SLEEP ON Your SIDE (SOS) 研究 (SOS)
2024年2月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
NightBalance SPT 与气道正压通气 (PAP) 治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 的多中心、前瞻性、随机交叉研究
NightBalance 睡眠体位训练器 (SPT) 与气道正压通气 (PAP) 治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 的比较。
主要目标：与 PAP 相比，使用 SPT 超过 3 个月的疗效和依从性用于治疗 POSA。
该研究由法国、英国和德国的中心进行。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配接受两种治疗中的一种，即自动气道正压通气 (APAP) 或 NightBalance 睡眠体位疗法，为期三个月。
参与者被送回家，并收到三个月内每晚在家中使用该设备的说明。
在使用第一台设备三个月后，他们返回医生处，使用睡眠测试和从设备读取的依从性来评估设备的功效。
在前三个月的治疗期结束后，患者将接受另外三个月的替代治疗。
在第二个三个月结束时，参与者再次回到他们的医生那里评估最后一个设备的功效并阅读依从性。
在任何治疗之前和每次治疗之后，患者都会接受睡眠测试并完成一些问卷调查。
在每个治疗期间，患者完成医疗保健利用日记并报告任何问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
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München、德国
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg、德国
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
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Reinbek、德国
- Praxis Dr. Holger Hein
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Schwerin、德国
- Helios Kliniken
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Solingen、德国
- Hospital Bethanien Solingen
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Angers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Grenoble、法国、38000
- Chu Grenoble Alpes
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Paris、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Paris、法国
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Paris、法国
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch, Suresnes
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Cambridge、英国
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Llanelli、英国
- Prince Philip Hospital
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
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Preston、英国
- Royal Preston Hospital
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Tyneside、英国
- North Tyneside General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主题是成人
- 要么：治疗天真，或 PAP 不依从者（定义为当前 AAP 用户
- POSA 的诊断在筛选后 6 个月内满足每个对照 PSG 的所有以下标准：PSG 期间 AHI >15 且根据研究者判断有嗜睡症状，或呼吸测谎期间 AHI >15 伴有合并症（例如 房颤、难治性高血压等）
- 仰卧 AHI 至少是侧卧 AHI 的两倍
- 横向 AHI
- 仰卧时间 >30% 和
- 了解研究方案并愿意并能够遵守研究要求并签署知情同意书。 APAP 不合规的受试者必须愿意按照协议使用他们的 APAP 设备。
排除标准：
- OSA 的既往或当前治疗或治疗（针对未接受过治疗的组）；每晚平均使用 APAP 超过 3 小时（在 APAP 非依从者组中）
- 怀孕或打算怀孕的有生育能力的女性
- 研究中心首席研究员 (PI) 判断可能影响患者参与研究或治疗结果推广的任何器官系统的任何不稳定或严重的医疗状况
- 服用由研究中心首席研究员 (PI) 决定可能会影响患者参与研究或治疗结果推广的药物
- 氧气使用
- 存在任何其他睡眠障碍（中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA >5)、周期性肢体运动障碍 (PLMAI >15)、失眠或发作性睡病的临床诊断）
- 过量饮酒（>21 杯/周）
- 根据受试者报告使用任何非法药物
- 夜间或轮班工作
- 严重的幽闭恐惧症
- 限制睡姿的肩部、颈部或背部不适
- 受试者在睡觉时需要在头部下方使用 2 个以上的枕头，或者在上半身抬高的床上/椅子上睡觉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NightBalance 睡姿疗法
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) 通过提供振动刺激来避免 POSA 患者仰卧睡觉，通过在睡眠期间佩戴在胸带上的小型设备，每次患者翻身时。
这会促使患者翻身侧卧。
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NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) 通过提供振动刺激来避免 POSA 患者仰卧睡觉，通过在睡眠期间佩戴在胸带上的小型设备，每次患者翻身时。
这会促使患者翻身侧卧。
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实验性的：气道正压通气 (APAP)
自动气道正压通气 (APAP) 是一种提供正向气流以保持气道畅通的泵。
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自动气道正压通气 (APAP) 是一种提供正向气流以保持气道畅通的泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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疗效将通过呼吸暂停低通气指数 (AHI) 从基线到 3 个月和从 3 个月到 6 个月的变化来衡量（NightBalance SPT 不劣于 PAP）
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基线、3个月和6个月
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每个治疗组之间医疗器械使用总小时数的差异
大体时间：3个月和6个月
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依从性将衡量为从基线到 3 个月和从 3 个月到 6 个月（NightBalance SPT 优于 PAP）使用医疗器械的总小时数之间的差异
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3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天嗜睡
大体时间：基线、3个月和6个月
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使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量日间嗜睡。
Epworth 嗜睡量表 (ESS)，最小值为 0，最大值为 24，值越高表明日间嗜睡越严重。
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基线、3个月和6个月
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嗜睡对日常生活活动的影响
大体时间：基线、3个月和6个月
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使用睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 测量嗜睡对日常生活活动的影响。
FOSQ 是一种与睡眠相关的生活质量，从五个维度进行衡量；活动水平、警惕性、亲密关系和性关系、一般生产力、社会结果。
每个等级在 4 分制上对执行给定活动的难度进行评分，最小值为 0，最大值为 4。低分表示没有困难，高分表示极度困难。
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基线、3个月和6个月
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健康相关的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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在基线和每 3 个月治疗组结束时使用 EQ-5D 测量与健康相关的生活质量。
健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个反应等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法/极端问题。
响应被编码为一位数字。
五个维度的数字可以组合成一个 5 位代码来描述受访者的健康状况，较低的分数表示健康状况恶化，较高的值表示健康状况改善。
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基线、3个月和6个月
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疲劳
大体时间：基线、3个月和6个月
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在基线和每 3 个月治疗臂结束时使用 Pichot 疲劳量表测量疲劳。
Pichot 疲劳量表是一项包含 8 个问题的调查，其中回答 0 到 4，最高分数为 32。
22分以上表明过度疲劳，患者可能睡眠不足。
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基线、3个月和6个月
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使用 SF-36 的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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在基线和每 3 个月治疗组结束时使用 SF-36 测量生活质量。 36 项短期健康调查 (SF-36) 是整体健康状况的指标。 它包括以下部分：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能、心理健康。 SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100。 分数越低意味着残疾越多，分数越高意味着残疾越少。 |
基线、3个月和6个月
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平均疾病缓解
大体时间：3个月和6个月
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平均疾病缓解是使用 AHI 和每个 3 个月治疗组结束时的依从性数据计算的 8. 在每个 3 个月治疗组结束时记录不良事件
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3个月和6个月
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卫生经济学和资源利用
大体时间：3个月和6个月
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健康经济学和资源利用使用医疗保健利用日记进行评估，该日记由患者在每 3 个月的治疗组中完成。
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3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (其他标识符：CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (注册表标识符：ISRCTN registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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