van elke behandelarm van 3 maanden 8. Bijwerkingen worden geregistreerd aan het einde van elke behandelarm van 3 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Gezondheidseconomie en gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Gezondheidseconomie en hulpbronnengebruik worden beoordeeld aan de hand van een dagboek over het gebruik van de gezondheidszorg dat door patiënten wordt ingevuld tijdens elke behandelingsarm van 3 maanden.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (Andere identificatie: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (Register-ID: ISRCTN registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .