Étude DORMEZ SUR LE CÔTÉ (SOS) (SOS)
6 février 2024 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Une étude croisée multicentrique, prospective et randomisée avec le SPT NightBalance par rapport à la pression positive des voies respiratoires (PAP) pour le traitement de l'apnée obstructive positionnelle du sommeil (POSA)
Comparaison du NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) à la pression positive des voies respiratoires (PAP) pour le traitement de l'apnée obstructive positionnelle du sommeil (POSA).
Objectif principal : Efficacité et adhésion du SPT sur 3 mois d'utilisation par rapport au PAP pour le traitement du POSA.
L'étude est menée à partir de centres en France, au Royaume-Uni et en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements, soit la pression positive automatique des voies respiratoires (APAP) ou la thérapie de position de sommeil NightBalance pendant une période de trois mois.
Les participants sont renvoyés chez eux avec des instructions pour utiliser cet appareil tous les soirs à la maison pendant trois mois.
Après trois mois d'utilisation du premier appareil, ils retournent chez le médecin pour une évaluation de l'efficacité de l'appareil à l'aide d'un test de sommeil et de la conformité lue sur l'appareil.
À la fin de la première période de traitement de trois mois, les patients reçoivent le traitement alternatif pendant trois mois supplémentaires.
À la fin de la deuxième période de trois mois, les participants retournent voir à nouveau leur médecin pour évaluer l'efficacité du dernier dispositif et lire la conformité.
Avant tout traitement et après chaque traitement, les patients subissent un test de sommeil et remplissent des questionnaires.
Au cours de chaque période de traitement, les patients remplissent un journal d'utilisation des soins de santé et signalent tout problème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, Allemagne
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
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Reinbek, Allemagne
- Praxis Dr. Holger Hein
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Schwerin, Allemagne
- Helios Kliniken
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Solingen, Allemagne
- Hospital Bethanien Solingen
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Angers, France
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Paris, France
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Paris, France
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Paris, France
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
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Suresnes, France
- Hôpital Foch, Suresnes
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Cambridge, Royaume-Uni
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Llanelli, Royaume-Uni
- Prince Philip Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
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Preston, Royaume-Uni
- Royal Preston Hospital
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Tyneside, Royaume-Uni
- North Tyneside General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est adulte
- Soit : naïf de traitement, ou PAP non conforme (défini comme utilisateur actuel du PAA avec
- Diagnostic de POSA répondant à tous les critères suivants par PSG de contrôle dans les 6 mois suivant le dépistage : IAH > 15 pendant la PSG avec symptômes de somnolence à la discrétion de l'investigateur, ou IAH > 15 pendant la polygraphie respiratoire avec comorbidités (par ex. fibrillation auriculaire, hypertension résistante, etc.)
- AHI en décubitus supérieur au moins deux fois supérieur à l'IAH latéral
- IAH latéral
- Temps couché > 30 % et
- Comprend le protocole de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé. Les sujets non conformes à l'APAP doivent être disposés à utiliser leur appareil APAP conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement ou traitement antérieur ou actuel pour l'AOS (pour le groupe naïf de traitement) ; Plus de 3 heures par nuit en moyenne d'utilisation de l'APAP (dans le groupe non conforme à l'APAP)
- Une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte
- Toute condition médicale instable ou grave de tout système organique qui, à la discrétion du chercheur principal (PI) du site, pourrait affecter la participation du patient à l'étude ou la généralisation des résultats du traitement
- Prendre des médicaments qui, à la discrétion du chercheur principal (PI) du site, pourraient affecter la participation du patient à l'étude ou la généralisation des résultats du traitement
- Utilisation d'oxygène
- La présence de tout autre trouble du sommeil (apnée centrale du sommeil (CSA> 5), trouble des mouvements périodiques des membres (PLMAI> 15), diagnostic clinique d'insomnie ou de narcolepsie)
- Consommation excessive d'alcool (>21 verres/semaine)
- L'utilisation de toute drogue (s) illégale (s), par rapport de sujet
- Travail de nuit ou en rotation
- Claustrophobie sévère
- Plaintes aux épaules, au cou ou au dos qui limitent la position de sommeil
- Le sujet nécessite l'utilisation de plus de 2 oreillers sous la tête pendant son sommeil ou dort dans un lit/fauteuil avec la position du haut du corps surélevée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de position de sommeil NightBalance
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) évite aux patients POSA de dormir sur le dos en délivrant un stimulus vibratoire, via un petit appareil qui est porté dans une sangle de poitrine pendant le sommeil, chaque fois que le patient roule sur le dos.
Cela incite le patient à se retourner sur le côté.
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NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) évite aux patients POSA de dormir sur le dos en délivrant un stimulus vibratoire, via un petit appareil qui est porté dans une sangle de poitrine pendant le sommeil, chaque fois que le patient roule sur le dos.
Cela incite le patient à se retourner sur le côté.
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Expérimental: Pression positive des voies respiratoires (APAP)
La pression positive automatique des voies respiratoires (APAP) est une pompe qui fournit un flux d'air positif pour maintenir les voies respiratoires ouvertes.
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La pression positive automatique des voies respiratoires (APAP) est une pompe qui fournit un flux d'air positif pour maintenir les voies respiratoires ouvertes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'efficacité sera mesurée en tant que changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois (NightBalance SPT non inférieur à PAP)
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Différence du nombre total d'heures d'utilisation des dispositifs médicaux entre chaque bras de traitement
Délai: 3 mois et 6 mois
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L'adhésion sera mesurée comme la différence entre le nombre total d'heures d'utilisation du dispositif médical de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois (NightBalance SPT supérieur à PAP)
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3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La somnolence diurne
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La somnolence diurne est mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) a une valeur minimale de 0, une valeur maximale de 24 avec des valeurs plus élevées indiquant une aggravation de la somnolence diurne.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Impact de la somnolence sur les activités de la vie quotidienne
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'impact de la somnolence sur les activités de la vie quotidienne est mesuré à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Le FOSQ est une qualité de vie liée au sommeil qui est mesurée à travers cinq dimensions ; niveau d'activité, vigilance, intimité et relations sexuelles, productivité générale, résultats sociaux.
Chacun évalue la difficulté d'effectuer une activité donnée sur une échelle de 4 points, valeur minimale 0, valeur maximale 4. Les scores faibles indiquent aucune difficulté, les scores élevés indiquent une difficulté extrême.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide de l'EQ-5D au départ et à la fin de chaque bras de traitement de 3 mois.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes.
Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés dans un code à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du répondant avec des scores inférieurs indiquant une détérioration de l'état de santé et des valeurs plus élevées une amélioration de l'état de santé.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Fatigue
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La fatigue est mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue de Pichot au départ et à la fin de chaque bras de traitement de 3 mois.
L'échelle de fatigue de Pichot est une enquête de 8 questions dans laquelle on répond de 0 à 4 avec un score maximum de 32.
Un score supérieur à 22 révèle une fatigue excessive, les patients peuvent souffrir d'un sommeil inefficace.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie grâce au SF-36
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La qualité de vie est mesurée à l'aide du SF-36 au départ et à la fin de chaque bras de traitement de 3 mois. Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36) est un indicateur de l'état de santé général. Il comporte les sections suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale. Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Les scores les plus bas signifient plus d'incapacité et les scores les plus élevés signifient moins d'incapacité. |
Baseline, 3 mois et 6 mois
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Atténuation moyenne de la maladie
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le soulagement moyen de la maladie est calculé à l'aide de l'IAH et des données d'observance à la fin de chaque bras de traitement de 3 mois 8. Les événements indésirables sont enregistrés à la fin de chaque bras de traitement de 3 mois
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3 mois et 6 mois
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Économie de la santé et utilisation des ressources
Délai: 3 mois et 6 mois
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L'économie de la santé et l'utilisation des ressources sont évaluées à l'aide d'un journal d'utilisation des soins de santé rempli par les patients au cours de chaque bras de traitement de 3 mois.
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (Autre identifiant: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (Identificateur de registre: ISRCTN registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .