DURMA DO SEU LADO (SOS) Estudo (SOS)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Um estudo cruzado multicêntrico, prospectivo e randomizado com o NightBalance SPT comparado à pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para o tratamento da apneia obstrutiva posicional do sono (POSA)
Comparação do NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) com a Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Posicional (POSA).
Objetivo Primário: Eficácia e Adesão do SPT ao longo de 3 meses de uso em comparação com o PAP para o tratamento da POSA.
O estudo é executado a partir de centros na França, Reino Unido e Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos, ou Automatic Positive Airway Pressure (APAP) ou NightBalance Sleep Position Therapy por um período de três meses.
Os participantes são enviados para casa com instruções para usar o dispositivo todas as noites em casa por três meses.
Após três meses de uso do primeiro dispositivo, eles retornam ao médico para avaliação da eficácia do dispositivo por meio de um teste de sono e a complacência lida no dispositivo.
Após a conclusão do primeiro período de tratamento de três meses, os pacientes recebem o tratamento alternativo por mais três meses.
No final do segundo período de três meses, os participantes voltam ao médico novamente para avaliar a eficácia do último dispositivo e ler a conformidade.
Antes de qualquer tratamento e após cada tratamento, os pacientes passam por um teste de sono e respondem a alguns questionários.
Durante cada período de tratamento, os pacientes preenchem um diário de utilização dos cuidados de saúde e relatam quaisquer problemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
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München, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, Alemanha
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
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Reinbek, Alemanha
- Praxis Dr. Holger Hein
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Schwerin, Alemanha
- Helios Kliniken
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Solingen, Alemanha
- Hospital Bethanien Solingen
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Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Grenoble, França, 38000
- Chu Grenoble Alpes
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Paris, França
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Paris, França
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Paris, França
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
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Suresnes, França
- Hôpital Foch, Suresnes
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Llanelli, Reino Unido
- Prince Philip Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Tyneside, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é adulto
- Ou: Naive de tratamento ou não aderente ao PAP (definido como usuário atual de AAP com
- Diagnóstico de POSA atendendo a todos os critérios a seguir por PSG de controle dentro de 6 meses após a triagem: IAH > 15 durante PSG com sintomas de sonolência a critério do investigador, ou IAH > 15 durante poligrafia respiratória com comorbidades (por exemplo, fibrilação atrial, hipertensão resistente, etc.)
- IAH supino pelo menos duas vezes o IAH lateral
- IAH Lateral
- Tempo supino > 30% e
- Compreende o protocolo do estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado. Indivíduos não compatíveis com APAP devem estar dispostos a usar seu dispositivo APAP de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Terapia ou tratamento anterior ou atual para AOS (para grupo sem tratamento prévio); Maior que uma média de 3 horas por noite de uso do APAP (no grupo de não aderentes ao APAP)
- Uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar
- Qualquer condição médica instável ou grave de qualquer sistema orgânico que, a critério do Investigador Principal (PI) do local, possa afetar a participação do paciente no estudo ou a generalização dos resultados do tratamento
- Tomar medicamentos que, a critério do Investigador Principal (PI) do local, possam afetar a participação do paciente no estudo ou a generalização dos resultados do tratamento
- Uso de oxigênio
- A presença de qualquer outro distúrbio do sono (apneia central do sono (CSA >5), distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMAI >15), diagnóstico clínico de insônia ou narcolepsia)
- Consumo excessivo de álcool (> 21 drinques/semana)
- O uso de qualquer droga(s) ilegal(is), por relatório de assunto
- Trabalho noturno ou em turnos rotativos
- claustrofobia severa
- Queixas no ombro, pescoço ou costas que restringem a posição de dormir
- O indivíduo requer o uso de mais de 2 travesseiros sob a cabeça enquanto dorme ou dorme em uma cama/cadeira com a parte superior do corpo elevada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Posição de Sono NightBalance
O NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) evita que os pacientes com POSA durmam de costas, fornecendo um estímulo vibratório, por meio de um pequeno dispositivo que é usado em uma cinta torácica durante o sono, cada vez que o paciente rola de costas.
Isso faz com que o paciente role para o lado.
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O NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) evita que os pacientes com POSA durmam de costas, fornecendo um estímulo vibratório, por meio de um pequeno dispositivo que é usado em uma cinta torácica durante o sono, cada vez que o paciente rola de costas.
Isso faz com que o paciente role para o lado.
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Experimental: Pressão Positiva nas Vias Aéreas (APAP)
A pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP) é uma bomba que fornece um fluxo positivo de ar para manter as vias aéreas abertas.
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A pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP) é uma bomba que fornece um fluxo positivo de ar para manter as vias aéreas abertas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A eficácia será medida como Alteração do Índice de Apneia-Hipopnéia (IAH) da linha de base até 3 meses e de 3 meses a 6 meses (NightBalance SPT não inferior ao PAP)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Diferença do total de horas de uso do dispositivo médico entre cada braço de tratamento
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A adesão será medida como a diferença entre o total de horas de uso do dispositivo médico desde a linha de base até 3 meses e de 3 meses a 6 meses (NightBalance SPT superior a PAP)
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A sonolência diurna é medida usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A Escala de Sonolência de Epworth (ESE), tem valor mínimo 0, valor máximo 24 com valores mais altos indicam piora da sonolência diurna.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Impacto da sonolência nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O impacto da sonolência nas atividades da vida diária é medido usando o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
O FOSQ é uma qualidade de vida relacionada ao sono medida em cinco dimensões; nível de atividade, vigilância, intimidade e relações sexuais, produtividade geral, resultado social.
Cada um classifica a dificuldade de realizar uma determinada atividade em uma escala de 4 pontos, valor mínimo 0, valor máximo 4. Pontuações baixas indicam nenhuma dificuldade, pontuações mais altas extrema dificuldade.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando o EQ-5D no início e no final de cada braço de tratamento de 3 meses.
O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapazes/problemas extremos.
As respostas são codificadas como números de um dígito.
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado com pontuações mais baixas indicando piora do estado de saúde e valores mais altos indicando melhora do estado de saúde.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A fadiga é medida usando a Escala de Fadiga de Pichot na linha de base e no final de cada braço de tratamento de 3 meses.
A Escala de Fadiga Pichot é uma pesquisa de 8 perguntas em que é respondido de 0 a 4 com uma pontuação máxima de 32.
Uma pontuação acima de 22 revela fadiga excessiva, os pacientes podem sofrer de sono ineficiente.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida utilizando SF-36
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A qualidade de vida é medida usando SF-36 no início e no final de cada braço de tratamento de 3 meses. A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é um indicador do estado geral de saúde. Tem as seguintes seções: Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social, Saúde mental. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. As pontuações mais baixas significam mais incapacidade e as pontuações mais altas significam menos incapacidade. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alívio médio da doença
Prazo: 3 meses e 6 meses
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O alívio médio da doença é calculado usando o IAH e os dados de adesão no final de cada braço de tratamento de 3 meses 8. Os eventos adversos são registrados no final de cada braço de tratamento de 3 meses
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3 meses e 6 meses
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Economia da Saúde e Utilização de Recursos
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A Economia da Saúde e a Utilização de Recursos são avaliadas usando um diário de utilização de cuidados de saúde que é preenchido pelos pacientes durante cada braço de tratamento de 3 meses.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (Outro identificador: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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