SPÁNEK NA BOKU (SOS) Studie (SOS)
6. února 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná zkřížená studie s NightBalance SPT ve srovnání s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSA)
Srovnání přístroje NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSA).
Primární cíl: Účinnost a dodržování SPT během 3 měsíců používání ve srovnání s PAP pro léčbu POSA.
Studie probíhá z center ve Francii, Spojeném království a Německu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníkům je náhodně přidělena jedna ze dvou léčeb, buď automatický pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) nebo terapie polohou ve spánku NightBalance po dobu tří měsíců.
Účastníci jsou posláni domů s pokyny, jak toto zařízení používat každý večer doma po dobu tří měsíců.
Po třech měsících používání prvního přístroje se vrací k lékaři k posouzení účinnosti přístroje pomocí spánkového testu a poddajnosti odečtené z přístroje.
Po ukončení prvního tříměsíčního léčebného období pacienti dostávají alternativní léčbu po další tři měsíce.
Na konci druhého tříměsíčního období se účastníci znovu vrátí ke svému lékaři, aby posoudili účinnost posledního zařízení a přečetli shodu.
Před každou léčbou a po každé léčbě pacienti podstoupí spánkový test a vyplní některé dotazníky.
Během každého léčebného období pacienti vyplňují deník využití zdravotní péče a hlásí případné problémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Paris, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Paris, Francie
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
-
Suresnes, Francie
- Hôpital Foch, Suresnes
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
-
München, Německo
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Německo
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
-
Reinbek, Německo
- Praxis Dr. Holger Hein
-
Schwerin, Německo
- Helios Kliniken
-
Solingen, Německo
- Hospital Bethanien Solingen
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Llanelli, Spojené království
- Prince Philip Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
-
Preston, Spojené království
- Royal Preston Hospital
-
Tyneside, Spojené království
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je dospělý
- Buď: Léčba naivní, nebo nevyhovující PAP (definováno jako aktuální uživatel AAP s
- Diagnóza POSA splňující všechna následující kritéria na kontrolní PSG během 6 měsíců od screeningu: AHI >15 během PSG se symptomy ospalosti podle uvážení zkoušejícího nebo AHI >15 během respirační polygrafie s komorbiditami (např. fibrilace síní, rezistentní hypertenze atd.)
- AHI vleže alespoň dvojnásobek laterálního AHI
- Laterální AHI
- Doba vleže > 30 % a
- Rozumí protokolu studie a je ochoten a schopen splnit požadavky studie a podepsat informovaný souhlas. Subjekty, které nejsou v souladu s APAP, musí být ochotny používat své zařízení APAP podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná terapie nebo léčba OSA (pro skupinu dosud neléčených); Více než průměrně 3 hodiny používání APAP za noc (ve skupině nedodržujících APAP)
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět
- Jakýkoli nestabilní nebo závažný zdravotní stav kteréhokoli orgánového systému, který by podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) na místě mohl ovlivnit účast pacienta ve studii nebo zobecnění výsledků léčby
- Užívání léků, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) mohly ovlivnit účast pacienta ve studii nebo zobecnění výsledků léčby
- Spotřeba kyslíku
- Přítomnost jakékoli jiné poruchy spánku (centrální spánková apnoe (CSA >5), porucha periodického pohybu končetin (PLMAI >15), klinická diagnóza nespavosti nebo narkolepsie)
- Nadměrná konzumace alkoholu (>21 nápojů/týden)
- Užívání jakékoli nelegální drogy (drog) podle hlášení subjektu
- Práce v noci nebo na směny
- Těžká klaustrofobie
- Potíže v oblasti ramen, krku nebo zad, které omezují polohu při spánku
- Subjekt vyžaduje použití více než 2 polštářů pod hlavou, když spí, nebo spí v posteli/židle se zvednutou horní polohou těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NightBalance terapie polohou spánku
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) zabraňuje pacientům POSA ve spánku na zádech tím, že poskytuje vibrační stimuly prostřednictvím malého zařízení, které se nosí na hrudním pásu během spánku, pokaždé, když se pacient převalí na záda.
To vyzve pacienta, aby se převrátil na bok.
|
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) zabraňuje pacientům POSA ve spánku na zádech tím, že poskytuje vibrační stimuly prostřednictvím malého zařízení, které se nosí na hrudním pásu během spánku, pokaždé, když se pacient převalí na záda.
To vyzve pacienta, aby se převrátil na bok.
|
|
Experimentální: Pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) je pumpa, která zajišťuje pozitivní proudění vzduchu a udržuje dýchací cesty otevřené.
|
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) je pumpa, která zajišťuje pozitivní proudění vzduchu a udržuje dýchací cesty otevřené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účinnost bude měřena jako změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 3 měsíce a od 3 měsíců do 6 měsíců (NightBalance SPT non-inferior než PAP)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rozdíl celkových hodin používání zdravotnického zařízení mezi jednotlivými léčebnými rameny
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Adherence bude měřena jako rozdíl mezi celkovým počtem hodin používání zdravotnického prostředku od výchozího stavu do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců (NightBalance SPT lepší než PAP)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost během dne
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS).
Epworth Sleepiness Scale (ESS), má minimální hodnotu 0, maximální hodnotu 24 s vyššími hodnotami indikují zhoršení denní spavosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vliv ospalosti na aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dopad ospalosti na aktivity každodenního života se měří pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ).
FOSQ je kvalita života související se spánkem, která se měří v pěti dimenzích; úroveň aktivity, bdělost, intimita a sexuální vztahy, obecná produktivita, sociální výsledky.
Každý hodnotí obtížnost provedení dané činnosti na 4bodové škále, minimální hodnota 0, maximální hodnota 4. Nízká skóre znamenají žádnou obtížnost, vyšší skóre extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D na začátku a na konci každého tříměsíčního léčebného ramene.
Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy.
Odpovědi jsou kódovány jako jednomístná čísla.
Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného kódu, který popisuje zdravotní stav respondenta s nižším skóre indikujícím zhoršení zdravotního stavu a vyššími hodnotami zlepšení zdravotního stavu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Únava se měří pomocí Pichot Fatigue Scale na začátku a na konci každého tříměsíčního léčebného ramene.
Pichotova škála únavy je průzkum s 8 otázkami, ve kterém se odpovídá 0 až 4 s maximálním skóre 32.
Skóre nad 22 prozrazuje nadměrnou únavu, pacienti mohou trpět neefektivním spánkem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života s využitím SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí SF-36 na začátku a na konci každého tříměsíčního léčebného ramene. 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) je indikátorem celkového zdravotního stavu. Má následující sekce: Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzických rolí, Fungování emočních rolí, Fungování sociálních rolí, Duševní zdraví. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Průměrná úleva od nemocí
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Průměrná úleva od onemocnění se vypočítá pomocí AHI a údajů o adherenci na konci každého tříměsíčního léčebného ramene 8. Nežádoucí příhody se zaznamenají na konci každého tříměsíčního léčebného ramene
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Ekonomika zdraví a využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Ekonomika zdraví a využití zdrojů jsou hodnoceny pomocí deníku využití zdravotní péče, který pacienti vyplňují během každého tříměsíčního léčebného ramene.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (Jiný identifikátor: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .