SOS(Sleep On Your Side) 연구 (SOS)
2024년 2월 6일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
POSA(체위 폐쇄성 수면 무호흡증) 치료를 위한 NightBalance SPT와 PAP(양압)를 비교한 다기관, 전향적, 무작위 교차 연구
위치 폐쇄성 수면 무호흡증(POSA) 치료를 위한 NightBalance 수면 자세 트레이너(SPT)와 기도 양압(PAP)의 비교.
1차 목적: POSA 치료를 위한 PAP와 비교하여 3개월 동안 SPT 사용의 효능 및 준수.
이 연구는 프랑스, 영국 및 독일의 센터에서 운영됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 3개월 동안 자동 양압(APAP) 또는 NightBalance 수면 자세 요법의 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 3개월 동안 집에서 밤마다 해당 장치를 사용하는 지침과 함께 집으로 보내집니다.
첫 번째 장치를 사용한 지 3개월 후, 그들은 수면 테스트를 사용하여 장치의 효능을 평가하고 장치에서 읽은 적합성을 의사에게 다시 보냅니다.
처음 3개월의 치료 기간이 끝나면 환자는 추가로 3개월 동안 대체 치료를 받습니다.
두 번째 3개월 기간이 끝나면 참가자는 의사를 다시 방문하여 마지막 장치의 효능을 평가하고 준수 여부를 읽습니다.
모든 치료 전과 각 치료 후에 환자는 수면 테스트를 받고 일부 설문지를 작성합니다.
각 치료 기간 동안 환자는 의료 이용 일지를 작성하고 문제를 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, 독일
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
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Reinbek, 독일
- Praxis Dr. Holger Hein
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Schwerin, 독일
- Helios Kliniken
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Solingen, 독일
- Hospital Bethanien Solingen
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Llanelli, 영국
- Prince Philip Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Tyneside, 영국
- North Tyneside General Hospital
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch, Suresnes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주제는 성인입니다.
- 치료 경험이 없거나 PAP 미준수자(현재 AAP 사용자로 정의됨)
- 스크리닝 6개월 이내에 대조군 PSG당 다음 기준을 모두 충족하는 POSA의 진단: 연구자 재량에 따른 졸음 증상이 있는 PSG 동안 >15의 AHI 또는 동반이환(예: 심방세동, 저항성 고혈압 등)
- 앙와위 AHI가 측면 AHI의 최소 2배
- 측면 AHI
- 앙와위 시간 >30% 및
- 연구 프로토콜을 이해하고 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다. APAP 비준수 주체는 프로토콜에 따라 APAP 장치를 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- OSA에 대한 이전 또는 현재 요법 또는 치료(치료 경험이 없는 그룹의 경우), APAP 사용 1박 평균 3시간 이상(APAP 미준수 그룹)
- 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 가임기 여성
- 기관 주임 조사자(PI)의 재량에 따라 환자의 연구 참여 또는 치료 결과의 일반화에 영향을 미칠 수 있는 모든 장기 시스템의 불안정하거나 심각한 의학적 상태
- 시험기관 주임 시험자(PI)의 재량에 따라 환자의 연구 참여 또는 치료 결과의 일반화에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 산소 사용
- 다른 수면 장애의 존재(중추성 수면 무호흡증(CSA >5), 주기성 사지 운동 장애(PLMAI >15), 임상적 불면증 또는 기면증 진단)
- 과도한 음주(>21잔/주)
- 불법 약물 사용, 주제별 보고
- 야간 또는 교대 근무
- 심한 밀실 공포증
- 수면 자세를 제한하는 어깨, 목 또는 등 불만
- 피험자는 잠을 잘 때 머리 밑에 2개 이상의 베개를 사용하거나 상체를 올린 자세로 침대/의자에서 잠을 잔다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NightBalance 수면 자세 요법
NightBalance 수면 자세 트레이너(SPT)는 환자가 등을 대고 누울 때마다 수면 중에 가슴 끈에 착용하는 작은 장치를 통해 진동 자극을 전달하여 POSA 환자가 등을 대고 자는 것을 방지합니다.
이것은 환자가 옆으로 구르도록 유도합니다.
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NightBalance 수면 자세 트레이너(SPT)는 환자가 등을 대고 누울 때마다 수면 중에 가슴 끈에 착용하는 작은 장치를 통해 진동 자극을 전달하여 POSA 환자가 등을 대고 자는 것을 방지합니다.
이것은 환자가 옆으로 구르도록 유도합니다.
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실험적: 기도 양압(APAP)
자동 기도 양압(APAP)은 양의 공기 흐름을 제공하여 기도를 열어두는 펌프입니다.
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자동 기도 양압(APAP)은 양의 공기 흐름을 제공하여 기도를 열어두는 펌프입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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효능은 기준선에서 3개월까지 그리고 3개월에서 6개월까지 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화로 측정됩니다(NightBalance SPT는 PAP보다 열등하지 않음).
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기준선, 3개월 및 6개월
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치료군별 총 의료기기 사용시간 차이
기간: 3개월 6개월
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순응도는 기준선에서 3개월까지와 3개월에서 6개월까지의 총 의료 기기 사용 시간 간의 차이로 측정됩니다(PAP보다 우수한 NightBalance SPT).
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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주간 졸음은 ESS(Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 측정됩니다.
엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 최소값이 0이고 최대값이 24이며 값이 높을수록 주간 졸음이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향은 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
FOSQ는 수면과 관련된 삶의 질을 5차원으로 측정합니다. 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 일반적인 생산성, 사회적 결과.
각각은 주어진 활동 수행의 어려움을 4점 척도(최소 값 0, 최대 값 4)로 평가합니다. 낮은 점수는 어려움이 없음을 나타내고 높은 점수는 매우 어려움을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D를 사용하여 기준선과 각 3개월 치료 종료 시점에 측정됩니다.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음/극단적인 문제의 5가지 응답 수준이 있습니다.
응답은 한 자리 숫자로 코딩됩니다.
5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 코드로 결합될 수 있습니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 악화됨을 나타내고 값이 높을수록 건강 상태가 개선됨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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피로
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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피로는 기준선과 각 3개월 치료 팔의 끝에서 Pichot Fatigue Scale을 사용하여 측정됩니다.
Pichot Fatigue Scale은 8개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수는 32점으로 0에서 4까지 대답합니다.
22 이상의 점수는 과도한 피로를 나타내며 환자는 비효율적인 수면을 겪을 수 있습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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SF-36을 활용한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질은 SF-36을 사용하여 기준선과 각 3개월 치료 기간 말미에 측정됩니다. 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 섹션으로 구성되어 있습니다. SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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평균 질병 완화
기간: 3개월 6개월
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평균 질병 완화는 각 3개월 치료군 종료 시 AHI 및 준수 데이터를 사용하여 계산됩니다. 8. 부작용은 각 3개월 치료군 종료 시 기록됩니다.
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3개월 6개월
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건강 경제학 및 자원 활용
기간: 3개월 6개월
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건강 경제성 및 자원 활용도는 각 3개월 치료 기간 동안 환자가 작성하는 의료 활용 일지를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (기타 식별자: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (레지스트리 식별자: ISRCTN registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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