SLEEP ON SIDE (SOS) -tutkimus (SOS)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu crossover-tutkimus NightBalance SPT:llä verrattuna positiiviseen hengitysteiden paineeseen (PAP) positiaalisen obstruktiivisen uniapnean (POSA) hoitoon
NightBalance Sleep Position Trainerin (SPT) vertailu Positive Airway Pressure (PAP) -asentoon asennon obstruktiivisen uniapnean (POSA) hoidossa.
Ensisijainen tavoite: SPT:n tehokkuus ja sitoutuminen 3 kuukauden käytön aikana verrattuna PAP:iin POSA:n hoidossa.
Tutkimus toteutetaan Ranskan, Iso-Britannian ja Saksan keskuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kahdesta hoidosta, joko automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP) tai NightBalance Sleep Position Therapy kolmen kuukauden ajan.
Osallistujat lähetetään kotiin ohjeineen käyttää kyseistä laitetta iltaisin kotona kolmen kuukauden ajan.
Kolmen kuukauden ensimmäisen laitteen käytön jälkeen he palaavat lääkärin luo arvioimaan laitteen tehoa unitestillä ja laitteesta luetulla yhteensopivuuden perusteella.
Ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson päätyttyä potilaat saavat vaihtoehtoista hoitoa vielä kolme kuukautta.
Toisen kolmen kuukauden jakson lopussa osallistujat palaavat uudelleen lääkärinsä luo arvioimaan viimeisen laitteen tehokkuutta ja lukemaan vaatimustenmukaisuuden.
Ennen hoitoa ja jokaisen hoidon jälkeen potilaat käyvät läpi unitestin ja täyttävät joitakin kyselylomakkeita.
Jokaisen hoitojakson aikana potilaat täyttävät terveydenhuollon käyttöpäiväkirjaa ja raportoivat mahdollisista ongelmista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch, Suresnes
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Zentrum für Schlafmedizin Berlin
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Saksa
- Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
-
Reinbek, Saksa
- Praxis Dr. Holger Hein
-
Schwerin, Saksa
- Helios Kliniken
-
Solingen, Saksa
- Hospital Bethanien Solingen
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta
- Prince Philip Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen
- Joko: Ei hoitoa tai PAP-ohjeita noudattamaton (määritelty nykyiseksi AAP-käyttäjäksi
- POSA-diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit kontrolli-PSG:tä kohden 6 kuukauden sisällä seulonnasta: AHI > 15 PSG:n aikana ja uneliaisuuden oireita tutkijan harkinnan mukaan tai AHI > 15 hengityselinten polygrafian aikana, jossa on muita sairauksia (esim. eteisvärinä, resistentti verenpainetauti jne.)
- AHI selässä vähintään kaksi kertaa lateraaliseen AHI:ään verrattuna
- Lateraalinen AHI
- makuuasennossa >30% ja
- Ymmärtää tutkimusprotokollan ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. APAP-yhteensopimattomien henkilöiden on oltava halukkaita käyttämään APAP-laitettaan protokollakohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai meneillään oleva OSA-hoito tai -hoito (ryhmälle, joka ei ole saanut hoitoa); Enemmän kuin keskimäärin 3 tuntia yötä kohden APAP:n käyttöä (APAP-sääntöjen vastaisten ryhmässä)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
- Mikä tahansa epävakaa tai vakava sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, joka tutkimuspaikan päätutkijan harkinnan mukaan saattaa vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai hoitotulosten yleistämiseen
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka tutkimuspaikan päätutkijan (PI) harkinnan mukaan voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai hoitotulosten yleistymiseen
- Hapen käyttö
- Minkä tahansa muun unihäiriön esiintyminen (keskinen uniapnea (CSA >5), jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMAI >15), kliininen unettomuuden tai narkolepsian diagnoosi)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>21 juomaa/viikko)
- Laittomien huumeiden käyttö aihekohtaisesti
- Yö- tai vuorotyötä
- Vaikea klaustrofobia
- Olkapää-, niska- tai selkävaivoja, jotka rajoittavat nukkumisasentoa
- Kohde vaatii yli 2 tyynyn käyttöä pään alla nukkuessaan tai nukkuessaan sängyssä/tuolissa ylävartalon yläasennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NightBalance Sleep Position Therapy
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) estää POSA-potilaita nukkumasta selällään antamalla tärinäärsykkeen pienen laitteen avulla, jota pidetään rintahihnassa unen aikana aina, kun potilas kääntyy selälleen.
Tämä kehottaa potilasta kaatumaan kyljelleen.
|
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) estää POSA-potilaita nukkumasta selällään antamalla tärinäärsykkeen pienen laitteen avulla, jota pidetään rintahihnassa unen aikana aina, kun potilas kääntyy selälleen.
Tämä kehottaa potilasta kaatumaan kyljelleen.
|
|
Kokeellinen: Positiivinen hengitysteiden paine (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) on pumppu, joka tarjoaa positiivisen ilmavirran pitääkseen hengitystiet auki.
|
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) on pumppu, joka tarjoaa positiivisen ilmavirran pitääkseen hengitystiet auki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Teho mitataan apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutoksena lähtötasosta 3 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (NightBalance SPT ei huonompi kuin PAP)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten laitteiden kokonaiskäyttötuntien ero kunkin hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sitoutuminen mitataan erona lääkinnällisten laitteiden kokonaiskäyttötuntien välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (NightBalance SPT parempi kuin PAP)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päiväunisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla on minimiarvo 0, maksimiarvo 24 ja korkeammat arvot osoittavat päiväunisuuden pahenemista.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Uneliaisuuden vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen toimintaan mitataan FOSQ-kyselyllä (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
FOSQ on uneen liittyvä elämänlaatu, jota mitataan viidellä ulottuvuudella; aktiivisuustaso, valppaus, läheisyys ja seksuaaliset suhteet, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos.
Jokainen arvioi tietyn toiminnon suorittamisen vaikeutta 4 pisteen asteikolla, minimiarvo 0, maksimiarvo 4. Matalat pisteet osoittavat, ettei vaikeutta ole, korkeammat pisteet äärimmäistä vaikeutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D:llä lähtötilanteessa ja kunkin 3 kuukauden hoitohaaran lopussa.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi koodiksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa pienemmillä pisteillä, jotka viittaavat terveydentilan heikkenemiseen ja korkeammilla arvoilla parantuneeseen terveydentilaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Väsymys mitataan Pichot-väsymysasteikolla lähtötilanteessa ja kunkin 3 kuukauden hoitohaaran lopussa.
Pichot-väsymysasteikko on 8 kysymyksen kysely, jossa vastataan 0-4 ja maksimipistemäärä 32.
Yli 22 pistemäärä paljastaa liiallisen väsymyksen, potilaat voivat kärsiä tehottomasta unesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitataan SF-36:lla lähtötilanteessa ja kunkin 3 kuukauden hoitohaaran lopussa. 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on yleisen terveydentilan indikaattori. Siinä on seuraavat osiot: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet tarkoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairauden lievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen sairauden lievitys lasketaan käyttämällä AHI-arvoa ja sitoutumistietoja kunkin 3 kuukauden hoitohaaran lopussa 8. Haittatapahtumat kirjataan kunkin 3 kuukauden hoitohaaran lopussa.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Terveystalous ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Terveystaloutta ja resurssien käyttöä arvioidaan terveydenhuollon käyttöpäiväkirjalla, jota potilaat täyttävät jokaisen 3 kuukauden hoitohaaran aikana.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-2018-001
- 2018-A02141-54 (Muu tunniste: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
- ISRCTN16170657 (Rekisterin tunniste: ISRCTN registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .