Powinowactwo: Hospital Trial
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Powinowactwo: Hospital Trial. Wczesne testy prototypu domowego systemu monitorowania onkologicznego
Badanie porównawcze metod mające na celu porównanie prototypu urządzenia Affinity przy użyciu próbki krwi włośniczkowej z wynikami rutynowych badań laboratoryjnych u pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT).
Testy będą przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia (Kohorta 1) i uczestników do samodzielnego testowania (Kohorta 2)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą porównać wyniki 200 próbek krwi pobranej z palca (kapilarnej) pobranej i przeanalizowanej za pomocą prototypowego urządzenia Affinity ze standardowymi próbkami krwi żylnej pobranymi od uczestnika tego samego dnia. Badania krwi przeanalizują pełną morfologię krwi (FBC)
W sumie zatrudnionych zostanie 200 pacjentów. 100 osób weźmie udział w Kohorcie 1, gdzie członek zespołu badań klinicznych pobierze od nich próbkę krwi za pomocą prototypowego urządzenia Affinity. Pozostałych 100 osób weźmie udział w kohorcie 2, w której uczestnik samodzielnie wykona test i pobierze próbkę krwi. Po użyciu urządzenia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety w celu wyrażenia opinii na temat jego konstrukcji i użytkowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat w momencie włączenia do badania Obecnie objęty standardową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nowotworu narządów miąższowych i otrzymał co najmniej jeden cykl
- Zaplanowano poddanie się rutynowym laboratoryjnym badaniom krwi żylnej w ramach standardowej opieki
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody
- Tylko kohorta 2 — jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze uczestników
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu nowotworu hematologicznego
- Znana infekcja pasożytnicza
- Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
- Historia nowotworów hematologicznych
- Znany słabo kontrolowany lek przeciwzakrzepowy
- Tylko kohorta 2 — uczestnik lub opiekun nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby był w stanie wykonać precyzyjną manipulację wymaganą do użycia lancetu lub naboju w celu uzyskania próbki krwi włośniczkowej i wyniku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci otrzymujący standardową ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworów złośliwych narządów miąższowych, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl w wieku 18 lat i starsi.
|
Pacjenci będą mieli próbkę krwi do nakłucia palca
|
|
Kohorta 2
Pacjenci otrzymujący standardową ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworów złośliwych narządów miąższowych, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl w wieku 18 lat i starsi.
|
Pacjenci będą mieli próbkę krwi do nakłucia palca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić dokładność (odchylenie wstępne) prototypowego urządzenia Affinity w porównaniu z testami laboratoryjnymi (próbka kapilarna vs. próbka żylna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar pełnej morfologii krwi (FBC)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i informacje zwrotne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć liczbę problemów, gdy prototypowe urządzenie jest używane przez pracowników służby zdrowia (kohorta 1) i uczestników (kohorta 2).
|
1 rok
|
|
Ocena i informacje zwrotne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć wagę każdego problemu, gdy prototypowe urządzenie jest używane przez pracowników służby zdrowia (kohorta 1) i uczestników (kohorta 2).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .