亲和力：医院试炼
2022年3月28日 更新者：Entia Ltd
亲和力：医院审判。家庭肿瘤监测系统的早期原型测试
在接受全身抗癌治疗 (SACT) 的患者中比较使用毛细血管血样的 Affinity 原型设备与常规静脉实验室结果的方法比较研究。
测试将由医疗保健专业人员（队列 1）和参与者进行自我测试（队列 2）
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望将使用 Affinity 原型设备采集和分析的 200 个手指刺血样本（毛细血管）血液结果与同一天从参与者身上采集的标准护理静脉血样本进行比较。 验血将分析全血细胞计数 (FBC)
总共将招募200名患者。 100 人将参加队列 1，其中临床研究团队的一名成员将使用 Affinity 原型设备采集他们的血液样本。 其他 100 人将参加队列 2，参与者将在队列中进行自我测试并自行采集血样。 参与者将被要求在使用该设备后填写一份简短的问卷，以提供有关其设计和使用的任何反馈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
247
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受全身抗癌治疗 (SACT) 的患者
描述
纳入标准：
- 进入研究时年龄 >18 岁 目前正在接受针对实体器官恶性肿瘤的全身抗癌护理标准治疗，并且已接受至少一个周期
- 作为护理标准的一部分，计划进行常规静脉实验室血液检查
- 可以提供书面知情同意书
- 仅队列 2 - 能够独立完成参与者问卷
排除标准：
- 接受血液系统恶性肿瘤的全身抗癌治疗
- 已知的寄生虫感染
- 已知的遗传性或获得性出血性疾病
- 恶性血液病史
- 已知抗凝治疗控制不佳
- 仅队列 2-参与者或护理人员不能或不太可能能够执行使用柳叶刀或药筒获取毛细血管血样和结果所需的精细操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
接受针对实体器官恶性肿瘤的全身抗癌护理标准治疗且已接受至少一个周期且年龄在 18 岁及以上的患者。
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患者将有一个血液手指刺样本
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队列 2
接受针对实体器官恶性肿瘤的全身抗癌护理标准治疗且已接受至少一个周期且年龄在 18 岁及以上的患者。
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患者将有一个血液手指刺样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Affinity 原型设备相对于实验室测试（毛细管与静脉样本）的准确性（偏差）
大体时间：1年
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测量全血细胞计数 (FBC)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与反馈
大体时间：1年
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测量医疗保健专业人员（队列 1）和参与者（队列 2）使用原型设备时出现的问题数量。
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1年
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评估与反馈
大体时间：1年
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衡量医疗保健专业人员（队列 1）和参与者（队列 2）使用原型设备时每个问题的严重性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年1月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月17日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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