親和性: 病院試験
2022年3月28日 更新者：Entia Ltd
親和性: 病院のトライアル。在宅腫瘍学モニタリング システムの初期プロトタイプ テスト
全身抗がん療法 (SACT) を受けている患者において、毛細管血液サンプルを使用した Affinity プロトタイプデバイスとルーチンの静脈検査結果を比較する方法比較研究。
検査は医療従事者（コホート 1）によって実施され、参加者は自己検査を行います（コホート 2）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、Affinity プロトタイプデバイスを使用して採取および分析された 200 個の指穿刺サンプル (毛細管) の血液結果と、同じ日に参加者から採取された標準治療の静脈血サンプルを比較したいと考えています。 血液検査では全血球数 (FBC) が分析されます。
合計200人の患者を募集する予定。 コホート 1 には 100 人が参加し、臨床研究チームのメンバーが Affinity プロトタイプデバイスを使用して血液サンプルを採取します。 残りの 100 人はコホート 2 に参加し、参加者は自分で自己検査を行い、血液サンプルを採取します。 参加者は、デバイスの使用後に短いアンケートに回答し、その設計と使用法に関するフィードバックを提供するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身抗がん療法 (SACT) を受けている患者
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢 > 18歳 現在、固形臓器悪性腫瘍に対する標準治療の全身抗がん療法を受けており、少なくとも1サイクルを受けている
- 標準治療の一環として、定期的な静脈臨床検査血液検査を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- コホート 2 のみ - 参加者アンケートに独立して回答できる
除外基準:
- 血液悪性腫瘍に対して全身抗がん剤治療を受けている
- 既知の寄生虫感染症
- 既知の遺伝性または後天性出血性疾患
- 血液悪性腫瘍の病歴
- 抗凝固療法が不十分に制御されていることが知られている
- コホート 2 のみ - 参加者または介護者が、ランセットまたはカートリッジを使用して毛細管血液サンプルと結果を取得するために必要な微細な操作を実行できない、または実行できる可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
固形臓器悪性腫瘍に対して標準治療の全身抗がん療法を受けており、少なくとも 1 サイクルを受けた 18 歳以上の患者。
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患者は指を刺して血液サンプルを採取します
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コホート 2
固形臓器悪性腫瘍に対して標準治療の全身抗がん療法を受けており、少なくとも 1 サイクルを受けた 18 歳以上の患者。
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患者は指を刺して血液サンプルを採取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査 (毛細血管サンプルと静脈サンプル) に対する Affinity プロトタイプ デバイスの精度 (バイアス) を評価するため
時間枠：1年
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全血球数 (FBC) の測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価とフィードバック
時間枠：1年
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プロトタイプのデバイスを医療従事者 (コホート 1) と参加者 (コホート 2) が使用したときの問題の数を測定します。
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1年
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評価とフィードバック
時間枠：1年
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プロトタイプのデバイスを医療従事者 (コホート 1) と参加者 (コホート 2) が使用したときの各問題の重大度を測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。