Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powinowactwo: Hospital Trial

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Entia Ltd

Powinowactwo: Hospital Trial. Wczesne testy prototypu domowego systemu monitorowania onkologicznego

Badanie porównawcze metod mające na celu porównanie prototypu urządzenia Affinity przy użyciu próbki krwi włośniczkowej z wynikami rutynowych badań laboratoryjnych u pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT). Testy będą przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia (Kohorta 1) i uczestników do samodzielnego testowania (Kohorta 2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą porównać wyniki 200 próbek krwi pobranej z palca (kapilarnej) pobranej i przeanalizowanej za pomocą prototypowego urządzenia Affinity ze standardowymi próbkami krwi żylnej pobranymi od uczestnika tego samego dnia. Badania krwi przeanalizują pełną morfologię krwi (FBC)

W sumie zatrudnionych zostanie 200 pacjentów. 100 osób weźmie udział w Kohorcie 1, gdzie członek zespołu badań klinicznych pobierze od nich próbkę krwi za pomocą prototypowego urządzenia Affinity. Pozostałych 100 osób weźmie udział w kohorcie 2, w której uczestnik samodzielnie wykona test i pobierze próbkę krwi. Po użyciu urządzenia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety w celu wyrażenia opinii na temat jego konstrukcji i użytkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat w momencie włączenia do badania Obecnie objęty standardową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nowotworu narządów miąższowych i otrzymał co najmniej jeden cykl
  • Zaplanowano poddanie się rutynowym laboratoryjnym badaniom krwi żylnej w ramach standardowej opieki
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Tylko kohorta 2 — jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu nowotworu hematologicznego
  • Znana infekcja pasożytnicza
  • Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  • Historia nowotworów hematologicznych
  • Znany słabo kontrolowany lek przeciwzakrzepowy
  • Tylko kohorta 2 — uczestnik lub opiekun nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby był w stanie wykonać precyzyjną manipulację wymaganą do użycia lancetu lub naboju w celu uzyskania próbki krwi włośniczkowej i wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci otrzymujący standardową ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworów złośliwych narządów miąższowych, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl w wieku 18 lat i starsi.
Test diagnostyczny: Próbka krwi kapilarnej z palca
Pacjenci będą mieli próbkę krwi do nakłucia palca
Kohorta 2
Pacjenci otrzymujący standardową ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworów złośliwych narządów miąższowych, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl w wieku 18 lat i starsi.
Test diagnostyczny: Próbka krwi kapilarnej z palca
Pacjenci będą mieli próbkę krwi do nakłucia palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność (odchylenie wstępne) prototypowego urządzenia Affinity w porównaniu z testami laboratoryjnymi (próbka kapilarna vs. próbka żylna)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar pełnej morfologii krwi (FBC)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i informacje zwrotne
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć liczbę problemów, gdy prototypowe urządzenie jest używane przez pracowników służby zdrowia (kohorta 1) i uczestników (kohorta 2).
1 rok
Ocena i informacje zwrotne
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć wagę każdego problemu, gdy prototypowe urządzenie jest używane przez pracowników służby zdrowia (kohorta 1) i uczestników (kohorta 2).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entia Ltd

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID 275879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Próbka krwi kapilarnej z palca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj