Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОН НА БОКУ (SOS) Исследование (SOS)

6 февраля 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Многоцентровое проспективное рандомизированное перекрестное исследование с использованием NightBalance SPT в сравнении с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) для лечения позиционного обструктивного апноэ во сне (POSA)

Сравнение тренажера NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) для лечения позиционного обструктивного апноэ сна (POSA). Основная цель: эффективность и приверженность КПТ в течение 3 месяцев использования по сравнению с ПАП для лечения POSA. Исследование проводится в центрах во Франции, Великобритании и Германии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники случайным образом распределяются для получения одного из двух видов лечения: автоматического положительного давления в дыхательных путях (APAP) или терапии положением сна NightBalance в течение трех месяцев. Участников отправляют домой с инструкциями использовать это устройство каждую ночь дома в течение трех месяцев. Через три месяца использования первого устройства они возвращаются к врачу для оценки эффективности устройства с помощью теста сна и соответствия показаниям устройства. По завершении первых трех месяцев лечения пациенты получают альтернативное лечение еще на три месяца. В конце второго трехмесячного периода участники снова возвращаются к своему врачу, чтобы оценить эффективность последнего устройства и проверить соответствие. Перед любым лечением и после каждого лечения пациенты проходят тест сна и заполняют некоторые анкеты. В течение каждого периода лечения пациенты заполняют дневник использования медицинских услуг и сообщают о любых проблемах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Германия
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Германия
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Германия
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Германия
        • Hospital Bethanien Solingen
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Соединенное Королевство
        • Prince Philip Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Соединенное Королевство
        • North Tyneside General Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Франция, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Франция
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch, Suresnes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект взрослый
  2. Либо: наивное лечение, либо несоблюдение PAP (определяется как текущий пользователь AAP с
  3. Диагноз POSA, соответствующий всем следующим критериям для контрольной ПСГ в течение 6 месяцев после скрининга: ИАГ >15 во время ПСГ с симптомами сонливости по усмотрению исследователя или ИАГ >15 во время респираторной полиграфии с сопутствующими заболеваниями (например, мерцательная аритмия, резистентная артериальная гипертензия и др.)
  4. ИАГ на спине не менее чем в два раза превышает ИАГ на боку
  5. Боковой ИАИ
  6. Время лежа >30% и
  7. Понимает протокол исследования, готов и способен соблюдать требования исследования и подписать информированное согласие. Субъекты, не соответствующие требованиям APAP, должны быть готовы использовать свое устройство APAP для каждого протокола.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая или текущая терапия или лечение СОАС (для группы, ранее не получавшей лечения); Использование APAP в среднем более 3 часов за ночь (в группе, не соблюдающей APAP)
  2. Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть
  3. Любое нестабильное или тяжелое заболевание любой системы органов, которое по усмотрению главного исследователя (PI) центра может повлиять на участие пациента в исследовании или обобщение результатов лечения.
  4. Прием лекарств, которые по усмотрению главного исследователя центра (PI) могут повлиять на участие пациента в исследовании или обобщение результатов лечения.
  5. Использование кислорода
  6. Наличие любых других нарушений сна (центральное апноэ во сне (CSA>5), расстройство периодических движений конечностей (PLMAI>15, клинический диагноз бессонницы или нарколепсии)
  7. Чрезмерное потребление алкоголя (> 21 порция в неделю)
  8. Употребление любого запрещенного наркотика(ов), согласно отчету субъекта
  9. Работа в ночное время или вахтовым методом
  10. Тяжелая клаустрофобия
  11. Жалобы на плечи, шею или спину, которые ограничивают положение во сне.
  12. Субъекту требуется использовать более 2 подушек под головой во время сна или он спит на кровати или в кресле с приподнятой верхней частью тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия позы сна NightBalance
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) не позволяет пациентам с POSA спать на спине, посылая вибрационный стимул с помощью небольшого устройства, которое носится на нагрудном ремне во время сна, каждый раз, когда пациент переворачивается на спину. Это побуждает пациента перевернуться на бок.
Устройство: Тренажер для сна NightBalance (SPT)
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) не позволяет пациентам с POSA спать на спине, посылая вибрационный стимул с помощью небольшого устройства, которое носится на нагрудном ремне во время сна, каждый раз, когда пациент переворачивается на спину. Это побуждает пациента перевернуться на бок.
Экспериментальный: Положительное давление в дыхательных путях (APAP)
Автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP) — это насос, который обеспечивает положительный поток воздуха, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.
Устройство: Автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP)
Автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP) — это насос, который обеспечивает положительный поток воздуха, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Эффективность будет измеряться как изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев (NightBalance SPT не уступает PAP).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Разница в общем количестве часов использования медицинского устройства между каждой лечебной группой
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Приверженность будет измеряться как разница между общим количеством часов использования медицинского устройства от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев (NightBalance SPT превосходит PAP).
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Дневную сонливость измеряют с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS). Шкала сонливости Эпворта (ESS) имеет минимальное значение 0, максимальное значение 24, причем более высокие значения указывают на ухудшение дневной сонливости.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Влияние сонливости на повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Влияние сонливости на повседневную деятельность измеряется с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ). FOSQ — это связанное со сном качество жизни, измеряемое по пяти измерениям; уровень активности, бдительность, интимные и сексуальные отношения, общая продуктивность, социальный результат. Каждый оценивает сложность выполнения данного действия по 4-балльной шкале, минимальное значение 0, максимальное значение 4. Низкие баллы означают отсутствие трудностей, более высокие баллы означают крайнюю сложность.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с помощью EQ-5D на исходном уровне и в конце каждой 3-месячной группы лечения. Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность/крайние проблемы. Ответы кодируются однозначными числами. Цифры для пяти параметров могут быть объединены в 5-значный код, который описывает состояние здоровья респондента, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья, а более высокие значения указывают на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Усталость измеряли с использованием шкалы усталости Пишо в начале и в конце каждой 3-месячной группы лечения. Шкала усталости Пишо представляет собой опрос из 8 вопросов, в которых даются ответы от 0 до 4 с максимальной оценкой 32. При сумме выше 22 баллов отмечается повышенная утомляемость, пациенты могут страдать неэффективным сном.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни с использованием SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Качество жизни измеряли с использованием SF-36 на исходном уровне и в конце каждой 3-месячной группы лечения. Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), является индикатором общего состояния здоровья. Он состоит из следующих разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье.

SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы означают большую инвалидность, а более высокие баллы означают меньшую инвалидность.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее облегчение заболевания
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Среднее облегчение заболевания рассчитывается с использованием ИАГ и данных о приверженности в конце каждой 3-месячной группы лечения 8. Нежелательные явления регистрируются в конце каждой 3-месячной группы лечения.
3 месяца и 6 месяцев
Экономика здравоохранения и использование ресурсов
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Экономика здравоохранения и использование ресурсов оцениваются с помощью дневника использования медицинских услуг, который заполняется пациентами в течение каждой 3-месячной группы лечения.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Другой идентификатор: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Идентификатор реестра: ISRCTN registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться