Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOVA PÅ SIDA (SOS) Studera (SOS)

6 februari 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

En multicenter, prospektiv, randomiserad crossover-studie med NightBalance SPT jämfört med positivt luftvägstryck (PAP) för behandling av positionell obstruktiv sömnapné (POSA)

Jämförelse av NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) med positivt luftvägstryck (PAP) för behandling av positionell obstruktiv sömnapné (POSA). Primärt mål: Effekt och vidhäftning av SPT under 3 månaders användning jämfört med PAP för behandling av POSA. Studien bedrivs från centra i Frankrike, Storbritannien och Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få en av två behandlingar, antingen Automatic Positive Airway Pressure (APAP) eller NightBalance Sleep Position Therapy under en tremånadersperiod. Deltagarna skickas hem med instruktioner om att använda enheten varje kväll hemma i tre månader. Efter tre månaders användning av den första enheten återvänder de till läkaren för bedömning av enhetens effektivitet med hjälp av ett sömntest och efterlevnaden avläst från enheten. Efter avslutad behandlingstid på tre månader får patienterna den alternativa behandlingen i ytterligare tre månader. I slutet av den andra tremånadersperioden återvänder deltagarna till sin läkare igen för att bedöma effektiviteten av den sista enheten och läsa efterlevnaden. Före någon behandling och efter varje behandling genomgår patienterna ett sömntest och fyller i några frågeformulär. Under varje behandlingsperiod fyller patienterna i en vårddagbok och rapporterar eventuella problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch, Suresnes
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Storbritannien
        • Prince Philip Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Storbritannien
        • North Tyneside General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Tyskland
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Tyskland
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Tyskland
        • Hospital Bethanien Solingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är vuxen
  2. Antingen: Behandlingsnaiv eller PAP icke-kompatibel (definierad som nuvarande AAP-användare med
  3. Diagnos av POSA som uppfyller alla följande kriterier per kontroll-PSG inom 6 månader efter screening: AHI på >15 under PSG med symtom på sömnighet enligt utredarens bedömning, eller AHI på >15 under respiratorisk polygrafi med komorbiditeter (t.ex. förmaksflimmer, resistent hypertoni, etc.)
  4. Rygglig AHI minst två gånger den laterala AHI
  5. Lateral AHI
  6. Ryggtid >30% och
  7. Förstår studieprotokollet och är villig och kapabel att följa studiekraven och underteckna informerat samtycke. APAP icke-kompatibla försökspersoner måste vara villiga att använda sin APAP-enhet enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller aktuell terapi eller behandling för OSA (för behandlingsnaiva grupp); Mer än ett genomsnitt på 3 timmar per natt av APAP-användning (i APAP-gruppen som inte följer dem)
  2. En kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid
  3. Varje instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd i något organsystem som enligt platsens huvudutredare (PI) kan påverka patientens deltagande i studien eller generalisering av behandlingsresultat
  4. Att ta medicin som enligt platsens huvudutredare (PI) kan påverka patientens deltagande i studien eller generalisering av behandlingsresultat
  5. Syreanvändning
  6. Förekomsten av någon annan sömnstörning (central sömnapné (CSA >5), periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMAI >15), klinisk diagnos av sömnlöshet eller narkolepsi)
  7. Överdriven alkoholkonsumtion (>21 drinkar/vecka)
  8. Användning av illegala droger, per ämnesrapport
  9. Natt- eller roterande skiftarbete
  10. Svår klaustrofobi
  11. Axel-, nacke- eller ryggbesvär som begränsar sovställningen
  12. Försökspersonen kräver användning av mer än 2 kuddar under huvudet när han sover eller sover i en säng/stol med upphöjd överkroppsposition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NightBalance sömnpositionsterapi
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) undviker POSA-patienter från att sova på rygg genom att avge en vibrationsstimulans, via en liten enhet som bärs i en bröstbälte under sömnen, varje gång patienten rullar sig till ryggen. Detta uppmanar patienten att rulla över på sidan.
Enhet: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) undviker POSA-patienter från att sova på rygg genom att avge en vibrationsstimulans, via en liten enhet som bärs i en bröstbälte under sömnen, varje gång patienten rullar sig till ryggen. Detta uppmanar patienten att rulla över på sidan.
Experimentell: Positivt luftvägstryck (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) är en pump som ger ett positivt luftflöde för att hålla luftvägarna öppna.
Enhet: Automatiskt positivt luftvägstryck (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) är en pump som ger ett positivt luftflöde för att hålla luftvägarna öppna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Effekten kommer att mätas som förändring av apné-hypopnéindex (AHI) från baslinjen till 3 månader och från 3 månader till 6 månader (NightBalance SPT som inte är sämre än PAP)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Skillnaden mellan den totala användningen av medicinsk utrustning mellan varje behandlingsarm
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Efterlevnad kommer att mätas som skillnaden mellan den totala användningen av medicinsk utrustning från baslinjen till 3 månader och från 3 månader till 6 månader (NightBalance SPT överlägsen PAP)
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Sömnighet dagtid mäts med Epworth Sleepiness Scale (ESS). Epworth Sleepiness Scale (ESS), har ett lägsta värde 0, maxvärde 24 med högre värden indikerar förvärrad sömnighet under dagtid.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Inverkan av sömnighet på aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Inverkan av sömnighet på aktiviteter i det dagliga livet mäts med hjälp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). FOSQ är en sömnrelaterad livskvalitet som mäts över fem dimensioner; aktivitetsnivå, vaksamhet, intimitet och sexuella relationer, generell produktivitet, socialt utfall. Varje betygsätt svårigheten att utföra en viss aktivitet på en 4-gradig skala, minvärde 0, maxvärde 4. Låga poäng indikerar ingen svårighet, högre poäng extrem svårighet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D vid baslinjen och i slutet av varje 3-månaders behandlingsarm. Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem. Svaren kodas som ensiffriga nummer. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras i en 5-siffrig kod som beskriver respondentens hälsotillstånd med lägre poäng som åtalar försämrat hälsotillstånd och högre värden förbättrat hälsotillstånd.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Trötthet mäts med Pichot Fatigue Scale vid baslinjen och i slutet av varje 3-månaders behandlingsarm. Pichot Fatigue Scale är en enkät med 8 frågor som besvaras från 0 till 4 med ett maximalt betyg på 32. En poäng över 22 avslöjar överdriven trötthet, patienter kan lida av ineffektiv sömn.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Livskvalitet med SF-36
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader

Livskvalitet mäts med SF-36 vid baslinjen och i slutet av varje 3-månaders behandlingsarm. Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en indikator på övergripande hälsotillstånd. Den har följande avsnitt: Vitalitet, Fysisk funktion, Kroppslig smärta, Allmän hälsouppfattning, Fysisk rollfunktion, Emotionell rollfunktion, Social rollfunktion, Psykisk hälsa.

SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100. De lägre poängen betyder mer funktionshinder och högre poäng betyder mindre funktionshinder.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig sjukdomslindring
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig sjukdomslindring beräknas med hjälp av AHI och vidhäftningsdata i slutet av varje 3-månaders behandlingsarm 8. Biverkningar registreras i slutet av varje 3-månaders behandlingsarm
3 månader och 6 månader
Hälsoekonomi och resursutnyttjande
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Hälsoekonomi och resursutnyttjande bedöms med hjälp av sjukvårdsutnyttjandedagbok som fylls i av patienter under varje 3-månaders behandlingsarm.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Annan identifierare: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera