Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOVE PÅ SIDE (SOS) Studie (SOS)

6. februar 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

En multisenter, prospektiv, randomisert crossover-studie med NightBalance SPT sammenlignet med positivt luftveistrykk (PAP) for behandling av posisjonell obstruktiv søvnapné (POSA)

Sammenligning av NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) med positivt luftveistrykk (PAP) for behandling av Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA). Primært mål: Effekt og overholdelse av SPT over 3 måneders bruk sammenlignet med PAP for behandling av POSA. Studiet drives fra sentre i Frankrike, Storbritannia og Tyskland.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne tildeles tilfeldig for å motta en av to behandlinger, enten Automatic Positive Airway Pressure (APAP) eller NightBalance Sleep Position Therapy i en tre måneders periode. Deltakerne sendes hjem med instruksjoner om å bruke enheten hver kveld hjemme i tre måneder. Etter tre måneder med bruk av den første enheten går de tilbake til legen for vurdering av enhetens effektivitet ved hjelp av en søvntest og samsvar avlest fra enheten. Etter avslutningen av den første tre måneders behandlingsperioden får pasientene den alternative behandlingen i ytterligere tre måneder. På slutten av den andre tremånedersperioden går deltakerne tilbake til legen sin igjen for å vurdere effekten av den siste enheten og lese samsvar. Før enhver behandling og etter hver behandling gjennomgår pasientene en søvntest og fyller ut noen spørreskjemaer. I løpet av hver behandlingsperiode fyller pasienter ut en bruksdagbok for helsetjenester og rapporterer eventuelle problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch, Suresnes
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Storbritannia
        • Prince Philip Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Storbritannia
        • North Tyneside General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Tyskland
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Tyskland
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Tyskland
        • Hospital Bethanien Solingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er voksen
  2. Enten: Behandlingsnaiv, eller PAP som ikke overholder (definert som nåværende AAP-bruker med
  3. Diagnose av POSA som oppfyller alle følgende kriterier per kontroll-PSG innen 6 måneder etter screening: AHI på >15 under PSG med symptomer på søvnighet etter etterforskers skjønn, eller AHI på >15 under respiratorisk polygrafi med komorbiditeter (f.eks. atrieflimmer, resistent hypertensjon, etc.)
  4. Ryggliggende AHI minst to ganger lateral AHI
  5. Lateral AHI
  6. Ryggetid >30 % og
  7. Forstår studieprotokollen og er villig og i stand til å overholde studiekrav og signere informert samtykke. APAP-ikke-kompatible forsøkspersoner må være villige til å bruke APAP-enheten sin i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende terapi eller behandling for OSA (for behandlingsnaive gruppe); Mer enn et gjennomsnitt på 3 timer per natt med APAP-bruk (i APAP ikke-kompatible gruppe)
  2. En kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid
  3. Enhver ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand i et organsystem som etter vurdering av stedets hovedforsker (PI) kan påvirke pasientens deltakelse i studien eller generalisering av behandlingsresultater
  4. Å ta medisiner som etter nettstedets hovedetterforsker (PI) kan påvirke pasientens deltakelse i studien eller generalisering av behandlingsresultater
  5. Oksygenbruk
  6. Tilstedeværelsen av enhver annen søvnforstyrrelse (sentral søvnapné (CSA >5), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (PLMAI >15), klinisk diagnose av søvnløshet eller narkolepsi)
  7. Overdreven alkoholforbruk (>21 drinker/uke)
  8. Bruken av ulovlig(e) stoff(er), per fagrapport
  9. Natt- eller turnusarbeid
  10. Alvorlig klaustrofobi
  11. Skulder-, nakke- eller ryggplager som begrenser sovestillingen
  12. Personen krever bruk av mer enn 2 puter under hodet mens han sover eller sover i seng/stol med hevet overkroppsstilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NightBalance Sleep Position Therapy
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) unngår at POSA-pasienter sover på ryggen ved å gi en vibrasjonsstimulus, via en liten enhet som bæres i en bryststropp under søvn, hver gang pasienten ruller seg til ryggen. Dette ber pasienten om å rulle over på siden.
Enhet: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) unngår at POSA-pasienter sover på ryggen ved å gi en vibrasjonsstimulus, via en liten enhet som bæres i en bryststropp under søvn, hver gang pasienten ruller seg til ryggen. Dette ber pasienten om å rulle over på siden.
Eksperimentell: Positivt luftveistrykk (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) er en pumpe som gir en positiv luftstrøm for å holde luftveiene åpne.
Enhet: Automatisk positivt luftveistrykk (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) er en pumpe som gir en positiv luftstrøm for å holde luftveiene åpne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Effekten vil bli målt som Change of Apnea-Hypopnea Index (AHI) fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder (NightBalance SPT er ikke dårligere enn PAP)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen på antall timer medisinsk utstyr som brukes mellom hver behandlingsarm
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Etterlevelse vil bli målt som forskjellen mellom den totale bruken av medisinsk utstyr fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder (NightBalance SPT overlegen PAP)
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Søvnighet på dagtid måles ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS). Epworth Sleepiness Scale (ESS), har en minimumsverdi 0, maksimumsverdi 24 med høyere verdier indikerer forverring av søvnighet på dagtid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Påvirkning av søvnighet på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Søvnighets innvirkning på dagliglivets aktiviteter måles ved hjelp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). FOSQ er en søvnrelatert livskvalitet som måles over fem dimensjoner; aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet og seksuelle forhold, generell produktivitet, sosialt utfall. Hver ranger vanskeligheten med å utføre en gitt aktivitet på en 4-punkts skala, min verdi 0, maks verdi 4. Lav skåre indikerer ingen vanskeligheter, høyere skår ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D ved baseline og ved slutten av hver 3-måneders behandlingsarm. Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstreme problemer. Svarene er kodet som ensifrede tall. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres i en 5-sifret kode som beskriver respondentens helsetilstand med lavere skårer som antyder forverret helsetilstand og høyere verdier forbedret helsetilstand.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fatigue måles med Pichot Fatigue Scale ved baseline og ved slutten av hver 3-måneders behandlingsarm. Pichot Fatigue Scale er en undersøkelse med 8 spørsmål som besvares fra 0 til 4 med en maksimal poengsum på 32. En score over 22 avslører overdreven tretthet, pasienter kan lide av ineffektiv søvn.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ved bruk av SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Livskvalitet måles med SF-36 ved baseline og ved slutten av hver 3 måneders behandlingsarm. The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en indikator på generell helsestatus. Den har følgende seksjoner: Vitalitet, Fysisk fungering, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon, Psykisk helse.

SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100. De lavere skårene betyr mer funksjonshemming, og høyere skårer betyr mindre funksjonshemming.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig sykdomslindring
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig sykdomslindring beregnes ved å bruke AHI og overholdelsesdata ved slutten av hver 3-måneders behandlingsarm 8. Bivirkninger registreres ved slutten av hver 3-måneders behandlingsarm
3 måneder og 6 måneder
Helseøkonomi og ressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Helseøkonomi og ressursutnyttelse vurderes ved hjelp av helsetjenestens bruksdagbok som fylles ut av pasienter i løpet av hver 3-måneders behandlingsarm.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Annen identifikator: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Registeridentifikator: ISRCTN registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere