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Affinità: sperimentazione ospedaliera

28 marzo 2022 aggiornato da: Entia Ltd

Affinità: sperimentazione ospedaliera. Prototipo iniziale di test per un sistema di monitoraggio oncologico domiciliare

Studio di confronto metodologico per confrontare il dispositivo prototipo Affinity utilizzando un campione di sangue capillare con i risultati di routine del laboratorio venoso, in pazienti sottoposti a terapia antitumorale sistemica (SACT). I test saranno eseguiti da operatori sanitari (Coorte 1) e autotest dei partecipanti (Coorte 2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori desiderano confrontare i risultati di 200 campioni di sangue (capillare) prelevati e analizzati utilizzando il dispositivo prototipo Affinity con campioni di sangue venoso standard di cura, prelevati dal partecipante lo stesso giorno. Gli esami del sangue analizzeranno l'emocromo completo (FBC)

In totale verranno reclutati 200 pazienti. 100 prenderanno parte alla Coorte 1, dove un membro del team di ricerca clinica preleverà il loro campione di sangue utilizzando il dispositivo prototipo Affinity. Gli altri 100 prenderanno parte alla Coorte 2, dove il partecipante eseguirà l'autotest e preleverà il campione di sangue da solo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario dopo aver utilizzato il dispositivo per fornire qualsiasi feedback sul suo design e utilizzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a terapia antitumorale sistemica (SACT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio Attualmente in trattamento con terapia antitumorale sistemica standard per tumori maligni di organi solidi e ha ricevuto almeno un ciclo
  • Programmato per sottoporsi a esami del sangue venoso di laboratorio di routine come parte dello standard di cura
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • Solo coorte 2: in grado di completare in modo indipendente i questionari dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una terapia antitumorale sistemica per una neoplasia ematologica
  • Infezione parassitaria nota
  • Malattia emorragica ereditaria o acquisita nota
  • Storia di neoplasie ematologiche
  • Noto anticoagulante scarsamente controllato
  • Solo coorte 2: il partecipante o l'assistente non è in grado o è improbabile che sia in grado di eseguire la manipolazione fine necessaria per utilizzare la lancetta o la cartuccia per ottenere il campione di sangue capillare e il risultato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti che ricevono una terapia antitumorale sistemica standard di cura per tumori maligni di organi solidi e hanno ricevuto almeno un ciclo di età pari o superiore a 18 anni.
Test diagnostico: Campione di sangue con puntura capillare del dito
I pazienti riceveranno un campione di sangue prelevato dal dito
Coorte 2
Pazienti che ricevono una terapia antitumorale sistemica standard di cura per tumori maligni di organi solidi e hanno ricevuto almeno un ciclo di età pari o superiore a 18 anni.
Test diagnostico: Campione di sangue con puntura capillare del dito
I pazienti riceveranno un campione di sangue prelevato dal dito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza (bias) del dispositivo prototipo Affinity rispetto ai test di laboratorio (campione capillare vs. venoso)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dell'emocromo completo (FBC)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e feedback
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il numero di problemi quando il dispositivo prototipo viene utilizzato dagli operatori sanitari (coorte 1) e dai partecipanti (coorte 2).
1 anno
Valutazione e feedback
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la gravità di ciascun problema quando il dispositivo prototipo viene utilizzato dagli operatori sanitari (coorte 1) e dai partecipanti (coorte 2).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entia Ltd

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID 275879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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