Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚPIJ NA BOKU (SOS) Badanie (SOS)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe z zastosowaniem NightBalance SPT w porównaniu z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSA)

Porównanie trenażera pozycji podczas snu NightBalance (SPT) z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSA). Główny cel: Skuteczność i przestrzeganie SPT w ciągu 3 miesięcy stosowania w porównaniu z PAP w leczeniu POSA. Badanie jest prowadzone w ośrodkach we Francji, Wielkiej Brytanii i Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch zabiegów, automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) lub terapii nocnej pozycji podczas snu przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy są wysyłani do domu z instrukcją korzystania z tego urządzenia co noc w domu przez trzy miesiące. Po trzech miesiącach użytkowania pierwszego urządzenia wracają do lekarza w celu oceny skuteczności urządzenia za pomocą testu snu i odczytu zgodności z urządzenia. Po zakończeniu pierwszego trzymiesięcznego okresu leczenia pacjenci otrzymują alternatywne leczenie przez kolejne trzy miesiące. Pod koniec drugiego trzymiesięcznego okresu uczestnicy ponownie udają się do swojego lekarza, aby ocenić skuteczność ostatniego urządzenia i zapoznać się z jego zgodnością. Przed każdym zabiegiem i po każdym zabiegu pacjenci przechodzą test snu i wypełniają ankiety. W każdym okresie leczenia pacjenci wypełniają dzienniczek korzystania z opieki zdrowotnej i zgłaszają wszelkie problemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Francja
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch, Suresnes
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Niemcy
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Niemcy
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Niemcy
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Niemcy
        • Hospital Bethanien Solingen
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo
        • Prince Philip Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Zjednoczone Królestwo
        • North Tyneside General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest dorosły
  2. Albo: nieleczony wcześniej lub niestosujący się do PAP (zdefiniowany jako aktualny użytkownik AAP z
  3. Rozpoznanie POSA spełniające wszystkie poniższe kryteria na kontrolne PSG w ciągu 6 miesięcy od skriningu: AHI >15 podczas PSG z objawami senności według uznania badacza lub AHI >15 podczas poligrafii układu oddechowego z chorobami współistniejącymi (np. migotanie przedsionków, oporne nadciśnienie tętnicze itp.)
  4. AHI w pozycji leżącej co najmniej dwukrotnie większe niż boczne AHI
  5. Boczne AHI
  6. Czas w pozycji leżącej >30% i
  7. Rozumie protokół badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania i podpisania świadomej zgody. Osoby niespełniające wymagań APAP muszą być chętne do używania swoich urządzeń APAP zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub bieżąca terapia lub leczenie OSA (w grupie osób nieleczonych wcześniej); Większe niż średnio 3 godziny na noc korzystania z APAP (w grupie osób niezgodnych z APAP)
  2. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę
  3. Jakikolwiek niestabilny lub ciężki stan medyczny dowolnego układu narządów, który według uznania głównego badacza ośrodka (PI) może wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub uogólnienie wyników leczenia
  4. Przyjmowanie leków, które według uznania głównego badacza ośrodka (PI) mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub uogólnienie wyników leczenia
  5. Zużycie tlenu
  6. Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń snu (ośrodkowy bezdech senny (CSA >5), okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMAI >15), kliniczne rozpoznanie bezsenności lub narkolepsji)
  7. Nadmierne spożycie alkoholu (>21 drinków/tydzień)
  8. Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, na zgłoszenie podmiotu
  9. Praca zmianowa lub nocna
  10. Ciężka klaustrofobia
  11. Dolegliwości ramion, szyi lub pleców, które ograniczają pozycję do spania
  12. Podmiot wymaga użycia więcej niż 2 poduszek pod głową podczas snu lub śpi w łóżku/krześle z uniesioną górną częścią ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pozycji snu NightBalance
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) zapobiega spaniu pacjentów z POSA na plecach, dostarczając bodziec wibracyjny za pośrednictwem małego urządzenia, które jest noszone na pasku na klatkę piersiową podczas snu, za każdym razem, gdy pacjent przewraca się na plecy. To skłania pacjenta do przewrócenia się na bok.
Urządzenie: Trener pozycji podczas snu NightBalance (SPT)
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) zapobiega spaniu pacjentów z POSA na plecach, dostarczając bodziec wibracyjny za pośrednictwem małego urządzenia, które jest noszone na pasku na klatkę piersiową podczas snu, za każdym razem, gdy pacjent przewraca się na plecy. To skłania pacjenta do przewrócenia się na bok.
Eksperymentalny: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP)
Automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) to pompa, która zapewnia dodatni przepływ powietrza, aby utrzymać drożność dróg oddechowych.
Urządzenie: Automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP)
Automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) to pompa, która zapewnia dodatni przepływ powietrza, aby utrzymać drożność dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona jako zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy (SPT NightBalance nie gorszy od PAP)
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Różnica łącznej liczby godzin używania urządzenia medycznego między poszczególnymi grupami leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Przestrzeganie będzie mierzone jako różnica między łączną liczbą godzin korzystania z urządzenia medycznego od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy (SPT NightBalance lepsze niż PAP)
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Senność w ciągu dnia mierzy się za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Skala Senności Epworth (ESS) przyjmuje wartość minimalną 0, wartość maksymalna 24, przy wyższych wartościach wskazuje na pogorszenie senności w ciągu dnia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ senności na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ senności na codzienne czynności mierzono za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ). FOSQ to jakość życia związana ze snem, mierzona w pięciu wymiarach; poziom aktywności, czujność, intymność i relacje seksualne, ogólna produktywność, wyniki społeczne. Każdy ocenia trudność wykonania danej czynności na 4-stopniowej skali, minimalna wartość 0, maksymalna wartość 4. Niskie wyniki oznaczają brak trudności, wyższe wyniki skrajną trudność.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą EQ-5D na początku badania i na koniec każdego 3-miesięcznego ramienia leczenia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy. Odpowiedzi są kodowane jako liczby jednocyfrowe. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia respondenta, przy czym niższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu zdrowia, a wyższe wartości na poprawę stanu zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmęczenie mierzono za pomocą Skali zmęczenia Pichota na początku badania i na koniec każdego 3-miesięcznego ramienia leczenia. Skala zmęczenia Pichota to ankieta składająca się z 8 pytań, w których można uzyskać odpowiedzi od 0 do 4 z maksymalnym wynikiem 32. Wynik powyżej 22 wskazuje na nadmierne zmęczenie, pacjenci mogą cierpieć na niewydajny sen.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia z wykorzystaniem SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Jakość życia jest mierzona przy użyciu SF-36 na początku badania i na koniec każdego 3-miesięcznego ramienia leczenia. Krótka ankieta zdrowia zawierająca 36 pozycji (SF-36) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. Posiada następujące sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie roli fizycznej, Funkcjonowanie roli emocjonalnej, Funkcjonowanie roli społecznej, Zdrowie psychiczne.

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie złagodzenie choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie złagodzenie choroby oblicza się na podstawie AHI i danych dotyczących przestrzegania zaleceń na koniec każdego 3-miesięcznego ramienia leczenia 8. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane na koniec każdego 3-miesięcznego ramienia leczenia
3 miesiące i 6 miesięcy
Ekonomia zdrowia i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ekonomika zdrowia i wykorzystanie zasobów są oceniane za pomocą dziennika wykorzystania opieki zdrowotnej, który jest wypełniany przez pacjentów podczas każdego 3-miesięcznego ramienia leczenia.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Inny identyfikator: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Identyfikator rejestru: ISRCTN registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj