Estudio DORMIR DE LADO (SOS) (SOS)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado cruzado con NightBalance SPT en comparación con la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional (POSA)
Comparación del NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) con la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional (POSA).
Objetivo Primario: Eficacia y Adherencia del SPT durante 3 meses de uso en comparación con PAP para el tratamiento de POSA.
El estudio se lleva a cabo desde centros en Francia, el Reino Unido y Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se asignan al azar para recibir uno de dos tratamientos, ya sea presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) o terapia de posición de sueño NightBalance durante un período de tres meses.
Los participantes son enviados a casa con instrucciones para usar ese dispositivo todas las noches en casa durante tres meses.
Después de tres meses de usar el primer dispositivo, regresan al médico para evaluar la eficacia del dispositivo mediante una prueba de sueño y la lectura del cumplimiento del dispositivo.
Al finalizar el primer período de tratamiento de tres meses, los pacientes reciben el tratamiento alternativo durante otros tres meses.
Al final del segundo período de tres meses, los participantes vuelven a ver a su médico para evaluar la eficacia del último dispositivo y leer el cumplimiento.
Antes de cualquier tratamiento y después de cada tratamiento, los pacientes se someten a una prueba de sueño y completan unos cuestionarios.
Durante cada período de tratamiento, los pacientes completan un diario de utilización de atención médica e informan cualquier problema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, Alemania
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
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Reinbek, Alemania
- Praxis Dr. Holger Hein
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Schwerin, Alemania
- Helios Kliniken
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Solingen, Alemania
- Hospital Bethanien Solingen
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch, Suresnes
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Llanelli, Reino Unido
- Prince Philip Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Tyneside, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es adulto
- Ya sea: sin tratamiento previo o que no cumple con el PAP (definido como usuario actual de AAP con
- Diagnóstico de POSA que cumple con todos los siguientes criterios por PSG de control dentro de los 6 meses posteriores a la selección: AHI de >15 durante la PSG con síntomas de somnolencia según el criterio del investigador, o AHI de >15 durante la poligrafía respiratoria con comorbilidades (p. fibrilación auricular, hipertensión resistente, etc.)
- AHI en decúbito supino al menos el doble del AHI lateral
- IAH lateral
- Tiempo en decúbito supino >30% y
- Entiende el protocolo del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado. Los sujetos que no cumplan con APAP deben estar dispuestos a usar su dispositivo APAP según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Terapia o tratamiento anterior o actual para la AOS (para el grupo sin tratamiento previo); Más de un promedio de 3 horas por noche de uso de APAP (en el grupo que no cumple con APAP)
- Una mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada
- Cualquier condición médica inestable o grave de cualquier sistema orgánico que, a discreción del investigador principal (IP) del sitio, pueda afectar la participación del paciente en el estudio o la generalización de los resultados del tratamiento.
- Tomar medicamentos que, a criterio del investigador principal (PI) del sitio, podrían afectar la participación del paciente en el estudio o la generalización de los resultados del tratamiento.
- Uso de oxígeno
- La presencia de cualquier otro trastorno del sueño (apnea central del sueño (CSA > 5), trastorno del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI > 15), diagnóstico clínico de insomnio o narcolepsia)
- Consumo excesivo de alcohol (>21 copas/semana)
- El uso de cualquier droga ilegal, por sujeto informado
- Trabajo en turnos rotativos o nocturnos
- Claustrofobia severa
- Molestias en el hombro, el cuello o la espalda que restringen la posición para dormir
- El sujeto requiere el uso de más de 2 almohadas debajo de la cabeza mientras duerme o duerme en una cama/silla con la parte superior del cuerpo elevada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de posición para dormir NightBalance
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) evita que los pacientes con POSA duerman boca arriba mediante la entrega de un estímulo vibratorio, a través de un pequeño dispositivo que se usa en una correa para el pecho durante el sueño, cada vez que el paciente se pone boca arriba.
Esto incita al paciente a darse la vuelta sobre su costado.
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NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) evita que los pacientes con POSA duerman boca arriba mediante la entrega de un estímulo vibratorio, a través de un pequeño dispositivo que se usa en una correa para el pecho durante el sueño, cada vez que el paciente se pone boca arriba.
Esto incita al paciente a darse la vuelta sobre su costado.
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Experimental: Presión positiva en las vías respiratorias (APAP)
La presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) es una bomba que proporciona un flujo de aire positivo para mantener abiertas las vías respiratorias.
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La presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) es una bomba que proporciona un flujo de aire positivo para mantener abiertas las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La eficacia se medirá como el cambio del índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses (NightBalance SPT no inferior a PAP)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Diferencia del total de horas de uso del dispositivo médico entre cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La adherencia se medirá como la diferencia entre el total de horas de uso del dispositivo médico desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses (NightBalance SPT superior a PAP)
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La somnolencia diurna se mide mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La escala de somnolencia de Epworth (ESS), tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 24; los valores más altos indican un empeoramiento de la somnolencia diurna.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Impacto de la somnolencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El impacto de la somnolencia en las actividades de la vida diaria se mide mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ).
El FOSQ es una calidad de vida relacionada con el sueño que se mide en cinco dimensiones; nivel de actividad, vigilancia, intimidad y relaciones sexuales, productividad general, resultado social.
Cada uno califica la dificultad de realizar una actividad determinada en una escala de 4 puntos, valor mínimo 0, valor máximo 4. Las puntuaciones bajas indican que no hay dificultad, las puntuaciones más altas indican una dificultad extrema.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide utilizando EQ-5D al inicio y al final de cada brazo de tratamiento de 3 meses.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos.
Las respuestas se codifican como números de un solo dígito.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado; las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento del estado de salud y los valores más altos mejoran el estado de salud.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La fatiga se mide utilizando la escala de fatiga de Pichot al inicio y al final de cada brazo de tratamiento de 3 meses.
La Escala de Fatiga de Pichot es una encuesta de 8 preguntas en las que se responde de 0 a 4 con una puntuación máxima de 32.
Una puntuación superior a 22 revela fatiga excesiva, los pacientes pueden sufrir de sueño ineficiente.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida utilizando SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida se mide utilizando SF-36 al inicio y al final de cada brazo de tratamiento de 3 meses. La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un indicador del estado de salud general. Tiene las siguientes secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepciones generales de salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas significan más discapacidad y las puntuaciones más altas significan menos discapacidad. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Alivio medio de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El alivio medio de la enfermedad se calcula usando el AHI y los datos de adherencia al final de cada brazo de tratamiento de 3 meses 8. Los eventos adversos se registran al final de cada brazo de tratamiento de 3 meses
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3 meses y 6 meses
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Economía de la salud y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La economía de la salud y la utilización de los recursos se evalúan utilizando un diario de utilización de la atención médica que completan los pacientes durante cada brazo de tratamiento de 3 meses.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (Otro identificador: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .