Affinitás: Kórházi próba
2022. március 28. frissítette: Entia Ltd
Affinitás: Kórházi próba. Korai prototípus tesztelés otthoni onkológiai megfigyelőrendszerhez
Módszer-összehasonlító vizsgálat az Affinity prototípus készülék kapilláris vérmintát használó összehasonlítására a rutin vénás laboratóriumi eredményekkel szisztémás rákellenes terápián (SACT) áteső betegeknél.
A teszteket egészségügyi szakemberek (1. kohorsz), a résztvevők pedig önellenőrzést végeznek (2. kohorsz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a vizsgálók az Affinity prototípus készülékkel vett és elemzett 200 ujjszúrásos (kapilláris) vérmintát kívánnak összehasonlítani a résztvevőtől ugyanazon a napon vett standard vénás vérmintákkal. A vérvizsgálatok elemzik a teljes vérszámot (FBC)
Összesen 200 beteget vesznek fel. 100-an vesznek részt az 1. kohorszban, ahol a klinikai kutatócsoport egyik tagja az Affinity prototípus készülékkel veszi a vérmintáját. A többi 100 résztvevő a 2. kohorszban vesz részt, ahol a résztvevő önellenőrzést végez, és maga veszi a vérmintát. A résztvevőknek az eszköz használata után egy rövid kérdőívet kell kitölteniük, hogy visszajelzést adjanak annak kialakításáról és használatáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
247
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szisztémás rákellenes terápiában (SACT) részesülő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év feletti a vizsgálatba való belépés időpontjában Jelenleg standard ellátásban részesül szisztémás rákellenes terápiában szilárd szervi rosszindulatú daganatok miatt, és legalább egy ciklusban részesült
- A tervek szerint rutin vénás laboratóriumi vérvizsgálatot kell végezni a standard ellátás részeként
- Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
- Csak a 2. kohorsz – Képes önállóan kitölteni a résztvevők kérdőíveit
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatok szisztémás rákellenes terápiája
- Ismert parazita fertőzés
- Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség
- Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Ismert, rosszul szabályozott véralvadásgátló
- Csak a 2. kohorsz – a résztvevő vagy gondozó nem tud, vagy nem valószínű, hogy képes elvégezni a lándzsa vagy patron használatához szükséges finom manipulációkat a kapilláris vérminta és az eredmény vételéhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Azok a betegek, akik szolid szervi rosszindulatú daganatok miatt standard ellátásban részesülő szisztémás rákellenes terápiában részesültek, és legalább egy ciklusban részesültek 18 éves és idősebb korban.
|
A betegek ujjbegy vérmintát kapnak
|
|
2. kohorsz
Azok a betegek, akik szolid szervi rosszindulatú daganatok miatt standard ellátásban részesülő szisztémás rákellenes terápiában részesültek, és legalább egy ciklusban részesültek 18 éves és idősebb korban.
|
A betegek ujjbegy vérmintát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Affinity prototípus eszköz pontosságának (elfogultságának) felmérése a laboratóriumi vizsgálatokhoz képest (kapilláris vs. vénás minta)
Időkeret: 1 év
|
Teljes vérkép (FBC) mérése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelés és visszajelzés
Időkeret: 1 év
|
A problémák számának mérése, amikor a prototípus eszközt egészségügyi szakemberek (1. kohorsz) és résztvevők (2. kohorsz) használják.
|
1 év
|
|
Értékelés és visszajelzés
Időkeret: 1 év
|
Az egyes problémák súlyosságának mérése, amikor az eszköz prototípusát egészségügyi szakemberek (1. kohorsz) és résztvevők (2. kohorsz) használják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .