Tilhørighet: Sykehusforsøk
28. mars 2022 oppdatert av: Entia Ltd
Tilhørighet: Sykehusforsøk. Tidlig prototypetesting for et onkologisk overvåkingssystem i hjemmet
Metodesammenligningsstudie for å sammenligne Affinity-prototypeenheten ved bruk av en kapillærblodprøve mot rutinemessige venøse laboratorieresultater, hos pasienter som gjennomgår systemisk anti-kreftbehandling (SACT).
Tester vil bli utført av helsepersonell (Kohort 1) og deltakere som selvtester (Kohort 2)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne 200 fingerstikkprøver (kapillær) blodresultater tatt og analysert ved hjelp av Affinity-prototypeenheten med standardiserte venøse blodprøver, tatt fra deltakeren samme dag. Blodprøvene vil analysere Full Blood Count (FBC)
200 pasienter skal rekrutteres totalt. 100 vil delta i Cohort 1, hvor et medlem av det kliniske forskningsteamet vil ta blodprøven ved hjelp av Affinity-prototypeenheten. De andre 100 vil delta i Cohort 2, hvor deltakeren selv vil teste og ta blodprøven selv. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema etter bruk av enheten for å gi tilbakemelding om utforming og bruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
247
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår systemisk anti-kreftbehandling (SACT)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år på tidspunktet for studiestart Mottar for tiden standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling for solid organmalignitet og har mottatt minst én syklus
- Planlagt å gjennomgå rutinemessige venøse laboratorieblodprøver som en del av standardbehandling
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Kun kohort 2- Kunne selvstendig fylle ut deltakerspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Mottar systemisk anti-kreftbehandling for en hematologisk malignitet
- Kjent parasittisk infeksjon
- Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hematologisk malignitet
- Kjent dårlig kontrollert antikoagulasjon
- Kun kohort 2 - Deltaker eller omsorgsperson er ikke i stand til eller sannsynligvis ikke i stand til å utføre finmanipulering som kreves for å bruke lansett eller patron for å få kapillærblodprøve og resultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienter som mottar standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling for malignitet i solide organer og har mottatt minst én syklus fra 18 år og over.
|
Pasienter vil få en blodfingerstikkprøve
|
|
Kohort 2
Pasienter som mottar standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling for malignitet i solide organer og har mottatt minst én syklus fra 18 år og over.
|
Pasienter vil få en blodfingerstikkprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nøyaktigheten (bias) til Affinity-prototypeenheten mot laboratorietesting (kapillær vs. venøs prøve)
Tidsramme: 1 år
|
Måling av full blodtall (FBC)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering og tilbakemelding
Tidsramme: 1 år
|
For å måle antall problemer når prototypeenheten brukes av helsepersonell (Kohort 1) og deltakere (Kohort 2).
|
1 år
|
|
Vurdering og tilbakemelding
Tidsramme: 1 år
|
For å måle alvorlighetsgraden av hvert problem når prototypeenheten brukes av helsepersonell (Kohort 1) og deltakere (Kohort 2).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .